計劃書編號P1101.HCC
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04233840
試驗執行中
2018-03-31 - 2026-04-20
Phase I/II
召募中1
ICD-10C22.0
肝細胞癌
一項評估用於B型肝炎引發肝細胞癌手術治療後復發的抗PD1抗體單一治療、P1101單一治療、以及P1101再接續抗PD1抗體治療的安全性、預防性效果的第一期/第二期開放性試驗
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試驗申請者
藥華醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國立台灣大學醫學院附設醫院
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肝細胞癌
試驗目的
在B型肝炎引發肝細胞癌的病患之中，經手術切除治療後，3年內的復發率為約40%，5年內的復發率為約60%。現階段對於降低手術後的復發率並沒有常規療法。本試驗主要的目的是評估：癌症新藥保疾伏單獨治療、或是長效型干擾素P1101單獨治療、或是先使用長效型干擾素P1101再接續保疾伏治療這三種治療方法，在臨床上是否安全而且能降低病患在手術後的復發率。
藥品名稱
P1101
主成份
ropeginterferon alfa-2b
劑型
皮下注射劑
劑量
500
評估指標
1.主要評估指標：
試驗第一期: 評估安全性、耐受性、劑量限制毒性和試驗第二期第三組先使用長效型干擾素P1101再接續保
疾伏治療的劑量
試驗第二期: 隨機分配後48週，評估安全性和無癌症復發存活率(定義為肝癌復發或是任何原因死亡，無論
何者發生為先)
2.次要評估指標：
1)各治療組別中，隨機分配後48週評量無疾病存活率(定義為肝癌復發、任何原因死亡或是繼發性癌症發
生，無論何者發生為先)
2)隨機分配後96週，評估安全性和無癌症復發存活率(定義為肝癌復發或是任何原因死亡，無論何者發生為
先)
3)評量從基準點到治療期結束、追蹤期第24週和第48週的B型肝炎表面抗原定量的變化
試驗第一期: 評估安全性、耐受性、劑量限制毒性和試驗第二期第三組先使用長效型干擾素P1101再接續保
疾伏治療的劑量
試驗第二期: 隨機分配後48週，評估安全性和無癌症復發存活率(定義為肝癌復發或是任何原因死亡，無論
何者發生為先)
2.次要評估指標：
1)各治療組別中，隨機分配後48週評量無疾病存活率(定義為肝癌復發、任何原因死亡或是繼發性癌症發
生，無論何者發生為先)
2)隨機分配後96週，評估安全性和無癌症復發存活率(定義為肝癌復發或是任何原因死亡，無論何者發生為
先)
3)評量從基準點到治療期結束、追蹤期第24週和第48週的B型肝炎表面抗原定量的變化
主要納入條件
參加本研究計畫的條件:
1.您是肝細胞癌的患者且符合以下條件：
1)您在接受手術治療之前8週內(56天)藉由動態斷層掃描或是動態核磁共振(可見的結節在動脈相或是平衡
相呈現出高強度訊號)被診斷為原位性肝細胞癌，或者是您的肝細胞癌確認診斷方式，是在肝臟手術切除
之後以病理組織學方式判定，任一項確診方式都可以被納入試驗。
2)您是原發性的肝細胞癌
3)您的肝細胞癌與B型肝炎病毒相關
2.您在簽署此份同意書前8週內曾接受過肝臟手術切除。
3.在篩選期內，您的肝細胞癌經過動態影像學(斷層掃描或是核磁共振)或是病理學判定已被完全治癒，沒有顯
示復發或是有殘餘癌細胞。
4.您可以在接受過肝臟手術切除後的12週內接受試驗治療。
5.您在篩選期確認滿足下列條件
