計劃書編號BC21713
2008-10-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
多中心、隨機分配、雙盲、雙虛擬、安慰劑與活性藥物-對照的臨床試驗，評估taspoglutide (RO5073031)對比sitagliptin或安慰劑用於治療無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
DIABETES MELLITUS
試驗目的
主要目的：
• 在治療24週後，評估taspoglutide 對比sitagliptin或安慰劑用於無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之血糖控制療效(以HbAlc評估)。
次要目的：
• 評估taspoglutide對於糖尿病控制、體重及心血管危險因子等額外因素之效果。
• 評估taspoglutide的安全性和耐受性。
• 藉由族群藥物動力學的方法，敘述taspoglutide的藥物動力學資料和預估病患間的變異度。探測與量化明顯導致病患間差異之共變數的潛在影響。
藥品名稱
taspoglutide
主成份
taspoglutide
劑型
prefilled synringe
pre-filled synringe
pre-filled synringe
劑量
10mg/ 0.1ml
20mg/ 0.2 ml
20mg/ 0.2 ml
評估指標
在治療24週後，評估taspoglutide 對比sitagliptin或安慰劑用於無法以metformin適當控制的第二型糖尿病患者之血糖控制療效(以HbAlc評估)。
主要納入條件
納入標準
1. 在篩選期時，為18至80歲的男性或女性。具有生育能力的女性使用兩種醫學認可的避孕方法 (例如：荷爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、屏障避孕)，且必須願意在整個試驗過程中使用相同避孕方法。
2. 篩選期前至少12週，以穩定劑量(每天 > 1500毫克)的metformin治療。
3. 在篩選期， HbA1c 7.0及 10.0%。
4. 身體質量指數 (BMI) 在篩選期 ≥ 25 (亞洲人 > 23) 及 ≤ 45 kg/m2。
5. 篩選期前至少12週，體重穩定 ± 5%。
6. 在整個試驗過程中，同意維持先前的飲食及運動習慣。
7. 有能力且有意願簽署受試者同意書以及遵守試驗規定。
排除標準
1. 懷孕中、預計在試驗期間懷孕或目前哺乳中的女性。
2. 診斷或病史：
• 第一型糖尿病、因胰臟受損導致糖尿病或續發性糖尿病，例如肢端肥大症及庫欣氏症候群 (Cushing’s Syndrome)。
• 過去6個月內，發生急性代謝性糖尿病併發症，如酮酸血症或高滲透壓昏迷。
3. 證實具有臨床顯著糖尿病併發症。
4. 臨床症候胃腸疾病，包含但不侷限於腸炎疾病、腹腔疾病、糖尿病性胃輕癱。
5. 胃繞道、竇切除或小腸切除之病史。
6. 慢性胰臟炎或自發性急性胰臟炎之病史。
7. 過去6個月內，發生心肌梗塞 (MI)、冠狀動脈繞道手術、移植後心肌症 (PTCM) 或中風。
8. 任何影響參與試驗安全性的異常臨床檢驗數值或ECG，由試驗主持人評估。
9. 臨床相關QTc延長 (例如QTc > 480 ms)、具有長QT症候群的家族史、或併用第一級的抗心律不整藥物 (例如disopyramide、quinidine、procainamide、mexiletine、flecainide、propafenone)。
10. 過去5年內，有被診斷及/或治療過的惡性腫瘤 (除了皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌)。
11. 已知的血色素疾病或慢性貧血。
12. 過去2週內，捐過一單位 (500 mL) 或以上的血、相當於至少一單位血液的顯著失血，或是過去8週內有輸血。
13. 在試驗主持人的評估下，任何目前健康狀況/疾病可能：
• 干擾病患完成整個試驗或參與所有臨床試驗的能力，
• 在試驗期間，需要接受其它治療而可能會影響療效及安全性資料的詮釋。
14. 依據國內登載關於metformin 和sitagliptin的禁忌症與警告，而未列在排除標準。
15. 已知對metformin、 sitagliptin或其成份過敏。
16. 篩選期前12週內，使用任何可能影響血糖控制的口服抗糖尿病藥物(非metformin)及/或中草藥/成藥。
17. 過去曾使用exenatide或exendin類藥物、GLP-1或GLP-1類藥物。
18. 篩選期前6個月內，使用胰島素 (懷孕期間除外) 超過1週。
19. 篩選期前4週內，長期使用口服或非口服皮質類固醇 (連續 > 7天治療)。
20. 篩選期前12週，使用減重藥物 (例如orlistat、sibutramine、rimonabant、phentermine)。
21. 篩選期前12週內，有不穩定高血壓的病史 (SBP > 170 mmHg及/或DBP > 105 mmHg)。
