2017-01-01 - 2018-12-31
Phase IV
終止收納9
ICD-10N18
慢性腎臟疾病
ICD-10N18.6
末期腎疾病
一項長期、開放、前瞻性的觀察性第四期試驗，以評估拿百磷®於接受透析之末期腎病(ESRD)病患之安全性與有效性
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試驗申請者
寶齡富錦生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
寶齡富錦生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估自基期到治療結束之安全特性:
安全特性之評估為監測和記錄治療後之不良反應及嚴重不良反應與藥物相關性，主要是根據臨床實驗室檢查結果的變化量(例如血液和生化檢查(包括鐵相關代謝)、身體檢查、生命徵象、12導程心電圖檢查、及任何病人在試驗期間由醫師診斷之不良反應。
2. 次要評估指標：
․血清磷濃度隨時間的變化
․在試驗期間血清磷濃度達到治療目標(≧3.5 mg/dL及≦5.5 mg/dL)的病人達成率。
3.探索性指標:
․血鈣濃度及完整型副甲狀腺素之隨時間的變化
․鐵代謝指標之隨時間的變化
․血色素之隨時間的變化
․靜脈鐵劑及紅血球生成素使用劑量變化
․治療依從性
主要納入條件
1)於簽署受試者同意書時年滿18歲以上，或依據當地法規所要求的年齡限制。
2)同意並可以簽署受試者同意書
3)被診斷為末期腎病病患，正接受每週3次的血液透析治療，並經主治醫師評估必須要接受藥物治療以控制高血磷症。
4)於納入試驗之初始訪視時，血清鐵蛋白小於1000 ng/mL且運鐵蛋白飽和度小於50%。
5)具生育能力之婦女，同意於試驗期間採取有效的避孕措施 (註: 具生育能力定義為年齡小於/等於50歲，並其閉經症狀少於12個月者)。
主要排除條件
1)依仿單所列對於使用檸檬酸鐵有禁忌症之受試者，包含但不限於以下情形:
․對檸檬酸鐵過敏
․低血磷症
․血色素沉著症或鐵累積過量
․有正在發生的嚴重腸胃道疾病
2)於納入試驗之初始訪視前三個月內，曾接受副甲狀腺切除手術或經皮酒精注射療法，或於初始訪視時之血鈣濃度低於7 mg/dL。
3)在納入試驗的前30天內參加了其他研究中藥物或醫療器材的臨床試驗。
4)正在懷孕或哺乳。
5)經試驗醫師診斷有其他不穩定之生理或心理狀況，不適合參加本研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
0 人
