計劃書編號DE-2
試驗已結束
2021-03-01 - 2024-12-31
Phase II
尚未開始1
ICD-10H16.221
右側眼乾性角膜結膜炎，未明示為Sjoren氏徵候群
ICD-10H16.222
左側眼乾性角膜結膜炎，未明示為Sjoren氏徵候群
ICD-10H16.223
雙側眼乾性角膜結膜炎，未明示為Sjoren氏徵候群
ICD-10H16.229
未明示側性之乾性角膜結膜炎，未明示為Sjoren氏徵候群
ICD-9370.33
乾性角膜結膜炎，未明示為Sjoren氏徵候群
一項使用普眼樂(Pro-ocular)治療乾眼症患者以評估其安全性及有效性的概念性驗證研究
-
試驗申請者
法德生技藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
法德生技藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
適應症
乾眼症
試驗目的
評估1%普眼樂(Pro-ocular)外用凝膠1天2次使用12週後對乾眼症病患的安全性與療效
藥品名稱
外用凝膠劑
主成份
PD06
劑型
393
劑量
MG
評估指標
- 與基線比較,在治療2週後SANDE乾眼症狀評估量表頻率得分的變化
- 與基線比較,在治療4週後角膜(中央)螢光染色得分的變化
- 與基線比較,在治療4週後角膜(中央)螢光染色得分的變化
主要納入條件
主要納入條件：
1.任何種族之成年男性或女性，於篩選時年齡在20歲以上。
2.在篩選之前，曾報告過至少有3個月的雙眼乾眼症病史（須含醫師診斷）。
3.在篩選時所做的乾眼症症狀評估(SANDE)量表問卷，症狀頻率或症狀嚴重度的得分至少一項要大於或等於50。
4.在篩選時，同一眼必須同時滿足以下三種條件：
a.螢光素染色測量淚膜破裂時間要小於或等於5秒。
b.在角膜任何領域（下、上、中），角膜螢光素染色評分為中等或更高。
c.在GLIA眼表疾病症狀問卷中，報告”眼睛乾澀”和至少一種其他症狀的症狀嚴重度評分為中度或更高。
5.能簽署本試驗之受試者同意書。
6.能夠並願意遵循口頭和書面指示，包括參與所有研究評估和訪問。
主要排除條件：
1.有其他嚴重或慢性的眼病合併症，依據試驗研究者的判斷，會干擾研究評估，例如但不限於角膜混濁和疤痕、營養不良、上皮瘢痕、感染、血栓史等。
2.前額給藥區域內或周圍有感染或炎性皮膚病變。
3.最佳矯正視力基線小於20/200。
4.試驗研究者認為受試者的病情或病史可能會嚴重干擾受試者參與研究。
5.篩選之前7天內有戴隱形眼鏡。
6.預期在研究期間進行視力矯正方式的改變或預期進行任何眼科手術。
7.在篩選期間，哺乳或計劃懷孕、懷孕或血液妊娠測試呈陽性的婦女。
8.對研究藥物或其成分具有已知的不良反應和/或敏感性。
9.在篩選前14天內使用局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
10.在研究期間定期使用（每週一次以上）氯化游泳池。
11.在研究期間（從訪視1到訪視6）不願或無法停止使用以下藥物: 局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
12.在研究期間，不願停止在前額或眼睛區域使用防曬霜和面部磨砂膏。
13.在篩選前的3個月內曾吸煙。
14.在篩選前30天內和研究期間接受青光眼治療。
15.在篩選前30天內和研究期間參加其他研究性藥物或醫材的臨床試驗。
1.任何種族之成年男性或女性，於篩選時年齡在20歲以上。
2.在篩選之前，曾報告過至少有3個月的雙眼乾眼症病史（須含醫師診斷）。
3.在篩選時所做的乾眼症症狀評估(SANDE)量表問卷，症狀頻率或症狀嚴重度的得分至少一項要大於或等於50。
4.在篩選時，同一眼必須同時滿足以下三種條件：
a.螢光素染色測量淚膜破裂時間要小於或等於5秒。
b.在角膜任何領域（下、上、中），角膜螢光素染色評分為中等或更高。
c.在GLIA眼表疾病症狀問卷中，報告”眼睛乾澀”和至少一種其他症狀的症狀嚴重度評分為中度或更高。
5.能簽署本試驗之受試者同意書。
6.能夠並願意遵循口頭和書面指示，包括參與所有研究評估和訪問。
主要排除條件：
1.有其他嚴重或慢性的眼病合併症，依據試驗研究者的判斷，會干擾研究評估，例如但不限於角膜混濁和疤痕、營養不良、上皮瘢痕、感染、血栓史等。
2.前額給藥區域內或周圍有感染或炎性皮膚病變。
3.最佳矯正視力基線小於20/200。
4.試驗研究者認為受試者的病情或病史可能會嚴重干擾受試者參與研究。
5.篩選之前7天內有戴隱形眼鏡。
6.預期在研究期間進行視力矯正方式的改變或預期進行任何眼科手術。
7.在篩選期間，哺乳或計劃懷孕、懷孕或血液妊娠測試呈陽性的婦女。
8.對研究藥物或其成分具有已知的不良反應和/或敏感性。
9.在篩選前14天內使用局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
