計劃書編號DS1062-A-U301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04656652
2020-12-14 - 2025-07-28
Phase III
召募中8
ICD-10C34.80
未明示側性支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.81
右側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C34.82
左側支氣管及肺重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.8
支氣管或肺其他部位之惡性腫瘤
一項第三期隨機分配試驗，比較DS-1062a與docetaxel於先前接受治療且無論是否有可處置基因體變異的晚期或轉移性非小細胞肺癌(TROPION-Lung01)
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Daiichi Sankyo, Inc.; Collaborators: AstraZeneca
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
這是一項全球、多中心、隨機分配、活性藥物對照、開放性第3期試驗，目的是在無論是否有可處置基因體變異(AGA) (亦即有已核准療法可用的基因變異，例如EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14 跳躍或RET) 之晚期或轉移性NSCLC的受試者中，評估DS-1062a相較於docetaxel的療效、安全性及藥物動力學(PK)。無AGA的受試者須曾接受含鉑化療和α-PD-1/α-PD-L1單株抗體(同時或依序施用)治療。
藥品名稱
DS-1062a
主成份
DS-1062a
劑型
單次使用小瓶裝的凍晶粉末，可搭配水配製為輸注製劑
劑量
100 mg
評估指標
主要結果測量項目：
1.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估的無惡化存活期(PFS)
PFS係定義為從隨機分配時開始，至首次證實放射影像疾病惡化或因任何原因死亡的較早日期為止。
2.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後的整體存活期(OS), OS係定義為從隨機分配至因任何原因死亡當日之間的時間間隔。
次要結果測量項目：
3.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估的無惡化存活期(PFS)。
PFS係定義為隨機分配時開始，至首次放射線疾病惡化的較早日期或因任何原因死亡為止
4.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的客觀反應率(ORR)。
ORR定義為達到完全反應(CR)或部分反應(PR)之最佳整體反應受試者的比例。
5.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的反應持續時間(DOR)
DOR係定義為從首次證實客觀反應(經確認CR或經確認PR)當天，直到首次記載放射影像PD或任何原因死亡當天(以最早發生者為準)所經過的時間。
6.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的疾病控制率(DCR)。
DCR係定義為達成CR、PR或疾病穩定(SD)之最佳整體反應(BOR)的參與者比例。
7.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的反應前所經時間(TTR)。
TTR係定義為從隨機分配時，直到首次記載有反應之參與者達到客觀反應(CR或PR)當天所經過的時間。
8.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後TTD，TTD係定義為從隨機分配開始，直到第一次發生咳嗽、胸痛或呼吸困難的計分增加≥10分的時間、在下一次計畫評估時同一症狀自隨機分配以來第二次增加 ≥10分來證實，或自隨機分配後第一次增加≥10-分的21天內死亡來證實。
9.給予DS-1062a後通報治療期間發生之不良事件相較於給予Docetaxel後通報治療期間發生之不良事件、嚴重不良事件、特別關注不良事件，以及經認定與試驗藥物或試驗程序有關、或伴隨試驗治療調降、中斷或終止之不良事件的參與者百分比。
10.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗滋養層細胞表面蛋白2 (抗TROP2)抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的最大血漿濃度(Cmax)。
11.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的達到最大血漿濃度前所經時間(Tmax)。
12.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
