計劃書編號A18-I02
試驗執行中
2021-01-04 - 2025-12-31
其他
尚未開始1
召募中5
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
比較P1101單一藥物治療相較於Entecavir單一藥物治療對於長期接受核苷(酸)類似物治療的慢性B型肝炎e抗原陰性患者的一項開放性、多中心、隨機分配、活性藥物對照試驗
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性B型肝炎感染
試驗目的
主要目的：
>比較 P1101單一藥物治療與Entecavir單一藥物治療，兩組在治療48週時B型肝炎表面抗原消失的影響
次要目的：
>比較兩組間於第72週與第96週時B型肝炎表面抗原消失的比率
>比較兩組間於第12、24、48、72與96週時B型肝炎表面抗原自基準期以來降低 > 1 log 的比率
>比較兩組間於第48、72與96週時B型肝炎表面抗原血清轉換率
>比較治療組間於第12、24、48、72與96週時B型肝炎表面抗原自基準期以來平均降低程度
>比較兩組間於第48、72與96週時 B型肝炎表面抗原面抗原轉回陽性比率，其定義為曾表現出B型肝炎表面抗
原消失之病患又再度出現B型肝炎表面抗原
>比較兩組間於第96週時HBV DNA > 2000 IU/ml 的受試者比率
>比較兩組間於第96週時HBV DNA > 2000 IU/ml 且ALT > 2倍 ULN 的受試者比率
>比較兩組間於第72與96週時B型肝炎e抗原血清逆轉率和e抗原血清轉換率
>比較兩組間於臨床上肝臟相關併發症（肝癌與肝硬化)發生率
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
ropeginterferon alfa-2b
劑型
220
劑量
500ug/1ml
評估指標
1.主要評估指標：
> 第48週時B型肝炎表面抗原消失
2.次要評估指標：
> 第72與96週時B型肝炎表面抗原消失
> 第12、24、48、72與96週時B型肝炎表面自基準期以來降低大於1 log
> 第48、72與96週時B型肝炎表面血清轉陰率
> 第12、24、48、72 與96週時B型肝炎表面自基準期以來之平均降低值
> 第72與96週時B型肝炎表面抗原血清陰轉回陽率
> 第96週時 HBV DNA > 2000 IU/ml 的受試者百分比
> 第96週時 HBV DNA > 2000 IU/ml 且 ALT > 2 倍 ULN 的受試者百分比
> 治療組間臨床上有關之肝臟相關併發症(肝癌與肝硬化)發生率
> 各治療組之第72與96週時B型肝炎e抗原血清逆轉百分比和e抗原血清轉換百分比
> 第48週時B型肝炎表面抗原消失
2.次要評估指標：
> 第72與96週時B型肝炎表面抗原消失
> 第12、24、48、72與96週時B型肝炎表面自基準期以來降低大於1 log
> 第48、72與96週時B型肝炎表面血清轉陰率
> 第12、24、48、72 與96週時B型肝炎表面自基準期以來之平均降低值
> 第72與96週時B型肝炎表面抗原血清陰轉回陽率
> 第96週時 HBV DNA > 2000 IU/ml 的受試者百分比
> 第96週時 HBV DNA > 2000 IU/ml 且 ALT > 2 倍 ULN 的受試者百分比
> 治療組間臨床上有關之肝臟相關併發症(肝癌與肝硬化)發生率
> 各治療組之第72與96週時B型肝炎e抗原血清逆轉百分比和e抗原血清轉換百分比
主要納入條件
納入條件(參加本試驗/研究的條件):
1. 20至75歲之成人；超過70歲者必須健康狀況良好；
2. 確診患有慢性B型肝炎(CHB)病毒感染：進入試驗前B型肝炎表面抗原(HBsAg) 陽性 ≥ 6個月；
3. 篩選時確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)定量 < 1,500 IU/ml；
4. 篩選時確認為B型肝炎e抗原(HBeAg)陰性；