10.在研究期間定期使用（每週一次以上）氯化游泳池。
11.在研究期間（從訪視1到訪視6）不願或無法停止使用以下藥物: 局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
12.在研究期間，不願停止在前額或眼睛區域使用防曬霜和面部磨砂膏。
13.在篩選前的3個月內曾吸煙。
14.在篩選前30天內和研究期間接受青光眼治療。
15.在篩選前30天內和研究期間參加其他研究性藥物或醫材的臨床試驗。
主要排除條件
主要納入條件：
1.任何種族之成年男性或女性，於篩選時年齡在20歲以上。
2.在篩選之前，曾報告過至少有3個月的雙眼乾眼症病史（須含醫師診斷）。
3.在篩選時所做的乾眼症症狀評估(SANDE)量表問卷，症狀頻率或症狀嚴重度的得分至少一項要大於或等於50。
4.在篩選時，同一眼必須同時滿足以下三種條件：
a.螢光素染色測量淚膜破裂時間要小於或等於5秒。
b.在角膜任何領域（下、上、中），角膜螢光素染色評分為中等或更高。
c.在GLIA眼表疾病症狀問卷中，報告”眼睛乾澀”和至少一種其他症狀的症狀嚴重度評分為中度或更高。
5.能簽署本試驗之受試者同意書。
6.能夠並願意遵循口頭和書面指示，包括參與所有研究評估和訪問。
主要排除條件：
1.有其他嚴重或慢性的眼病合併症，依據試驗研究者的判斷，會干擾研究評估，例如但不限於角膜混濁和疤痕、營養不良、上皮瘢痕、感染、血栓史等。
2.前額給藥區域內或周圍有感染或炎性皮膚病變。
3.最佳矯正視力基線小於20/200。
4.試驗研究者認為受試者的病情或病史可能會嚴重干擾受試者參與研究。
5.篩選之前7天內有戴隱形眼鏡。
6.預期在研究期間進行視力矯正方式的改變或預期進行任何眼科手術。
7.在篩選期間，哺乳或計劃懷孕、懷孕或血液妊娠測試呈陽性的婦女。
8.對研究藥物或其成分具有已知的不良反應和/或敏感性。
9.在篩選前14天內使用局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
10.在研究期間定期使用（每週一次以上）氯化游泳池。
11.在研究期間（從訪視1到訪視6）不願或無法停止使用以下藥物: 局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
12.在研究期間，不願停止在前額或眼睛區域使用防曬霜和面部磨砂膏。
13.在篩選前的3個月內曾吸煙。
14.在篩選前30天內和研究期間接受青光眼治療。
15.在篩選前30天內和研究期間參加其他研究性藥物或醫材的臨床試驗。
1.任何種族之成年男性或女性，於篩選時年齡在20歲以上。
2.在篩選之前，曾報告過至少有3個月的雙眼乾眼症病史（須含醫師診斷）。
3.在篩選時所做的乾眼症症狀評估(SANDE)量表問卷，症狀頻率或症狀嚴重度的得分至少一項要大於或等於50。
4.在篩選時，同一眼必須同時滿足以下三種條件：
a.螢光素染色測量淚膜破裂時間要小於或等於5秒。
b.在角膜任何領域（下、上、中），角膜螢光素染色評分為中等或更高。
c.在GLIA眼表疾病症狀問卷中，報告”眼睛乾澀”和至少一種其他症狀的症狀嚴重度評分為中度或更高。
5.能簽署本試驗之受試者同意書。
6.能夠並願意遵循口頭和書面指示，包括參與所有研究評估和訪問。
主要排除條件：
1.有其他嚴重或慢性的眼病合併症，依據試驗研究者的判斷，會干擾研究評估，例如但不限於角膜混濁和疤痕、營養不良、上皮瘢痕、感染、血栓史等。
2.前額給藥區域內或周圍有感染或炎性皮膚病變。
3.最佳矯正視力基線小於20/200。
4.試驗研究者認為受試者的病情或病史可能會嚴重干擾受試者參與研究。
5.篩選之前7天內有戴隱形眼鏡。
6.預期在研究期間進行視力矯正方式的改變或預期進行任何眼科手術。
7.在篩選期間，哺乳或計劃懷孕、懷孕或血液妊娠測試呈陽性的婦女。
8.對研究藥物或其成分具有已知的不良反應和/或敏感性。
9.在篩選前14天內使用局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
10.在研究期間定期使用（每週一次以上）氯化游泳池。
11.在研究期間（從訪視1到訪視6）不願或無法停止使用以下藥物: 局部眼用Cyclosporin（例如Restasis®）、Lifitegrast（Xiidra®）、Diquafosol（Diquas®）、眼凝膠、眼藥膏、局部眼用類固醇、局部眼用非類固醇抗發炎藥物(NSAIDs)、任何給藥途徑的pseudoephedrine、抗組織胺藥、抗精神病藥和抗憂鬱藥。
12.在研究期間，不願停止在前額或眼睛區域使用防曬霜和面部磨砂膏。
13.在篩選前的3個月內曾吸煙。
14.在篩選前30天內和研究期間接受青光眼治療。
15.在篩選前30天內和研究期間參加其他研究性藥物或醫材的臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
80 人
