2015-04-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納20
一項開放性、隨機分配、有效藥對照試驗：證明P1101併用Ribavirin對於未接受干擾素治療感染C型肝炎病毒基因型第2型患者之療效不劣於PEG-Intron併用Ribavirin，並比較兩者之安全性與耐受性
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
藥華醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.1 各治療組中達到SVR12 (追蹤期第12週(FW12)時偵測不到血清C型肝炎病毒核糖核酸(RNA)，亦即<15國際單位/毫升)的受試者百分比
2. 次要評估指標：
2.1 各治療組中治療週數(TW)第4、8、12、24週(治療結束)及追蹤期第24週(FW24)時偵測不到血清C型肝炎病毒RNA的受試者百分比。
2.2 各治療組中的不良反應(AE)與臨床意義的異常檢驗結果
2.3 FW12和24時抗藥物抗體(ADA)或中和抗體陽性的受試者百分比
主要納入條件
(1) 大於或等於18歲(或依當地法規所定義之其他年齡)之成年人；超過70歲者必須健康狀況良好。
(2) 已確診為基因型第2型C型肝炎病毒慢性感染者: 疾病的持續時間於篩選訪視前至少六個月；或於篩選時C型肝炎病毒抗體且C型肝炎病毒RNA為陽性，且以肝臟切片檢查確認有慢性肝炎。以上兩種情況之患者血中C病毒RNA須經證實屬於基因型第2型。
(3) 代償性肝臟疾病：定義為正常或升高的丙氨酸轉胺酶(ALT) (小於或等於正常值上限的10倍)，正常數值的總膽紅素小於2mg/dL(吉伯特氏症候群除外)，正常數值的白蛋白，正常數值的國際標準凝血時間比(INR) (小於或等於1.5)
(4) 從未接受過任何干擾素治療；
(5) 除了C型肝炎病毒的感染之外，沒有其他已知的慢性肝臟疾病。輕度或中度的脂肪肝是可以被納入的；
(6) 血紅素(Hemoglobin)男性大於或等於12 g/dL女性大於或等於11 g/dL，白血球計數(WBC count)大於或等於3,000/mm3，嗜中性白血球數計數(ANC)大於或等於1,500/mm3，血小板計數(platelet count)大於或等於90,000/mm3，腎小球濾過率大於60 mL/min。
(7) 具有生育能力的男女性受試者及其伴侶在整個試驗期間必須採用有效避孕方法。
(8) 能配合所有預定的返診，且能遵從所有試驗程序；
(9) 願意簽署受試者同意書。
主要排除條件
(2) 顯現與門脈高壓相關併發症的明顯臨床症狀與跡象。
(3) 在服用試驗藥物的前4周內被診斷出具臨床意義的重大疾病或經歷重大手術。
(4) 篩選期時，除了天門冬氨酸轉胺酶(AST)/丙氨酸轉胺酶(ALT)外，有其他任何具臨床意義的異常檢驗結果。
(5) 根據試驗主持人的意見認為不適合參與本試驗。
(6) 篩選期時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)或人類免疫缺乏病毒(HIV)呈現陽性。
(7) 篩選期時，診斷出具臨床意義的異常生命徵象。
(8) 篩選期時，診斷出眼底鏡檢查結果顯著異常或眼科疾病。
(9) 篩選訪視的前一年內有顯著酒精或藥品濫用之情形(酒精濫用之定義為每周飲用超過14單位的酒精。每單位相當於紅酒150毫升，啤酒360毫升，40%酒精飲料45毫升)或在試驗期間拒絕戒除過量酒精(定義同上)或非法藥物。
(10) 懷孕或具生育能力之婦女。
(11) 在接受試驗用藥第一劑的前4週內曾使用全身性吸收之抗病毒、抗腫瘤或改變免疫調節之任何治療，包含超生理劑量(超出調節生理功能的劑量，如使用在抗發炎或免疫抑制等疾病的治療等屬之)的類固醇及放射治療。
(12) 在接受試驗用藥第一劑的前4週內，曾服用其他試驗藥物。
(13) 患有具臨床意義之腸胃道病症(例如：慢性腹瀉，發炎性腸道疾病等)、未治癒的腸胃道症狀(例如：腹瀉，嘔吐)，肝臟(慢性肝炎除外)或腎臟疾病(包含但不侷限於洗腎之慢性腎衰竭患者)，或罹患其他已知會阻礙藥物吸收、分布、代謝或排泄之疾病。
(14) 任何過去具臨床意義或既存之重度或控制不良之精神性(包含但不侷限於重度憂鬱症、重度躁鬱症、精神分裂、現在或過去有自殺意圖)。
(15) 醫院焦慮憂鬱量表於篩選期評量焦慮或評量憂鬱的評分大於10。
(16) 任何過去或既存之重度神經性疾病，例如：控制不良的癲癇症。
(17) 任何過去或既存之嚴重心血管疾病(例如控制不良的高血壓，超過150/90毫米汞柱)、肺部疾病(包含但不侷限於肺浸潤，感染性肺炎，非感染性肺炎，慢性阻塞性肺疾病)、控制不良的免疫性、自體免疫性、內分泌(例如甲狀腺功能低下，甲狀腺功能亢進症)、代謝性(例如糖化血色素>7.5%之糖尿病)、血液性、凝血功能障礙或血液惡病質或其或其他控制不良之系統性疾。
(18) 服用本試驗藥物的前3個月內，除了避孕藥物之外，曾經施打長效型注射或植入任何藥物。
(19) 器官移植且正服用免疫抑制劑。
(20) 曾患有惡性腫瘤，包含實體腫瘤和血液惡性腫瘤，但診斷為治癒且已完整切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌除外; 另外，若為癌症痊癒者、目前未接受持續性的治療，且在過去5年內無惡性病史則不受此限制。
(21) 過去患有伺機性感染的病史(例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎)。
(22) 篩選期前3個月內患有嚴重的局部感染(例如：蜂窩性組織炎、膿瘍)或全身性感染(例如：敗血症)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
110 人
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全球人數
222 人