將評估直至最後可量化時間的血漿濃度-時間曲線下面積(AUClast)和給藥間隔期間的血漿濃度-時間曲線下面積(AUCtau)。
13.抗藥抗體(ADA)陽性(基準期和基準期後)的參與者比例，以及治療期間出現ADA的參與者比例。
1.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)依實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)評估的無惡化存活期(PFS)
PFS係定義為從隨機分配時開始，至首次證實放射影像疾病惡化或因任何原因死亡的較早日期為止。
2.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後的整體存活期(OS), OS係定義為從隨機分配至因任何原因死亡當日之間的時間間隔。
次要結果測量項目：
3.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由試驗主持人依RECIST v1.1評估的無惡化存活期(PFS)。
PFS係定義為隨機分配時開始，至首次放射線疾病惡化的較早日期或因任何原因死亡為止
4.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的客觀反應率(ORR)。
ORR定義為達到完全反應(CR)或部分反應(PR)之最佳整體反應受試者的比例。
5.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的反應持續時間(DOR)
DOR係定義為從首次證實客觀反應(經確認CR或經確認PR)當天，直到首次記載放射影像PD或任何原因死亡當天(以最早發生者為準)所經過的時間。
6.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的疾病控制率(DCR)。
DCR係定義為達成CR、PR或疾病穩定(SD)之最佳整體反應(BOR)的參與者比例。
7.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後，由盲性獨立中央審查委員會(BICR)及試驗主持人依RECIST v1.1評估的反應前所經時間(TTR)。
TTR係定義為從隨機分配時，直到首次記載有反應之參與者達到客觀反應(CR或PR)當天所經過的時間。
8.給予DS-1062a後相較於給予Docetaxel後TTD，TTD係定義為從隨機分配開始，直到第一次發生咳嗽、胸痛或呼吸困難的計分增加≥10分的時間、在下一次計畫評估時同一症狀自隨機分配以來第二次增加 ≥10分來證實，或自隨機分配後第一次增加≥10-分的21天內死亡來證實。
9.給予DS-1062a後通報治療期間發生之不良事件相較於給予Docetaxel後通報治療期間發生之不良事件、嚴重不良事件、特別關注不良事件，以及經認定與試驗藥物或試驗程序有關、或伴隨試驗治療調降、中斷或終止之不良事件的參與者百分比。
10.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗滋養層細胞表面蛋白2 (抗TROP2)抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的最大血漿濃度(Cmax)。
11.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的達到最大血漿濃度前所經時間(Tmax)。
12.藥物動力學參數：DS-1062a、總抗TROP2抗體和活性代謝產物MAAA-1181a的血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
將評估直至最後可量化時間的血漿濃度-時間曲線下面積(AUClast)和給藥間隔期間的血漿濃度-時間曲線下面積(AUCtau)。
13.抗藥抗體(ADA)陽性(基準期和基準期後)的參與者比例，以及治療期間出現ADA的參與者比例。
主要納入條件
納入條件：有資格進入試驗的參與者，必須在隨機分配至試驗中的28天內，符合所有納入條件。‧在開始任何試驗專屬資格判定程序之前，先簽署受試者同意書(ICF)並註明日期。‧? 20歲的成人‧預期剩餘壽命? 3個月‧患有經病理學檢查證實在隨機分配當時(根據美國癌症聯合委員會，第八版)患有第IIIB期、第IIIC期或第IV期NSCLC(無論是否有AGA)，且符合下列NSCLC條件：沒有AGA的受試者：a.在表皮生長因子受體(EGFR)和間變性淋巴瘤激?(ALK)方面，具有證實為陰性的檢測結果b.在ROS原致癌基因(ROS1)、神經營養酪氨酸受體激?(NTRK)、原致癌基因B-raf (BRAF)、間質上皮轉化(MET)外顯子14 跳躍或轉染過程中重組(RET)方面，沒有已知的基因體變異‧患有證實的一種或多種可處置基因體變異有AGA的受試者：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET外顯子14跳躍或RET。‧經證實在為了晚期或轉移性NSCLC接受最近一項療程期間或之後，已發生放射線疾病惡化。‧沒有AGA的受試者須符合下列晚期或轉移性NSCLC的一項過往治療要求：a.