計劃書編號GO42661
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04677504
2021-03-01 - 2023-04-15
Phase II
終止收納3
ICD-10C24.9
膽道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9156.9
膽道惡性腫瘤
一項第二期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之試驗，比較ATEZOLIZUMAB加或未加BEVACIZUMAB併用CISPLATIN和GEMCITABINE，用於未曾接受治療的晚期膽管癌病患
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
膽管癌
試驗目的
本試驗目的旨在評估評估atezolizumab與bevacizumab併用cisplatin及gemcitabine (CisGem)相較於atezolizumab併用CisGem於先前未曾接受全身性療法的晚期膽管癌病患(BTC)(即肝內膽管癌[iCCA]、肝外膽管癌(eCCA)或膽囊癌[GBC])之療效及安全性。
藥品名稱
Atezolizumab(TecentriqR)
Bevacizumab(AvastinR)
Bevacizumab(AvastinR)
主成份
Atezolizumab
Bevacizumab
Bevacizumab
劑型
靜脈注射劑
靜脈注射劑
靜脈注射劑
劑量
1200mg/20ml
400mg/16ml
400mg/16ml
評估指標
評估Atezo + Bev + CisGem相較於Atezo + 安慰劑+ CisGem的療效
‧無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化(由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定)或任何原因之死亡的時間(以較早發生者為準)
‧無惡化存活期(PFS)，定義為自隨機分配至首次出現疾病惡化(由試驗主持人依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)判定)或任何原因之死亡的時間(以較早發生者為準)
主要納入條件
納入條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡 18歲(在台灣將僅納入＞= 20歲的病患)
•能夠遵守試驗計畫書
•由試驗主持人判斷，是否符合資格以接受含鉑藥物的化學治療
•由電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)掃描證實復發/轉移性或局部晚期無法切除的疾病
•由組織學或細胞學確診肝內膽管癌(iCCA)、肝外膽管癌(eCCA)或膽囊癌(GBC)
-對於復發膽管癌的病患，可接受切除時組織學確認為膽管癌
•先前沒有接受過晚期膽管癌的全身性療法(包含全身性試驗藥物)
-只要在第1週期第1天前的至少6個月前完成，則可以接受術前輔助治療或輔助性的化學療法或放射線治療(有或沒有使用放射增敏性化學治療)。
-只要所有毒性均降回基準期或第1級或更佳情況，則可允許在放射治療期間及放射治療後最多4週，於術前輔助治療或伴隨手術輔助性治療下曾接受作為放射線增敏劑的Gemcitabine治療
-可允許先前使用仿單中所述具有抗癌活性的草藥療法及傳統中藥，只要這些藥物在第1週期第1天前停用即可
-只要病患已完全恢復，則可允許下列的先前介入性治療：
手術：非根治性切除伴有肉眼可見的殘餘疾病或緩和性繞道手術。先前曾接受根治性手術的病患，必須有需要全身性化療的無法切除之疾病的證據。
光動力療法：只要病患有明確需要全身性化療的疾病惡化證據，則可接受先前對無轉移性疾病證據的局部疾病，或有轉移性疾病的局部疾病進行減輕膽管阻塞的光動力療法。緩和性放射線治療：只要病患所有不良事件已緩解以及病患在放射線治療的區域外有可測量的疾病，則可使用緩和性放射線治療。
•依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估至少有一個可測量之未接受過治療的病灶
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡 18歲(在台灣將僅納入＞= 20歲的病患)
•能夠遵守試驗計畫書
•由試驗主持人判斷，是否符合資格以接受含鉑藥物的化學治療
•由電腦斷層(CT)或核磁共振造影(MRI)掃描證實復發/轉移性或局部晚期無法切除的疾病
•由組織學或細胞學確診肝內膽管癌(iCCA)、肝外膽管癌(eCCA)或膽囊癌(GBC)
-對於復發膽管癌的病患，可接受切除時組織學確認為膽管癌
•先前沒有接受過晚期膽管癌的全身性療法(包含全身性試驗藥物)
-只要在第1週期第1天前的至少6個月前完成，則可以接受術前輔助治療或輔助性的化學療法或放射線治療(有或沒有使用放射增敏性化學治療)。
-只要所有毒性均降回基準期或第1級或更佳情況，則可允許在放射治療期間及放射治療後最多4週，於術前輔助治療或伴隨手術輔助性治療下曾接受作為放射線增敏劑的Gemcitabine治療
