計劃書編號1381-0011
試驗已結束
2020-07-24 - 2020-11-06
Phase II
終止收納4
一項開放性、隨機分配第II 期試驗，針對單獨使用BI 754091 或與BI 836880 併用於對化療具抗藥性、無法切除、轉移性肛管鱗狀細胞癌的患者
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
肛管鱗狀細胞癌
試驗目的
本試驗的目的是評估BI 754091 做為單一療法以及BI 754091 併用BI 836880，對在化療中或化療後惡化的無法切除或轉移性肛管鱗狀細胞癌患者的抗腫瘤活性。
藥品名稱
Concentrate for solution for infusion
Solution for Infusion
Solution for Infusion
主成份
BI 754091
BI 836880
BI 836880
劑型
Concentrate for solution for infusion
Solution for Infusion
Solution for Infusion
劑量
mg/ml
mg/ml
mg/ml
評估指標
主要試驗指標：
⚫ 客觀反應 (OR)
次要試驗指標：
⚫ 客觀反應持續時間 (DoR)
⚫ 無惡化存活 (PFS)
⚫ 整體存活期 (OS)
⚫ 疾病控制 (DC)
⚫ 從治療開始直到殘餘作用期 (REP)結束的不良事件 (AE)。
⚫ 從治療開始直到 REP結束 與藥物相關 的 AE。
⚫ 導致 BI 836880劑量降低 和/或試驗 治療中斷 與藥物相關的 AE。(即兩種試驗藥物 )。
⚫ 客觀反應 (OR)
次要試驗指標：
⚫ 客觀反應持續時間 (DoR)
⚫ 無惡化存活 (PFS)
⚫ 整體存活期 (OS)
⚫ 疾病控制 (DC)
⚫ 從治療開始直到殘餘作用期 (REP)結束的不良事件 (AE)。
⚫ 從治療開始直到 REP結束 與藥物相關 的 AE。
⚫ 導致 BI 836880劑量降低 和/或試驗 治療中斷 與藥物相關的 AE。(即兩種試驗藥物 )。
主要納入條件
主要納入條件
⚫ 在進行任何試驗特定程序、採樣或分析之前，應提供已簽署、註明日期且為書面的受試者同意書(ICF)。
⚫ 在簽署ICF時，患者≥ 18歲或大於法定同意年齡超過18歲的國家的法定年齡。
⚫ 患者必須具有組織學或細胞學證明無法手術切除的局部晚期或轉移性SCCA (肛管鱗狀細胞癌)。
⚫ 初步診斷為局部性肛門癌的患者，先前必須接受過至少一線(但不超過兩線)全身性治療失敗後，具有無法切除的惡化性局部晚期或轉移性SCCA，除非不符合或無法耐受這種全身性治療。初步診斷為轉移性肛門癌(先前未接受過局部區域癌症治療)的患者，先前必須接受轉移性肛門癌的一線全身性治療(化學放射療法或化學療法)失敗，除非不適合或無法耐受這種全身性治療。
⚫ 根據RECIST第1.1版，所有患者必須至少有一個可測量的病灶。
⚫ 美國東岸癌症臨床研究合作組織表現狀態(ECOG)分數：0或1
⚫ 所有患者若在簽署本試驗的ICF之前的6個月內未進行人體免疫不全病毒(HIV)檢測，則必須願意進行血液中是否存有HIV的血液檢測。
⚫ 患者必須願意透過以下的一種方式進行PD-L1狀態評估。在接受第一劑試驗藥物之前，最好在基準期時採集新鮮的腫瘤切片檢體。若無法取得新鮮的腫瘤切片(例如，難以接近的病灶或患者的安全性問題)，將會要求提供儲存的組織。若兩者均不可行，則應經由eCRF收集有關PD-L1狀態的任何先前歷史資訊。在與試驗委託者諮詢並獲得許可後，可以考慮例外情況。
⚫ 在進行任何試驗特定程序、採樣或分析之前，應提供已簽署、註明日期且為書面的受試者同意書(ICF)。
⚫ 在簽署ICF時，患者≥ 18歲或大於法定同意年齡超過18歲的國家的法定年齡。
⚫ 患者必須具有組織學或細胞學證明無法手術切除的局部晚期或轉移性SCCA (肛管鱗狀細胞癌)。
⚫ 初步診斷為局部性肛門癌的患者，先前必須接受過至少一線(但不超過兩線)全身性治療失敗後，具有無法切除的惡化性局部晚期或轉移性SCCA，除非不符合或無法耐受這種全身性治療。初步診斷為轉移性肛門癌(先前未接受過局部區域癌症治療)的患者，先前必須接受轉移性肛門癌的一線全身性治療(化學放射療法或化學療法)失敗，除非不適合或無法耐受這種全身性治療。
⚫ 根據RECIST第1.1版，所有患者必須至少有一個可測量的病灶。
⚫ 美國東岸癌症臨床研究合作組織表現狀態(ECOG)分數：0或1
⚫ 所有患者若在簽署本試驗的ICF之前的6個月內未進行人體免疫不全病毒(HIV)檢測，則必須願意進行血液中是否存有HIV的血液檢測。
⚫ 患者必須願意透過以下的一種方式進行PD-L1狀態評估。在接受第一劑試驗藥物之前，最好在基準期時採集新鮮的腫瘤切片檢體。若無法取得新鮮的腫瘤切片(例如，難以接近的病灶或患者的安全性問題)，將會要求提供儲存的組織。若兩者均不可行，則應經由eCRF收集有關PD-L1狀態的任何先前歷史資訊。在與試驗委託者諮詢並獲得許可後，可以考慮例外情況。
主要排除條件
主要排除條件
⚫ 於開始治療前的28天內或少於5個半衰期內，在目前或先前的治療中使用任何全身性抗癌療法或任何試驗藥物。
⚫ 在治療開始的4週內有重大傷害和/或手術或骨折，和/或在試驗期間預定進行手術。
⚫ 重大的心血管/腦血管疾病(即不受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去6個月內有梗塞病史、鬱血性心臟衰竭> 美國紐約心臟協會[NYHA]第II級)。
⚫ 試驗主持人認為，已知具有容易出血或血栓的遺傳體質。
⚫ 過去的12個月中有嚴重出血或血栓栓塞事件病史(不包括中央靜脈導管血栓和周邊深層靜脈血栓)。
⚫ 需要全劑量抗凝血治療的患者(根據當地準則)。
⚫ 治療前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治療
⚫ 先前曾使用任何抗血管新生因子
⚫ 於開始治療前的28天內或少於5個半衰期內，在目前或先前的治療中使用任何全身性抗癌療法或任何試驗藥物。
⚫ 在治療開始的4週內有重大傷害和/或手術或骨折，和/或在試驗期間預定進行手術。
⚫ 重大的心血管/腦血管疾病(即不受控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去6個月內有梗塞病史、鬱血性心臟衰竭> 美國紐約心臟協會[NYHA]第II級)。
⚫ 試驗主持人認為，已知具有容易出血或血栓的遺傳體質。
⚫ 過去的12個月中有嚴重出血或血栓栓塞事件病史(不包括中央靜脈導管血栓和周邊深層靜脈血栓)。
⚫ 需要全劑量抗凝血治療的患者(根據當地準則)。
⚫ 治療前曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治療
⚫ 先前曾使用任何抗血管新生因子
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
190 人