22. 基準期前，使用穩定劑量的抗高血壓藥物未達4週。
23. 篩選期前，使用穩定劑量的降脂質藥物未達8週。
24. 篩選期前，使用穩定劑量的甲狀腺荷爾蒙藥物未達12週。
25. 篩選期前30天內或5個半衰期 (端看何者較長)，使用試驗藥物，除非衛生署準則規定更長期間。
26. 篩選期間，任何下列檢驗值異常：
• ALT及/或AST > 超過正常值上限的3倍；
• 男性血清肌酸酐值 ≥ 132µmol/L (1.5mg/dL) 及女性 ≥ 123 µmol/L (1.4mg/dL)；
• 空腹時三酸甘油酯 > 5.6 mmol/L ( > 500 mg/dL)；
• 臨床顯著TSH超出正常值。
27. 過去兩年內，物質濫用的病史 (包含酒精)。
28. 潛在不可信任的病患及由試驗主持人評估不適合本試驗的病患。
1. 在篩選期時，為18至80歲的男性或女性。具有生育能力的女性使用兩種醫學認可的避孕方法 (例如：荷爾蒙避孕劑、子宮內避孕器、屏障避孕)，且必須願意在整個試驗過程中使用相同避孕方法。
2. 篩選期前至少12週，以穩定劑量(每天 > 1500毫克)的metformin治療。
3. 在篩選期， HbA1c 7.0及 10.0%。
4. 身體質量指數 (BMI) 在篩選期 ≥ 25 (亞洲人 > 23) 及 ≤ 45 kg/m2。
5. 篩選期前至少12週，體重穩定 ± 5%。
6. 在整個試驗過程中，同意維持先前的飲食及運動習慣。
7. 有能力且有意願簽署受試者同意書以及遵守試驗規定。
排除標準
1. 懷孕中、預計在試驗期間懷孕或目前哺乳中的女性。
2. 診斷或病史：
• 第一型糖尿病、因胰臟受損導致糖尿病或續發性糖尿病，例如肢端肥大症及庫欣氏症候群 (Cushing’s Syndrome)。
• 過去6個月內，發生急性代謝性糖尿病併發症，如酮酸血症或高滲透壓昏迷。
3. 證實具有臨床顯著糖尿病併發症。
4. 臨床症候胃腸疾病，包含但不侷限於腸炎疾病、腹腔疾病、糖尿病性胃輕癱。
5. 胃繞道、竇切除或小腸切除之病史。
6. 慢性胰臟炎或自發性急性胰臟炎之病史。
7. 過去6個月內，發生心肌梗塞 (MI)、冠狀動脈繞道手術、移植後心肌症 (PTCM) 或中風。
8. 任何影響參與試驗安全性的異常臨床檢驗數值或ECG，由試驗主持人評估。
9. 臨床相關QTc延長 (例如QTc > 480 ms)、具有長QT症候群的家族史、或併用第一級的抗心律不整藥物 (例如disopyramide、quinidine、procainamide、mexiletine、flecainide、propafenone)。
10. 過去5年內，有被診斷及/或治療過的惡性腫瘤 (除了皮膚基底細胞癌、子宮頸原位癌或攝護腺原位癌)。
11. 已知的血色素疾病或慢性貧血。
12. 過去2週內，捐過一單位 (500 mL) 或以上的血、相當於至少一單位血液的顯著失血，或是過去8週內有輸血。
13. 在試驗主持人的評估下，任何目前健康狀況/疾病可能：
• 干擾病患完成整個試驗或參與所有臨床試驗的能力，
• 在試驗期間，需要接受其它治療而可能會影響療效及安全性資料的詮釋。
14. 依據國內登載關於metformin 和sitagliptin的禁忌症與警告，而未列在排除標準。
15. 已知對metformin、 sitagliptin或其成份過敏。
16. 篩選期前12週內，使用任何可能影響血糖控制的口服抗糖尿病藥物(非metformin)及/或中草藥/成藥。
17. 過去曾使用exenatide或exendin類藥物、GLP-1或GLP-1類藥物。
18. 篩選期前6個月內，使用胰島素 (懷孕期間除外) 超過1週。
19. 篩選期前4週內，長期使用口服或非口服皮質類固醇 (連續 > 7天治療)。
20. 篩選期前12週，使用減重藥物 (例如orlistat、sibutramine、rimonabant、phentermine)。
21. 篩選期前12週內，有不穩定高血壓的病史 (SBP > 170 mmHg及/或DBP > 105 mmHg)。
22. 基準期前，使用穩定劑量的抗高血壓藥物未達4週。
23. 篩選期前，使用穩定劑量的降脂質藥物未達8週。
24. 篩選期前，使用穩定劑量的甲狀腺荷爾蒙藥物未達12週。
25. 篩選期前30天內或5個半衰期 (端看何者較長)，使用試驗藥物，除非衛生署準則規定更長期間。
26. 篩選期間，任何下列檢驗值異常：
• ALT及/或AST > 超過正常值上限的3倍；
• 男性血清肌酸酐值 ≥ 132µmol/L (1.5mg/dL) 及女性 ≥ 123 µmol/L (1.4mg/dL)；
• 空腹時三酸甘油酯 > 5.6 mmol/L ( > 500 mg/dL)；
• 臨床顯著TSH超出正常值。
27. 過去兩年內，物質濫用的病史 (包含酒精)。
28. 潛在不可信任的病患及由試驗主持人評估不適合本試驗的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
630 人
