計劃書編號MO22201
2009-04-15 - 2015-12-31
Phase III
終止收納4
隨機分配、安慰劑控制、雙盲的第三期臨床試驗，以合併gemcitabine/platinum接續Tarceva® (erlotinib)或安慰劑投予的合併療法做為第三期B或第四期非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的:
• 比較無疾病惡化存活率(progression free survival)。
次要目的:
• 以腺癌、未曾抽菸、EGFR及KRAS 的突變、EGFR蛋白質表現情形及EGFR 基因複製情形為特
徵，來比較次要組別的無疾病惡化存活率。
• 以腺癌、未曾抽菸、EGFR及KRAS 的突變、EGFR蛋白質表現情形及EGFR 基因複製情形為特
徵，來比較所有病患及次要組別的整體存活率(overall survival)。
• 比較第16週時無疾病惡化率(CR + PR + SD)。
• 比較客觀反應率(CR + PR)。
• 比較反應期間。
• 比較疾病惡化時間(time to progression)。
• 以NCI CTC AE (第三版)做安全性概況的評估。
• 比較生活品質(FACT-L)。
探究性目的:
以評估腫瘤組織及血液檢體的生物標記資料來瞭解erlotinib治療與治療結果的關係。
藥品名稱
Tarceva
主成份
Erlotinib
劑型
Tablet
劑量
25mg, 100mg, 150mg
評估指標
血液,生化檢查,電腦斷層檢查
主要納入條件
• 納入條件
1. 病理學或細胞學證實罹患晚期或復發性第三B或第四期非小細胞肺癌(NSCLC)。
2. 根據RECIST criteria為可測量之疾病。
3. 身體自我照顧表現指數為0或1。
4. 病患之預期壽命至少3個月。
5. 男性或女性。年齡大於18歲。
6. 簽署受試者同意書。
7. 能夠遵循試驗及追蹤程序。
• 排除條件：
1. 針對侵襲性疾病，病患先前曾接受或同時接受化學性治療、全身性抗腫瘤治療(例如；單株抗
體療法) 。
2. 針對未轉移性疾病，先前接受術前/術後輔助治療是可以的，假如時間在試驗治療開始前6個月
以上。
3. 先前接受手術治療是可以的，假如時間在試驗治療開始前4週內完成，及病患必須完全復原。
4. 先前曾接受局部放射線治療是可以的，假如選為這個試驗的標的病灶未接受過治療，除非選為
這個試驗的標的病灶被證實惡化，及在試驗治療開始前4週內完成。
3. 懷孕或授乳的婦女。
4. 過去5年內患有其他的惡性腫瘤，除了已治癒的基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌或已治癒的子宮頸原
位癌以外。
5. 在第一次試驗治療開始前四週接受手術或放射線治療。
6. 病患有腦部轉移或脊椎神經壓迫且尚未確認是否能以手術或及/或放射線治療；先前接受中樞神
經系統轉移或脊椎神經壓迫的診斷及治療，但無至少二個月穩定性疾病的證據(臨床上穩定性疾
病的影像)。
7. 對erlotinib或其他試驗藥物過敏。
1. 病理學或細胞學證實罹患晚期或復發性第三B或第四期非小細胞肺癌(NSCLC)。
2. 根據RECIST criteria為可測量之疾病。
3. 身體自我照顧表現指數為0或1。
4. 病患之預期壽命至少3個月。
5. 男性或女性。年齡大於18歲。
6. 簽署受試者同意書。
7. 能夠遵循試驗及追蹤程序。
• 排除條件：
1. 針對侵襲性疾病，病患先前曾接受或同時接受化學性治療、全身性抗腫瘤治療(例如；單株抗
體療法) 。
2. 針對未轉移性疾病，先前接受術前/術後輔助治療是可以的，假如時間在試驗治療開始前6個月
以上。
3. 先前接受手術治療是可以的，假如時間在試驗治療開始前4週內完成，及病患必須完全復原。
4. 先前曾接受局部放射線治療是可以的，假如選為這個試驗的標的病灶未接受過治療，除非選為
這個試驗的標的病灶被證實惡化，及在試驗治療開始前4週內完成。
3. 懷孕或授乳的婦女。
4. 過去5年內患有其他的惡性腫瘤，除了已治癒的基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌或已治癒的子宮頸原
位癌以外。
5. 在第一次試驗治療開始前四週接受手術或放射線治療。
6. 病患有腦部轉移或脊椎神經壓迫且尚未確認是否能以手術或及/或放射線治療；先前接受中樞神
經系統轉移或脊椎神經壓迫的診斷及治療，但無至少二個月穩定性疾病的證據(臨床上穩定性疾
病的影像)。
7. 對erlotinib或其他試驗藥物過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
450 人