曾接受含鉑化療併用α-PD-1/α-PD-L1單株抗體，作為唯一的前線療法‧包含曾為了第III期疾病接受併用或不併用放射療法的含鉑化療及維持α-PD-1/α-PD-L1單株抗體，且在最後一劑含鉑化療的6個月內復發/惡化的受試者。‧包含曾為了第III期疾病接受併用或不併用放射療法的含鉑化療(併用或未併用維持α-PD-1/α-PD-L1單株抗體)，且後來為了復發疾病接受α-PD-1/α-PD-L1單株抗體療法(併用或未併用含鉑化療)的受試者。b.依序接受含鉑化療和α-PD-1/α-PD-L1單株抗體(任一順序皆可)，作為先前僅有的兩線療法‧有AGA的受試者須符合下列晚期或轉移性NSCLC的要求：a.在篩選時，先前已接受1或2線當地核准用於受試者適用的基因體變異之標靶療法；‧有EGFR L858R或外顯子19缺失變異腫瘤的受試者須曾接受Osimertinib。‧那些接受標靶藥物作為早期疾病輔助性治療者須在治療期間或最後一劑後6個月內復發或惡化，或為了復發/惡化疾病接受至少一個用於相同的基因體變異之額外標靶療法(無論是否與輔助性治療下使用的藥劑相同)。‧針對適用之基因體變異，先前接受TKI的受試者須接受額外經核准標靶療法(若當地既有且臨床上適用)，否則或將不允許受試者納入試驗中。b.接受含鉑化療治療作為先前唯一一線細胞毒性療法的受試者：‧一次用於晚期疾病的含鉑療程‧為了早期疾病接受含鉑療程作為輔助性療法者須在治療期間或最後一劑6個月內復發或惡化，或為了復發/惡化疾病接受至少一種額外的含鉑療法(無論是否與輔助性治療相同)。c.可能已接受最多一次α-PD-1/α-PD-L1單株抗體作為單一療法或併用細胞毒性藥劑。‧必須接受治療前腫瘤切片程序，或如有的話，先前在受試者簽署受試者同意書前2年內進行的切片程序取得的腫瘤組織，且至少有10 x 4微米切片或相當於10 x 4微米切片之組織塊，可取代在篩選期間的治療前切片程序。如果成文法律或法規禁止(或未核准)採集檢體，則不會採集/提交此類檢體。‧根據利用RECIST v1.1進行的當地造影評估，患有可測量的疾病‧篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS)為0分或1分‧在隨機分配前7天內有充足的骨髓、肝臟與腎臟功能‧在隨機分配前28天內，心臟超音波(ECHO)或多頻心室功能攝影(MUGA)掃描顯示左心室射出率(LVEF) ? 50% ‧有充足的凝血功能，係定義為國際標準化比值/凝血?原時間，以及部分凝血活?或活化部分凝血活?時間其中一項? 1.5 倍正常值上限(ULN)‧在隨機分配前經歷充足的廓清排除期‧有生育能力的女性，必須在篩選時得到陰性血清驗孕結果，而且必須願意從納入之時起直到最後一劑DS-1062a後7個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，採用高度有效的避孕措施‧男性必須透過手術絕育，或者在其伴侶具有生育能力的條件下，從納入之時起直到最後一劑DS-1062a後4個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，必須使用保險套加上高度有效的避孕措施。從篩選之時以及試驗期間和最後一劑DS-1062a後至少4個月或最後一劑docetaxel後至少6個月內，男性參與者不得冷凍或捐贈精子從篩選之時起以及試驗期間和最後一劑DS-1062a後至少7個月和最後一劑docetaxel後至少6個月內，女性參與者不可捐卵或取卵供己使用排除條件：‧組織學型態屬於小細胞肺癌(SCLC)與NSCLC的混合型‧患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統(CNS)轉移，係定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。有臨床上非活動性腦部轉移的參與者，可納入本試驗中。本試驗可納入患有腦部轉移(已接受治療且不再有症狀)，且不需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的參與者(若已自放射療法的急性毒性反應中復原)。‧患有軟腦膜癌病或轉移‧曾接受下列項目的治療：?任何可作用於拓樸異構?I的藥物，包括含化療藥物的抗體藥物複合體(ADC)?TROP2標靶療法?Docetaxel‧曾接受含鉑化療的治療，且曾為第二期NSCLC疾病接受免疫療法(例如在新輔助或輔助治療情境下)，而後未符合過去曾為第三期或轉移性NSCLC疾病接受治療的要求‧患有NSCLC疾病而有資格只接受決定性局部療法‧患有控制不佳或重大的心臟疾病，包括?利用Fridericia公式以心跳速率校正後的平均QT間期 (QTcF)延長＞ 470毫秒(msec) (根據篩選連續三張12導程心電圖[ECG]測定值的平均)。?在隨機分配前6個月內患有心肌梗塞或控制不佳/不穩定的心絞痛?篩選時患有充血性心臟衰竭(CHF) (紐約心臟學會第II到IV級)。篩選前曾患有第II到IV級CHF的參與者，必須已回到第I級CHF且LVEF ? 50% (以隨機分配前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定)，才有受試資格。?有控制不佳或嚴重心律不整?