-可允許先前使用仿單中所述具有抗癌活性的草藥療法及傳統中藥，只要這些藥物在第1週期第1天前停用即可
-只要病患已完全恢復，則可允許下列的先前介入性治療：
手術：非根治性切除伴有肉眼可見的殘餘疾病或緩和性繞道手術。先前曾接受根治性手術的病患，必須有需要全身性化療的無法切除之疾病的證據。
光動力療法：只要病患有明確需要全身性化療的疾病惡化證據，則可接受先前對無轉移性疾病證據的局部疾病，或有轉移性疾病的局部疾病進行減輕膽管阻塞的光動力療法。緩和性放射線治療：只要病患所有不良事件已緩解以及病患在放射線治療的區域外有可測量的疾病，則可使用緩和性放射線治療。
•依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估至少有一個可測量之未接受過治療的病灶
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
排除條件：
•在根除性手術後=＜6個月內，或是在完成輔助治療(化學治療和/或放射線治療)=＜6個月有疾病復發
•先前曾接受局部區域治療，例如放射栓塞
•合併或混合型肝細胞/膽管癌
•在第1週期第1天之前的12個月內具臨床意義的肝性腦病變
•美國國家癌症研究院常見不良反應術語標準＞=第2級的周邊神經病變
•第1週期第1天前6個月內，曾發生未經治療或未完全治療的食道和/或胃靜脈曲張所導致的出血事件
-所有病患必須接受上消化道內視鏡檢查(EGD)，並且在納入試驗前必須依據當地標準照護進行評估和治療所有大小的靜脈曲張(小到大)。在第1週期第1天的6個月內曾接受上消化道內視鏡檢查的病患無需重複該程序。
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏(Sjögren)症候群、格林-巴利(Guillain-Barré)症候群、或多發性硬化症；不包括以下：
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療的病患符合本試驗參與資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病患符合本試驗參與資格。
-病患具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：有乾癬性關節炎的病患將排除)時，若符合以下所有條件便可納入試驗：
皮疹覆蓋部位之身體表面積＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
第1週期第1天前12個月內，未發生潛在情況急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑或高效或口服皮質類固醇。
•特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層掃描證實活性肺炎證據
•第1週期第1天前3個月內，曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
•在根除性手術後=＜6個月內，或是在完成輔助治療(化學治療和/或放射線治療)=＜6個月有疾病復發
•先前曾接受局部區域治療，例如放射栓塞
•合併或混合型肝細胞/膽管癌
•在第1週期第1天之前的12個月內具臨床意義的肝性腦病變
•美國國家癌症研究院常見不良反應術語標準＞=第2級的周邊神經病變
•第1週期第1天前6個月內，曾發生未經治療或未完全治療的食道和/或胃靜脈曲張所導致的出血事件
-所有病患必須接受上消化道內視鏡檢查(EGD)，並且在納入試驗前必須依據當地標準照護進行評估和治療所有大小的靜脈曲張(小到大)。在第1週期第1天的6個月內曾接受上消化道內視鏡檢查的病患無需重複該程序。
•目前或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏(Sjögren)症候群、格林-巴利(Guillain-Barré)症候群、或多發性硬化症；不包括以下：
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受甲狀腺替代荷爾蒙治療的病患符合本試驗參與資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病患符合本試驗參與資格。
-病患具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：有乾癬性關節炎的病患將排除)時，若符合以下所有條件便可納入試驗：
皮疹覆蓋部位之身體表面積＜ 10%。
疾病於基準期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
第1週期第1天前12個月內，未發生潛在情況急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑或高效或口服皮質類固醇。
•特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部電腦斷層掃描證實活性肺炎證據
•第1週期第1天前3個月內，曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
150 人
