計劃書編號NN1436-4479
2021-03-24 - 2022-10-11
Phase III
召募中5
ICD-10E08.8
起因於潛在病的糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E09.8
藥物或化學物導致之糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E11.8
第二型糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-10E13.8
其他特定糖尿病，伴有未明示之併發症
ICD-9250.90
併有併發症之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
一項為期 26 週、雙盲、多區域試驗，比較每週一次 Insulin icodec 與每日一次 Insulin degludec 100 units/mL，兩者皆併用非胰島素抗糖尿病藥物，治療未曾使用胰島素之第二型糖尿病受試者的效果與安全性：ONWARDS 3
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第2型糖尿病
試驗目的
主要目標
證實每週一次的 Insulin icodec 併用非胰島素抗糖尿病藥物，對於未曾使用胰島素之第二型糖尿病 (T2D) 受試者的血糖控制效果。包括比較 Insulin icodec 和 Insulin degludec 自基準點至治療 26 週後，HbA1c 之變化的差異，非劣性邊界值設定為 0.3%。
次要目標
比較每週一次 Insulin icodec 和每日一次 Insulin degludec，兩者皆併用非胰島素抗糖尿病藥物，治療未曾使用胰島素之 T2D 受試者的安全性參數。
藥品名稱
Insulin icodec
Insulin degludec
Insulin degludec
主成份
Insulin icodec
Insulin degludec
Insulin degludec
劑型
注射液劑
注射液劑
注射液劑
劑量
700 units/mL
100 U/mL
100 U/mL
評估指標
自基準點第 0 週 (V2) 至第 26 週 (V28) HbA1C 的變化
主要納入條件
【納入條件】
1. 進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 男性或女性。
3. 簽署受試者同意書時年滿18歲。
(台灣：簽署受試者同意書時年滿20歲。)
4. 篩選日前至少180天確診為第二型糖尿病。
5. 經中央實驗室分析確認，篩選時糖化血色素 (HbA1C ) 介於7.0-11.0% (53.0-96.7 mmol/mol) 之間 (兩數值皆含)。
6. 未曾使用胰島素。但可允許篩選日期前不超過 14 天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的治療。
7. 篩選日前，使用下列抗糖尿病藥物或其合併療法，每日穩定劑量≧ 90天：
a. 任何metformin製劑 ≧ 1500 mg或最大耐受或有效劑量。
b. 任何metformin複方 ≧ 1500 mg 或最大耐受或有效劑量。
c. 下列口服抗糖尿病藥物類別，包括複方製劑 (≧ 當地仿單最大核准劑量或最大耐受或有效劑量的50%)：
• 磺醯尿素類
• Meglitinide類 (glinides)
• 二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制劑
• 第 2 型鈉-葡萄糖轉運蛋白 (SGLT2) 抑制劑
• 噻唑烷二酮類 (Thiazolidinedione) 類
• α 葡萄糖苷酶抑制劑
• 口服複方藥物 (允許的個別口服抗糖尿病藥物)
• 口服或注射型人類類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑
8. 身體質量指數(BMI) ≦ 40.0 kg/m2。【排除條件】
1. 已知或疑似對試驗藥物或相關產品過敏。
2. 先前曾參加本試驗。參加的定義為曾簽署受試者同意書。
3. 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或有生育能力的女性未使用適當避孕方法 (適當避孕措施依當地法規或慣例規定)。
4. 篩選前90天內，曾參與使用已核准或尚未核准之試驗藥品的任何臨床試驗 (可允許同時參加一項臨床試驗，若此試驗之主要目標為評估已核准或尚未核准之試驗藥品預防或治療新冠肺炎或感染後情況，且此試驗最後一劑試驗藥物的使用日期，早於本試驗篩選30天以上(不含30 天))。
5. 除與第二型糖尿病相關的疾病以外，患有其他疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙其遵守試驗計畫書。
6. 篩選日前90天內，曾發生糖尿病酮酸中毒 (依受試者陳述或病歷記錄)。
7. 篩選日前180天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞痛住院或暫時性腦缺血。
8. 篩選時患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級慢性心臟衰竭。
9. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
10. 腎功能不全，篩選時中央實驗室分析的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 ml/min/1.73m2。
