計劃書編號ML21213
2007-11-01 - 2011-12-31
Phase II
終止收納5
A Phase II study of the combination of Erlotinib and Bevacizumab in patients with Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC)
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
侵襲性肝細胞癌
試驗目的
主要目標:
•在第16週時評估無病存活率(Progression-free survival rate)
次要目標:
•根據整體反應率(overall response rate)、疾病控制率(disease control rate)、腫瘤惡化時間(time to tumour progression)、無病存活(progression-free survival)及整體存活(overall survival)進一步評估療效。
安全性指標評估
藥品名稱
Avastin, Tarceva
主成份
Bevacizumab
Erlotinib
Erlotinib
劑型
膜衣錠
調配後供輸注之溶液
調配後供輸注之溶液
劑量
100mg, 150mg
100mg/vial
100mg/vial
評估指標
以電腦斷層或核磁共振檢查,評估病患於接受治療後的疾病情形
主要納入條件
納入條件
1. 簽署受試者同意書 。
2. 年齡在18歲以上(含) 。
3. 組織學切片證實為肝細胞癌。
4. 侵襲性(無法切除 和/或 轉移性)肝細胞癌，且無法以局部治療，如外科手術切除、經皮肝動脈栓塞術(percutaneous hepatic arterial embolization)、射頻治療(radiofrequency ablation)和經皮介入治療(percutaneous interventional therapy)。
5. 至少一個腫瘤病灶符合以下全部條件：
a. 根據RECIST criteria為可測量之疾病；
b. 過去未曾接受局部腫瘤病灶治療，如放射線治療、肝動脈栓塞術(hepatic arterial embolization)、射頻治療(radiofrequency ablation)和經皮介入治療(percutaneous interventional therapy)。
6. 若過去接受過局部療法是允許的，但須在進入本試驗前4週內完成，並且任何急性毒性恢復到CTC Grade 1或以下。
7. 身體自我照顧表現指數為0或1。
8. 合適之肝臟功能：
a. Child-Pugh classification A；
排除條件
1. 懷孕或授乳的婦女。
2. 病患有腦部或腦軟膜轉移。
3. 針對侵襲性疾病，先前曾接受或同時接受全身性抗腫瘤治療，包括:
a. 全身性化學治療(先前接受化學栓塞術接受化學治療是允許的);
b. 免疫療法;
c. 賀爾蒙療法(以賀爾蒙治療用於支持療法(supportive care) 是允許的);
d. EGFR inhibitors;
e. VEGF/VEGFR inhibitors 或其他 anti-angiogenesis agents.
4. 肝細胞癌腫瘤破裂病史。
5. 有靜脈曲張出血之高危險性的病患，如大型食道/胃靜脈曲張，或經食道胃腸鏡(EGD)檢查發現紅點(red sign)。
6. 病患無法或不適合接受口服藥物。
1. 簽署受試者同意書 。
2. 年齡在18歲以上(含) 。
3. 組織學切片證實為肝細胞癌。
4. 侵襲性(無法切除 和/或 轉移性)肝細胞癌，且無法以局部治療，如外科手術切除、經皮肝動脈栓塞術(percutaneous hepatic arterial embolization)、射頻治療(radiofrequency ablation)和經皮介入治療(percutaneous interventional therapy)。
5. 至少一個腫瘤病灶符合以下全部條件：
a. 根據RECIST criteria為可測量之疾病；
b. 過去未曾接受局部腫瘤病灶治療，如放射線治療、肝動脈栓塞術(hepatic arterial embolization)、射頻治療(radiofrequency ablation)和經皮介入治療(percutaneous interventional therapy)。
6. 若過去接受過局部療法是允許的，但須在進入本試驗前4週內完成，並且任何急性毒性恢復到CTC Grade 1或以下。
7. 身體自我照顧表現指數為0或1。
8. 合適之肝臟功能：
a. Child-Pugh classification A；
排除條件
1. 懷孕或授乳的婦女。
2. 病患有腦部或腦軟膜轉移。
3. 針對侵襲性疾病，先前曾接受或同時接受全身性抗腫瘤治療，包括:
a. 全身性化學治療(先前接受化學栓塞術接受化學治療是允許的);
b. 免疫療法;
c. 賀爾蒙療法(以賀爾蒙治療用於支持療法(supportive care) 是允許的);
d. EGFR inhibitors;
e. VEGF/VEGFR inhibitors 或其他 anti-angiogenesis agents.
4. 肝細胞癌腫瘤破裂病史。
5. 有靜脈曲張出血之高危險性的病患，如大型食道/胃靜脈曲張，或經食道胃腸鏡(EGD)檢查發現紅點(red sign)。
6. 病患無法或不適合接受口服藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
34 人
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全球人數
49 人