5. 病情穩定：篩選時丙胺酸轉胺酶(ALT) < 3倍正常值上限(ULN)、總膽紅素 < 1.5倍正常值上限(不包括吉伯特氏(Gilbert)症候群者)且直接膽紅素≤ 正常值上限、進入試驗前血清B型肝炎病毒量(HBV DNA) < 50 IU/mL長達 1年以上；
6. 進入試驗前已穩定接受核苷(酸)療程(adefovir、entecavir、tenofovir或下列其中一種合併治療：entecavir/adefovir或entecavir/tenofovir)至少2年；
7. 之前從未接受過干擾素治療；
8. 能夠參與所有排定回診，且遵從所有試驗程序；
9. 能夠提供書面同意書
1. 20至75歲之成人；超過70歲者必須健康狀況良好；
2. 確診患有慢性B型肝炎(CHB)病毒感染：進入試驗前B型肝炎表面抗原(HBsAg) 陽性 ≥ 6個月；
3. 篩選時確認為B型肝炎表面抗原(HBsAg)定量 < 1,500 IU/ml；
4. 篩選時確認為B型肝炎e抗原(HBeAg)陰性；
5. 病情穩定：篩選時丙胺酸轉胺酶(ALT) < 3倍正常值上限(ULN)、總膽紅素 < 1.5倍正常值上限(不包括吉伯特氏(Gilbert)症候群者)且直接膽紅素≤ 正常值上限、進入試驗前血清B型肝炎病毒量(HBV DNA) < 50 IU/mL長達 1年以上；
6. 進入試驗前已穩定接受核苷(酸)療程(adefovir、entecavir、tenofovir或下列其中一種合併治療：entecavir/adefovir或entecavir/tenofovir)至少2年；
7. 之前從未接受過干擾素治療；
8. 能夠參與所有排定回診，且遵從所有試驗程序；
9. 能夠提供書面同意書
主要排除條件
排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
1. B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性；
2. 病史資料顯示曾對於任何核苷/核苷類似物產生抗藥性；
3. 進入試驗前曾接受lamivudine(干安能)或telbivudine(喜必福)治療；
4. 依據病史、身體理學檢查、生命徵象與12導程心電圖(ECG)，顯示除B型肝炎病毒(HBV)感染外尚有其他臨床上顯著異常，而由試驗主持人判定受試者不適合參與本試驗；
5. 除了慢性B型肝炎感染外，患有其他形式的慢性肝臟疾病；依據超音波或其他檢查在主持人的判斷下，顯示患有嚴重的脂肪肝；
6. 肝硬化；
7. 從病史中已知人類免疫不全病毒抗體陽性；
8. C型肝炎病毒抗體陽性；(但一年內無偵測到HCV RNA者可以參加試驗)
9. 共同感染D型肝炎；
10. 篩選時的實驗室檢測結果顯示臨床上顯著異常，包括但不僅限於下列其中ㄧ種情況：白血球(WBC) < 3,000/mm3、絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1,500/mm3、血紅素(Hb) < 10 g/dL、血小板< 90,000/mm3、腎絲球過濾率值< 60 mL/min
11. 篩選回診前六個月內曾酗酒或濫用違法藥物(酒精攝取量超過每週14單位酒精[1單位 = 葡萄酒150 mL、啤酒360 mL或濃度40％酒類45 mL])，或拒絕在試驗期間禁絕使用違法藥物且將酒精攝取量降至最低；
12. 曾發生嚴重過敏或過敏反應(如血管性水腫)，特別是氣喘、已知曾對於試驗藥物發生任何反應、過敏性皮疹或其他過敏反應(如全身性過敏性反應)，包括嚴重的藥物過敏；
13. 第一劑試驗藥物前1個月(排除半衰期較長者為3個月)內曾接受任何全身性抗病毒治療、抗腫瘤、免疫調節治療(包括超過生理劑量之類固醇與放療)與免疫抑制劑；
14. 4週內曾使用試驗藥物；
15. 依試驗主持人判斷有任何不適合接受干擾素治療的病史或出現臨床上有顯著不良控制的病史: 重大精神疾病(包括但不僅限於患有重鬱症、重度躁鬱症、思覺失調、自殺意念或曾試圖自殺者)、神經、心血管(例如：控制不佳的高血壓)、肺部(包括但不僅限於慢性阻塞性肺部疾病)、血液、免疫、內分泌、代謝(例如:糖尿病患者之糖化血紅素(HbA1c >8.0%)、自體免疫，甲狀腺或其他控制不佳的全身性疾病、凝血疾病或血液惡病質；