11. 肝功能不全，定義為篩選時中央實驗室分析的丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≧ 2.5 倍正常值上限，或膽紅素 (bilirubin) ＞ 1.5倍正常值上限。
12. 血壓未適當治療，定義為篩選時收縮壓 ≧ 180 mmHg 或 舒張壓 ≧ 110 mmHg。
13. 篩選日前90天內，曾接受除納入條件列舉以外的藥物治療糖尿病或肥胖。但可允許不超過14天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的治療。
14. 預期將開始使用或變更 (超過連續14天) 已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (例如接受orlistat、甲狀腺素或皮質類固醇治療)。
15. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90天內或篩選期至隨機分配之間的眼底檢查結果確認；檢查時必須使用藥物散瞳，除非使用免散瞳檢查專用的數位眼底攝影機。
16. 目前患有或篩選日前5年內曾患有惡性腫瘤 (基底或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或攝護腺癌原位癌除外)。
17. 預期進行會影響血糖控制的生活型態改變。
1. 進行任何試驗相關活動之前，必須取得知情同意。試驗相關活動是指試驗中進行的各項程序，包括判斷是否適合參加試驗的活動。
2. 男性或女性。
3. 簽署受試者同意書時年滿18歲。
(台灣：簽署受試者同意書時年滿20歲。)
4. 篩選日前至少180天確診為第二型糖尿病。
5. 經中央實驗室分析確認，篩選時糖化血色素 (HbA1C ) 介於7.0-11.0% (53.0-96.7 mmol/mol) 之間 (兩數值皆含)。
6. 未曾使用胰島素。但可允許篩選日期前不超過 14 天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的治療。
7. 篩選日前，使用下列抗糖尿病藥物或其合併療法，每日穩定劑量≧ 90天：
a. 任何metformin製劑 ≧ 1500 mg或最大耐受或有效劑量。
b. 任何metformin複方 ≧ 1500 mg 或最大耐受或有效劑量。
c. 下列口服抗糖尿病藥物類別，包括複方製劑 (≧ 當地仿單最大核准劑量或最大耐受或有效劑量的50%)：
• 磺醯尿素類
• Meglitinide類 (glinides)
• 二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制劑
• 第 2 型鈉-葡萄糖轉運蛋白 (SGLT2) 抑制劑
• 噻唑烷二酮類 (Thiazolidinedione) 類
• α 葡萄糖苷酶抑制劑
• 口服複方藥物 (允許的個別口服抗糖尿病藥物)
• 口服或注射型人類類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑
8. 身體質量指數(BMI) ≦ 40.0 kg/m2。【排除條件】
1. 已知或疑似對試驗藥物或相關產品過敏。
2. 先前曾參加本試驗。參加的定義為曾簽署受試者同意書。
3. 懷孕、哺乳或計畫懷孕的女性，或有生育能力的女性未使用適當避孕方法 (適當避孕措施依當地法規或慣例規定)。
4. 篩選前90天內，曾參與使用已核准或尚未核准之試驗藥品的任何臨床試驗 (可允許同時參加一項臨床試驗，若此試驗之主要目標為評估已核准或尚未核准之試驗藥品預防或治療新冠肺炎或感染後情況，且此試驗最後一劑試驗藥物的使用日期，早於本試驗篩選30天以上(不含30 天))。
5. 除與第二型糖尿病相關的疾病以外，患有其他疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙其遵守試驗計畫書。
6. 篩選日前90天內，曾發生糖尿病酮酸中毒 (依受試者陳述或病歷記錄)。
7. 篩選日前180天內，曾發生心肌梗塞、中風，或因不穩定型心絞痛住院或暫時性腦缺血。
8. 篩選時患有紐約心臟學會 (NYHA) 分類第四級慢性心臟衰竭。
9. 預定進行冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈血管重建手術。
10. 腎功能不全，篩選時中央實驗室分析的估計腎絲球過濾率 (eGFR) ＜ 30 ml/min/1.73m2。
11. 肝功能不全，定義為篩選時中央實驗室分析的丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≧ 2.5 倍正常值上限，或膽紅素 (bilirubin) ＞ 1.5倍正常值上限。
12. 血壓未適當治療，定義為篩選時收縮壓 ≧ 180 mmHg 或 舒張壓 ≧ 110 mmHg。
13. 篩選日前90天內，曾接受除納入條件列舉以外的藥物治療糖尿病或肥胖。但可允許不超過14天的短期胰島素治療，以及因妊娠糖尿病的治療。
14. 預期將開始使用或變更 (超過連續14天) 已知可影響體重或血糖代謝的併用藥物 (例如接受orlistat、甲狀腺素或皮質類固醇治療)。
15. 控制不良且可能不穩定的糖尿病視網膜病變或黃斑部病變。須有篩選前 90天內或篩選期至隨機分配之間的眼底檢查結果確認；檢查時必須使用藥物散瞳，除非使用免散瞳檢查專用的數位眼底攝影機。
16. 目前患有或篩選日前5年內曾患有惡性腫瘤 (基底或鱗狀細胞皮膚癌、子宮頸原位癌或攝護腺癌原位癌除外)。
17. 預期進行會影響血糖控制的生活型態改變。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
45~60 人
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全球人數
580 人