以隨機分配前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定，LVEF ＜ 50%?在隨機分配前28天內有控制不佳的高血壓(休息時收縮壓＞ 180 mmHg或舒張壓＞ 110 mmHg)‧有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD/肺炎)的病史、目前患有ILD/肺炎，或篩選造影無法排除疑似的ILD/肺炎‧因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全，包括但不限於任何潛在肺部疾患(即試驗隨機分配前3個月內內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積液等)，或任何侵犯肺部的自體免疫、結締組織或發炎性疾患(即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等)，或先前接受全肺切除術。‧患有顯著的第三腔室體液滯留(例如腹水或肋膜積液)，而且不適合接受必要的反覆引流。‧有臨床意義的角膜疾病‧未受控制且需要靜脈型抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的感染；疑似感染(例如有先驅症狀)；或者無法排除感染的可能性‧已知患有未妥善控制的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染‧活動性B型肝炎和/或C型肝炎感染，例如在第1週期第1天的28天內具有病毒感染血清學證據‧有NSCLC外的惡性腫瘤病史，但a)經過適當切除的非黑色素瘤皮膚癌、b)以治癒性療法治療的原位疾病，或c)其他以治癒性療法治療的實體腫瘤(已經無疾病證據? 3年)屬於例外。‧有過往抗癌療法引起的毒性，係定義為尚未改善至美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE)第5.0版分級? 1的級別或基準期狀況的毒性(不包括掉髮)‧對DS-1062a或docetaxel或單株抗體的原料藥、非活性成分(包括但不限於聚山梨醇酯80)嚴重過敏反應的病史‧懷孕中或哺乳中‧有物質濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或精神狀況N/A
主要排除條件
排除條件：
‧組織學型態屬於小細胞肺癌(SCLC)與NSCLC的混合型
‧患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，係定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。有臨床上非活動性腦部轉移的參與者，可納入本試驗中。本試驗可納入患有腦部轉移(已接受治療且不再有症狀)，且不需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的參與者(若已自放射療法的急性毒性反應中復原)。
‧患有軟腦膜癌病或轉移
‧曾接受下列項目的治療：
?任何可作用於拓樸異構?I的藥物，包括含化療藥物的抗體藥物複合體(ADC)
?TROP2標靶療法
?Docetaxel作為單一療法或併用其他藥物
‧曾接受含鉑化療的治療，且曾為第二期NSCLC疾病接受免疫療法(例如在新輔助或輔助治療情境下)，而後未符合過去曾為第三期或轉移性NSCLC疾病接受治療的要求
‧患有NSCLC疾病而有資格只接受決定性局部療法
‧患有控制不佳或明顯的心血管疾病，包括
? 利用Fridericia公式以心跳速率校正後的平均QT間期 ＞ 470毫秒(msec) (適用於女性)或 ＞ 450 msec (適用於男性) (根據篩選連續三張12導程心電圖[ECG]測定值的平均)。
?在第1週期第1天前6個月內有心肌梗塞的病史
?在第1週期第1天前6個月內有控制不佳心絞痛的病史
?篩選時患有充血性心臟衰竭(CHF) (紐約心臟學會第II到IV級)。篩選前曾患有第II到IV級CHF的參與者，必須已回到第I級CHF且LVEF ? 50% (以第1週期第1天前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定)，才有受試資格。
?有需要治療之嚴重心律不整的病史
?以第1週期第1天前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定，LVEF ＜ 50%
?在第1週期第1天前28天內有控制不佳的高血壓(休息時收縮壓＞ 180 mmHg或舒張壓＞ 110 mmHg)
‧有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD/肺炎)的病史、目前患有ILD/肺炎，或篩選造影無法排除疑似的ILD/肺炎
‧因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全，包括但不限於任何潛在肺部疾患(即試驗第1週期第1天開始3個月內內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積液等)，或任何侵犯肺部的自體免疫、結締組織或發炎性疾患(即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等)，或先前接受全肺切除術。
‧患有顯著的第三腔室體液滯留(例如腹水或肋膜積液)，而且不適合接受必要的反覆引流。
‧有臨床意義的角膜疾病
‧未受控制且需要靜脈型抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的感染；疑似感染(例如有先驅症狀)；或者無法排除感染的可能性
‧已知患有未妥善控制的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染
‧活動性B型肝炎和/或C型肝炎感染，例如在第1週期第1天的28天內具有病毒感染血清學證據
‧患有其他原發性惡性腫瘤，但經過適當切除的非黑色素瘤皮膚癌、以治癒性療法治療的原位疾病，或其他以治癒性療法治療的實體腫瘤(已經無疾病證據? 3年)屬於例外。
‧有過往抗癌療法引起的毒性，係定義為尚未改善至美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE)第5.0版分級? 1的級別或基準期狀況的毒性(不包括掉髮)
‧對DS-1062a或docetaxel或單株抗體的原料藥、非活性成分(包括但不限於聚山梨醇酯80)嚴重過敏反應的病史
‧懷孕中或哺乳中
‧有物質濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或精神狀況
‧組織學型態屬於小細胞肺癌(SCLC)與NSCLC的混合型
‧患有脊髓壓迫或臨床上活動性中樞神經系統轉移，係定義為未接受治療且有症狀，或需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療以控制相關症狀。有臨床上非活動性腦部轉移的參與者，可納入本試驗中。本試驗可納入患有腦部轉移(已接受治療且不再有症狀)，且不需要以皮質類固醇或抗癲癇藥物治療的參與者(若已自放射療法的急性毒性反應中復原)。
‧患有軟腦膜癌病或轉移
‧曾接受下列項目的治療：
?任何可作用於拓樸異構?I的藥物，包括含化療藥物的抗體藥物複合體(ADC)
?TROP2標靶療法
?Docetaxel作為單一療法或併用其他藥物
‧曾接受含鉑化療的治療，且曾為第二期NSCLC疾病接受免疫療法(例如在新輔助或輔助治療情境下)，而後未符合過去曾為第三期或轉移性NSCLC疾病接受治療的要求
‧患有NSCLC疾病而有資格只接受決定性局部療法
‧患有控制不佳或明顯的心血管疾病，包括
? 利用Fridericia公式以心跳速率校正後的平均QT間期 ＞ 470毫秒(msec) (適用於女性)或 ＞ 450 msec (適用於男性) (根據篩選連續三張12導程心電圖[ECG]測定值的平均)。
?在第1週期第1天前6個月內有心肌梗塞的病史
?在第1週期第1天前6個月內有控制不佳心絞痛的病史
?篩選時患有充血性心臟衰竭(CHF) (紐約心臟學會第II到IV級)。篩選前曾患有第II到IV級CHF的參與者，必須已回到第I級CHF且LVEF ? 50% (以第1週期第1天前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定)，才有受試資格。
?有需要治療之嚴重心律不整的病史
?以第1週期第1天前28天內進行的ECHO或MUGA掃描判定，LVEF ＜ 50%
?在第1週期第1天前28天內有控制不佳的高血壓(休息時收縮壓＞ 180 mmHg或舒張壓＞ 110 mmHg)
‧有需要以類固醇治療之(非感染性)間質性肺病(ILD/肺炎)的病史、目前患有ILD/肺炎，或篩選造影無法排除疑似的ILD/肺炎
‧因同時罹患的肺部疾病而導致臨床上嚴重的肺功能不全，包括但不限於任何潛在肺部疾患(即試驗第1週期第1天開始3個月內內的肺栓塞、重度氣喘、重度慢性阻塞性肺病、限制性肺病、肋膜積液等)，或任何侵犯肺部的自體免疫、結締組織或發炎性疾患(即類風濕性關節炎、修格蘭氏症候群、類肉瘤病等)，或先前接受全肺切除術。
‧患有顯著的第三腔室體液滯留(例如腹水或肋膜積液)，而且不適合接受必要的反覆引流。
‧有臨床意義的角膜疾病
‧未受控制且需要靜脈型抗生素、抗病毒藥物或抗真菌藥物治療的感染；疑似感染(例如有先驅症狀)；或者無法排除感染的可能性
‧已知患有未妥善控制的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染
‧活動性B型肝炎和/或C型肝炎感染，例如在第1週期第1天的28天內具有病毒感染血清學證據
‧患有其他原發性惡性腫瘤，但經過適當切除的非黑色素瘤皮膚癌、以治癒性療法治療的原位疾病，或其他以治癒性療法治療的實體腫瘤(已經無疾病證據? 3年)屬於例外。
‧有過往抗癌療法引起的毒性，係定義為尚未改善至美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE)第5.0版分級? 1的級別或基準期狀況的毒性(不包括掉髮)
‧對DS-1062a或docetaxel或單株抗體的原料藥、非活性成分(包括但不限於聚山梨醇酯80)嚴重過敏反應的病史
‧懷孕中或哺乳中
‧有物質濫用或任何其他醫療狀況，例如有臨床意義的心臟或精神狀況
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
590 人