16. 除避孕劑之外，給予試驗藥物前3個月內曾接受任何藥物的長效注射劑或植入劑；
17. 曾進行實體器官移植；
18. 篩選前5年內曾診斷患有惡性腫瘤或接受惡性腫瘤治療(除了鱗狀或非侵入性基底細胞皮膚癌之近期局部治療；允許在篩選前適當治療之子宮頸原位癌)；癌症存活者在5年內沒有維持治療；
19. 曾患有伺機性感染(例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎)；
20. 篩選前3個月內曾發生嚴重局部感染(例如：蜂窩性組織炎、膿腫)或全身性且危及生命的感染(例如：敗血症)；
21. 受試者懷孕，女性受試者或男性受試者的配偶，具生育潛力但不願意或無法實行充分避孕者，定義為男性輸精管結紮術、女性輸卵管結紮術或從第一劑藥物前4週直到最後一劑藥物90天後整個研究過程中使用保險套與殺精劑、或避孕藥、或子宮內避孕器；
1. B型肝炎e抗原(HBeAg)陽性；
2. 病史資料顯示曾對於任何核苷/核苷類似物產生抗藥性；
3. 進入試驗前曾接受lamivudine(干安能)或telbivudine(喜必福)治療；
4. 依據病史、身體理學檢查、生命徵象與12導程心電圖(ECG)，顯示除B型肝炎病毒(HBV)感染外尚有其他臨床上顯著異常，而由試驗主持人判定受試者不適合參與本試驗；
5. 除了慢性B型肝炎感染外，患有其他形式的慢性肝臟疾病；依據超音波或其他檢查在主持人的判斷下，顯示患有嚴重的脂肪肝；
6. 肝硬化；
7. 從病史中已知人類免疫不全病毒抗體陽性；
8. C型肝炎病毒抗體陽性；(但一年內無偵測到HCV RNA者可以參加試驗)
9. 共同感染D型肝炎；
10. 篩選時的實驗室檢測結果顯示臨床上顯著異常，包括但不僅限於下列其中ㄧ種情況：白血球(WBC) < 3,000/mm3、絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1,500/mm3、血紅素(Hb) < 10 g/dL、血小板< 90,000/mm3、腎絲球過濾率值< 60 mL/min
11. 篩選回診前六個月內曾酗酒或濫用違法藥物(酒精攝取量超過每週14單位酒精[1單位 = 葡萄酒150 mL、啤酒360 mL或濃度40％酒類45 mL])，或拒絕在試驗期間禁絕使用違法藥物且將酒精攝取量降至最低；
12. 曾發生嚴重過敏或過敏反應(如血管性水腫)，特別是氣喘、已知曾對於試驗藥物發生任何反應、過敏性皮疹或其他過敏反應(如全身性過敏性反應)，包括嚴重的藥物過敏；
13. 第一劑試驗藥物前1個月(排除半衰期較長者為3個月)內曾接受任何全身性抗病毒治療、抗腫瘤、免疫調節治療(包括超過生理劑量之類固醇與放療)與免疫抑制劑；
14. 4週內曾使用試驗藥物；
15. 依試驗主持人判斷有任何不適合接受干擾素治療的病史或出現臨床上有顯著不良控制的病史: 重大精神疾病(包括但不僅限於患有重鬱症、重度躁鬱症、思覺失調、自殺意念或曾試圖自殺者)、神經、心血管(例如：控制不佳的高血壓)、肺部(包括但不僅限於慢性阻塞性肺部疾病)、血液、免疫、內分泌、代謝(例如:糖尿病患者之糖化血紅素(HbA1c >8.0%)、自體免疫，甲狀腺或其他控制不佳的全身性疾病、凝血疾病或血液惡病質；
16. 除避孕劑之外，給予試驗藥物前3個月內曾接受任何藥物的長效注射劑或植入劑；
17. 曾進行實體器官移植；
18. 篩選前5年內曾診斷患有惡性腫瘤或接受惡性腫瘤治療(除了鱗狀或非侵入性基底細胞皮膚癌之近期局部治療；允許在篩選前適當治療之子宮頸原位癌)；癌症存活者在5年內沒有維持治療；
19. 曾患有伺機性感染(例如：侵入性念珠菌感染或肺囊蟲肺炎)；
20. 篩選前3個月內曾發生嚴重局部感染(例如：蜂窩性組織炎、膿腫)或全身性且危及生命的感染(例如：敗血症)；
21. 受試者懷孕，女性受試者或男性受試者的配偶，具生育潛力但不願意或無法實行充分避孕者，定義為男性輸精管結紮術、女性輸卵管結紮術或從第一劑藥物前4週直到最後一劑藥物90天後整個研究過程中使用保險套與殺精劑、或避孕藥、或子宮內避孕器；
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
-
全球人數
90 人
