計劃書編號NN9931-4553
試驗執行中
2021-04-01 - 2029-09-13
Phase III
尚未開始3
召募中3
ICD-10K74.4
繼發性膽道性肝硬化
ICD-10K75.81
非酒精性脂肪肝炎
ICD-10K76.0
脂肪肝(變化)，他處未歸類者
ICD-10K76.89
其他特定之肝疾病
ICD-10R16.2
肝腫大併脾腫大，他處未歸類者
ICD-9571.8
其他之慢性非酒精性肝病
非肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用semaglutide的效果
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/07/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非酒精性脂肪性肝炎
試驗目的
主要目的:本試驗包含兩部分，第1部分和第2部分有分別的目的和指標試驗第1部分: 展示第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑可改善肝臟的組織學試驗第2部分: 展示第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑可降低肝臟相關臨床事件的風險次要目的:展示第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑可減輕體重展示第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑可改善患者自評的結果比較第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑對心血管疾病和心臟代謝危險因子的效果比較第2級或第3級纖維化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用2.4 mg semaglutide相較於安慰劑對纖維化相關生物標記的效果
藥品名稱
Semaglutide D
主成份
Semaglutide
劑型
注射溶液
劑量
0.5, 1.0, 2.0, 2.27, 3.2 mg/mL
評估指標
第1部分 (兩個分別的指標)脂肪肝炎緩解和肝臟纖維化沒有惡化(是/否)/改善肝臟纖維化和脂肪肝炎沒有惡化(是/否): 從隨機分配(第0週)到第72週的受試者數目第2部分發生第1次肝臟相關臨床事件的時間 (綜合性指標)從隨機分配(第0週)到第240週天
主要納入條件
主要納入條件：
• 簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級或第 3 級纖維化
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，組織學之非酒精性脂肪肝病發炎積分系統 (NAS)≥ 4，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
主要排除條件：
• 篩選時 (V2A) B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性 、人體免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性、C型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)陽性 ，或篩選 (V2A) 前 2 年內已知有測出C型肝炎病毒核酸 或B型肝炎病毒表面抗原
• 病歷記載非酒精性脂肪肝病以外的慢性肝病成因
• 隨機分配時發生或曾發生腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病變、自發性細菌性腹膜炎或肝臟移植
• 已知或疑似過量飲酒 (女性 ＞20 g/day 或男性 ＞30 g/day) 或酒精依賴 [以酒精使用疾患確認檢測 (AUDIT 問卷) 評估]
• 使用維生素 E (劑量 ≥800 IU/day) 或 pioglitazone 或核准用於治療 NASH 的藥物治療，經試驗主持人認定，在篩選回診 (V2A) 前 90 天期間內，尚未達到穩定劑量。此外，對於篩選前 90 天以上取得先前肝臟組織切片的受試者，應經試驗主持人認定，自組織切片至篩選期間以穩定劑量治療
• 篩選回診 (V2A) 前 90 天起的期間內，接受類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 RA) 治療。此外，對於篩選前 90 天以上進行先前肝臟組織切片的受試者，自組織切片時間到篩選 (V2A) 接受任何 GLP-1 RA 治療
• 篩選回診 (V2A) 前 90 天起的期間內，接受試驗主持人認定不穩定的降血糖藥物 (GLP-1 RA 以外)、降血脂藥物或減重藥物治療。此外，對於篩選前 90 天以上取得先前肝臟組織切片的受試者，應經試驗主持人認定，自組織切片至篩選期間以穩定劑量治療
• 簽署受試者同意書時的年齡大於或等於20歲
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，有組織學證據證明罹患非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，根據 NASH 臨床研究網路(CRN)分類，有組織學證據證明發生第 2 級或第 3 級纖維化
• 依據中央病理學家對於基準點肝臟組織切片的評估，組織學之非酒精性脂肪肝病發炎積分系統 (NAS)≥ 4，且脂肪變性、肝小葉發炎和肝細胞氣球化分數均為 1 分以上
主要排除條件：
• 篩選時 (V2A) B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)陽性 、人體免疫缺陷病毒(HIV)抗體陽性、C型肝炎病毒核酸(HCV-RNA)陽性 ，或篩選 (V2A) 前 2 年內已知有測出C型肝炎病毒核酸 或B型肝炎病毒表面抗原
• 病歷記載非酒精性脂肪肝病以外的慢性肝病成因
• 隨機分配時發生或曾發生腹水、靜脈曲張出血、肝性腦病變、自發性細菌性腹膜炎或肝臟移植
• 已知或疑似過量飲酒 (女性 ＞20 g/day 或男性 ＞30 g/day) 或酒精依賴 [以酒精使用疾患確認檢測 (AUDIT 問卷) 評估]
• 使用維生素 E (劑量 ≥800 IU/day) 或 pioglitazone 或核准用於治療 NASH 的藥物治療，經試驗主持人認定，在篩選回診 (V2A) 前 90 天期間內，尚未達到穩定劑量。此外，對於篩選前 90 天以上取得先前肝臟組織切片的受試者，應經試驗主持人認定，自組織切片至篩選期間以穩定劑量治療
• 篩選回診 (V2A) 前 90 天起的期間內，接受類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 RA) 治療。此外，對於篩選前 90 天以上進行先前肝臟組織切片的受試者，自組織切片時間到篩選 (V2A) 接受任何 GLP-1 RA 治療
• 篩選回診 (V2A) 前 90 天起的期間內，接受試驗主持人認定不穩定的降血糖藥物 (GLP-1 RA 以外)、降血脂藥物或減重藥物治療。此外，對於篩選前 90 天以上取得先前肝臟組織切片的受試者，應經試驗主持人認定，自組織切片至篩選期間以穩定劑量治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
-
全球人數
1200 人