1)B型肝炎表面抗原陽性
2)無論目前有沒有接受抗B型肝炎病毒治療，B型肝炎病毒DNA無法測得
3)Child-Pugh 氏分類法為等級A的狀況。
6.在篩選期經由眼科醫師確認眼底鏡檢查結果正常；眼底檢查異常發現主要包括(但不限於)視網膜滲出液、出
血、剝離、新生血管、視乳頭水腫、視神經萎縮、微動脈瘤、以及黃斑部的改變。
7.您的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動能力分級為0或1分。
8.您在簽署此份同意書時，年齡為20歲或是以上。
9.您在納入試驗之前可以理解並且同意此份同意書的內容。
1.您是肝細胞癌的患者且符合以下條件：
1)您在接受手術治療之前8週內(56天)藉由動態斷層掃描或是動態核磁共振(可見的結節在動脈相或是平衡
相呈現出高強度訊號)被診斷為原位性肝細胞癌，或者是您的肝細胞癌確認診斷方式，是在肝臟手術切除
之後以病理組織學方式判定，任一項確診方式都可以被納入試驗。
2)您是原發性的肝細胞癌
3)您的肝細胞癌與B型肝炎病毒相關
2.您在簽署此份同意書前8週內曾接受過肝臟手術切除。
3.在篩選期內，您的肝細胞癌經過動態影像學(斷層掃描或是核磁共振)或是病理學判定已被完全治癒，沒有顯
示復發或是有殘餘癌細胞。
4.您可以在接受過肝臟手術切除後的12週內接受試驗治療。
5.您在篩選期確認滿足下列條件
1)B型肝炎表面抗原陽性
2)無論目前有沒有接受抗B型肝炎病毒治療，B型肝炎病毒DNA無法測得
3)Child-Pugh 氏分類法為等級A的狀況。
6.在篩選期經由眼科醫師確認眼底鏡檢查結果正常；眼底檢查異常發現主要包括(但不限於)視網膜滲出液、出
血、剝離、新生血管、視乳頭水腫、視神經萎縮、微動脈瘤、以及黃斑部的改變。
7.您的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動能力分級為0或1分。
8.您在簽署此份同意書時，年齡為20歲或是以上。
9.您在納入試驗之前可以理解並且同意此份同意書的內容。
主要排除條件
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.您的C型肝炎病毒抗體呈現陽性。
2.您的肝細胞癌成因是B型肝炎以外的病毒、非病毒性肝炎、酒精性肝臟疾病、非酒精性脂肪肝(NASH)、以及
其他。
3.您的影像診斷顯示為血管侵犯的肝細胞癌。
4.您曾經接受過肝動脈血管栓塞療法(TAE)或是肝動脈栓塞化學療法(TACE)、肝動脈灌注化療(TAI)、或是外
科手術併用栓塞化學療法。
5.您在手術之後曾經接受任何其他試驗藥物、抗癌症藥物、或是其他干擾素。
6.您在適當的藥物治療下仍無法控制的高血壓，定義為篩選期的收縮壓高於或是等於160毫米汞柱，或是舒張
壓高於或是等於100毫米汞柱。
7.您曾經對於斷層掃描的顯影劑過敏，並且經過試驗主持人判定不適合參加這項試驗。
8.您曾經對於其他單株抗體治療有嚴重過敏反應。
9.您曾經罹患肺炎或是間質性肺疾病。
10.您罹患活動性的自體免疫疾病、曾經有自體免疫疾病或是症狀的病史紀錄、或是患有需要全身性類固醇或
是免疫抑制劑治療的氣喘。
11.您患有常見不良事件評價標準(CTCAE)等級3的心臟疾病。
12.您曾有心跳停止的病史。
13.您罹患活動性的感染並且需要治療。
14.您罹患控制不良的重大精神疾病，包含但是不限定於重度憂鬱症、重度躁鬱症、精神分裂症、自殺傾向、
或是嘗試自殺的病史。
15.您具有下列的實驗室檢測值或是合併症：
1)肌酐酸(Creatinine)大於1.5倍正常值上限
2)嗜中性白血球計數(ANC)小於 1,500/µL
3)血小板計數(Platelet count)小於 100,000/µL
4)血紅素(Hemoglobin)小於 10 g/dL
5)天門冬胺酸轉胺酶(AST)或是丙胺酸轉胺酶(ALT)大於3倍正常值上限，或是總膽紅素(total
bilirubin)大於1.5倍正常值上限
6)國際標準化比值(INR)或是活化部份凝血活酶(aPTT)大於1.5倍正常值上限
7)糖尿病患者在胰島素治療下糖化血色素(HbA1c)大於等於7.4%
8)人類免疫缺乏病毒(HIV)結果為陽性
16.您目前有肝細胞癌之外的活動性的惡性腫瘤。您先前患有的惡性腫瘤、呈現無疾病狀態大於5年(除了您罹
患曾經接受適當切除治療的原位癌，或是曾經接受內視鏡切除治療的原位癌)，是可以納入試驗的。
17.您懷孕、可能懷孕、或是在試驗期間計畫懷孕。
18.授乳中的婦女。
19.您在過去6個月內參加其他臨床試驗。
20.您經由試驗主持人判定為不適合參加臨床試驗。
1.您的C型肝炎病毒抗體呈現陽性。
2.您的肝細胞癌成因是B型肝炎以外的病毒、非病毒性肝炎、酒精性肝臟疾病、非酒精性脂肪肝(NASH)、以及
其他。
3.您的影像診斷顯示為血管侵犯的肝細胞癌。
4.您曾經接受過肝動脈血管栓塞療法(TAE)或是肝動脈栓塞化學療法(TACE)、肝動脈灌注化療(TAI)、或是外
科手術併用栓塞化學療法。
5.您在手術之後曾經接受任何其他試驗藥物、抗癌症藥物、或是其他干擾素。
6.您在適當的藥物治療下仍無法控制的高血壓，定義為篩選期的收縮壓高於或是等於160毫米汞柱，或是舒張
壓高於或是等於100毫米汞柱。
7.您曾經對於斷層掃描的顯影劑過敏，並且經過試驗主持人判定不適合參加這項試驗。
8.您曾經對於其他單株抗體治療有嚴重過敏反應。
9.您曾經罹患肺炎或是間質性肺疾病。
10.您罹患活動性的自體免疫疾病、曾經有自體免疫疾病或是症狀的病史紀錄、或是患有需要全身性類固醇或
是免疫抑制劑治療的氣喘。
11.您患有常見不良事件評價標準(CTCAE)等級3的心臟疾病。
12.您曾有心跳停止的病史。
13.您罹患活動性的感染並且需要治療。
14.您罹患控制不良的重大精神疾病，包含但是不限定於重度憂鬱症、重度躁鬱症、精神分裂症、自殺傾向、
或是嘗試自殺的病史。
15.您具有下列的實驗室檢測值或是合併症：
1)肌酐酸(Creatinine)大於1.5倍正常值上限
2)嗜中性白血球計數(ANC)小於 1,500/µL
3)血小板計數(Platelet count)小於 100,000/µL
4)血紅素(Hemoglobin)小於 10 g/dL
5)天門冬胺酸轉胺酶(AST)或是丙胺酸轉胺酶(ALT)大於3倍正常值上限，或是總膽紅素(total
bilirubin)大於1.5倍正常值上限
6)國際標準化比值(INR)或是活化部份凝血活酶(aPTT)大於1.5倍正常值上限
7)糖尿病患者在胰島素治療下糖化血色素(HbA1c)大於等於7.4%
8)人類免疫缺乏病毒(HIV)結果為陽性
16.您目前有肝細胞癌之外的活動性的惡性腫瘤。您先前患有的惡性腫瘤、呈現無疾病狀態大於5年(除了您罹
患曾經接受適當切除治療的原位癌，或是曾經接受內視鏡切除治療的原位癌)，是可以納入試驗的。
17.您懷孕、可能懷孕、或是在試驗期間計畫懷孕。
18.授乳中的婦女。
19.您在過去6個月內參加其他臨床試驗。
20.您經由試驗主持人判定為不適合參加臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
84 人
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全球人數
84 人
