2019-01-01 - 2023-06-30
Phase III
召募中1
終止收納11
ICD-10N18
慢性腎臟疾病
一項第3期試驗，包含16週的安慰劑對照、雙盲、隨機分配期，以及8週的開放標記延伸期，探討PBF-1681做為非洗腎慢性腎病患之缺鐵性貧血之治療
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試驗申請者
寶齡富錦生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
寶齡富錦生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
基期至 16 週隨機分配期 (第 16 週) 結束的期間，於任一試驗時間點達到 Hgb 升高 ≥1.0 g/dL 的受試者比例。
2. 次要療效評估指標：
自基期至 16 週隨機分配期結束的平均變化：
A. 血紅素 (Hgb)；
B. 運鐵蛋白飽和度 (TSAT)；
C. 鐵蛋白(Ferritin)；
D. 血清磷酸鹽 (Serum phosphate)；
E. 在隨機分配期間，受試者曾於任 4 週間隔期間
維持 Hgb 較基期上升 ≥0.75 g/dL 的比例。
主要納入條件
於簽署受試者同意書時需年滿20歲。)
2. 患有慢性腎病加上篩選時根據四變項腎病飲食校正公式，計算估計腎絲球
過濾率 (eGFR) <60 毫升/分鐘，其中允許 eGFR <15 毫升/分鐘 的受試者比例最多 20%。
3. 篩選時血紅素(Hgb) ≧9.0 克/分升 且 ≦11.5 克/分升。
4. 篩選時血清鐵蛋白(Serum Ferritin) <300 ng/毫升且運鐵蛋白飽和度(TSAT) <30%。
5. 篩選時血清完整副甲狀腺激素 (iPTH) 600 pg/毫升。
6. 每天必須進食至少 2 餐。
7. 願意簽署受試者同意書。
8. 符合下列條件的女性可以納入：
a. 記錄顯示曾接受手術絕育或停經後 (停經 >1 年且濾泡刺激激素 30 mU/毫升)，或
b. 使用試驗藥物前至少 28 天，直到使用試驗藥物結束後 30 天，確實施行禁慾，且篩選時血清驗孕結果為陰性，或
c. 自篩選或施用試驗藥物前至少2 週 (以較早時間為準)，直到使用試驗藥物
結束後 30 天，使用 2 種高度有效的避孕方法，其中一種應為物理屏障方式
(保險套或膈膜)，另一種為方法為適當的荷爾蒙法 (例如植入式避孕劑、注射
劑、口服避孕劑) 或非荷爾蒙法 (例如子宮內避孕器、殺精劑)，且篩選時血清驗孕結果為陰性。
主要排除條件
2. 篩選時血清磷酸鹽 (Serum Phosphate) < 3.5 毫克/分升。
3. 開始篩選 4 週內施用靜脈注射 (IV) 鐵劑。
4. 開始篩選 4 週內施用紅血球生成刺激劑 (ESA)。
5. 篩選開始 4 週內接受輸血。
6. 篩選時肝臟酵素 (丙胺酸轉胺酶 [ALT]/天門冬胺酸轉胺酶 [AST]) >3 倍正常值上限 (ULN)。
7. 開始篩選 12 週內，有症狀的胃腸道 (GI) 出血或有症狀的發炎性腸道疾病。
8. 由試驗醫師評估患有並存的胃腸道疾病而不適合本試驗，例如急性消化性潰瘍、慢性潰瘍性結腸炎及局部性腸炎。
9. 篩選時患有活動性感染，需使用全身性抗微生物治療，包含抗生素/抗病毒藥/抗真菌藥。
10. 目前並存或曾患有惡性腫瘤，但不包括非黑色素瘤皮膚癌，或是接受治癒性療法後無疾病狀態 2 年。
11. 已知對先前口服鐵劑治療有過敏反應。
12. 您無法耐受口服鐵劑治療。
13. 曾患有血色素沉著症。
14. 開始篩選 24 週內，已計畫排定腎臟移植或開始洗腎。
15. 除了洗腎通路相關手術外，本試驗隨機分配期間預計進行手術或住院 (預計持續 >72 小時)。
16. 經試驗醫師判斷，具有其他醫療狀況可能干擾您完成試驗，或無法維持最佳參與狀態，造成顯著的試驗混淆，或對您帶來顯著的風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
150 人
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全球人數
150 人
