計劃書編號WO40242
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03452137
試驗已結束
2018-03-16 - 2024-12-05
Phase III
終止收納5
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
一項在高風險局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患中，在決定性局部療法後以atezolizumab (抗PD-L1抗體)作為輔助治療的第III期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Hoffmann-La Roche
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
高風險局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患
試驗目的
本試驗將在高風險局部晚期頭頸部鱗狀細胞瘤(SCCHN)病患中，評估atezolizumab作為決定性局部療法後的輔助治療時，相較於安慰劑的療效、安全性、藥物動力學及免疫原性。
評估atezolizumab相較於安慰劑的療效:
獨立審查機構(IRF)評估的無事件存活期(EFS)，定義為從隨機分配開始，直到首次證實疾病復發(以局部復發、新的第二原發性SCCHN病灶或出現遠端轉移等明確的放射影像證據作為依據)或疾病復發(依實體腫瘤反應評估標準[RECIST]第1.1版判定)或因任何原因死亡為止(以先發生者為準)的時間。
隨機分配後的總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
藥品名稱
TECENTRIQ (Atezolizumab)
主成份
atezolizumab
劑型
靜脈注射
劑量
vial
評估指標
本試驗將在高風險局部晚期頭頸部鱗狀細胞瘤(SCCHN)病患中，評估atezolizumab作為決定性局部療法後的輔助治療時，相較於安慰劑的療效、安全性、藥物動力學及免疫原性。試驗的具體目的與相應指標如下:
主要療效目的:評估atezolizumab相較於安慰劑的療效
試驗主持人評估的無事件存活期(EFS)，定義為從隨機分配開始，直到首次證實疾病復發(以局部復發、新的第二原發性SCCHN病灶或出現遠端轉移等明確的放射影像證據作為依據)或試驗主持人評估疾病惡化(依實體腫瘤反應評估標準[RECIST]第1.1版判定)或因任何原因死亡為止(以先發生者為準)的時間。
隨機分配後的總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
次要療效目的:評估atezolizumab相較於安慰劑的療效
獨立審查機構(IRF)評估的EFS，定義為從隨機分配開始，直到首次證實疾病復發(以局部復發、新的第二原發性SCCHN病灶或出現遠端轉移等明確的放射影像證據作為依據)或IRF評估疾病惡化(依RECIST第1.1版判定)或因任何原因死亡為止(以先發生者為準)的時間。
1年和2年時，IRF評估的EFS和試驗主持人評估的EFS
1、2、3年時的OS
主要療效目的:評估atezolizumab相較於安慰劑的療效
試驗主持人評估的無事件存活期(EFS)，定義為從隨機分配開始，直到首次證實疾病復發(以局部復發、新的第二原發性SCCHN病灶或出現遠端轉移等明確的放射影像證據作為依據)或試驗主持人評估疾病惡化(依實體腫瘤反應評估標準[RECIST]第1.1版判定)或因任何原因死亡為止(以先發生者為準)的時間。
隨機分配後的總存活期(OS)，定義為自隨機分配至因任何原因死亡的時間
次要療效目的:評估atezolizumab相較於安慰劑的療效
獨立審查機構(IRF)評估的EFS，定義為從隨機分配開始，直到首次證實疾病復發(以局部復發、新的第二原發性SCCHN病灶或出現遠端轉移等明確的放射影像證據作為依據)或IRF評估疾病惡化(依RECIST第1.1版判定)或因任何原因死亡為止(以先發生者為準)的時間。
1年和2年時，IRF評估的EFS和試驗主持人評估的EFS
1、2、3年時的OS
主要納入條件
納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
1.已簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時，年齡≥ 18 (台灣僅納入年齡為20歲以上者)
3.由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
4.經組織學或細胞學檢查確認患有SCCHN (根據AJCC第8版癌症分期手冊，為涉及口腔、口咽、喉或下咽的HPV(人類乳突病毒)陽性第III期口咽癌或HPV陰性第IVA或IVB期) 。原發腫瘤和頸部淋巴結必須同時存在，且符合受試條件的病患必須符合以下一項條件：
-HPV陰性第IVA期T4a + N0-N2或T1-T3 +N2 SCCHN擴及口腔、口咽、喉或下咽部，不考慮吸菸史
-HPV陰性第IVB期T1-T4a + N3或T4b + N0 - N3 SCCHN擴及口腔、口咽、喉或下咽部，不考慮吸菸史
-HPV陽性口咽癌第III期(臨床T1-T2 + N3) 及>=10包年的吸菸史和/或>=10年的無煙菸品吸菸史
-HPV陽性口咽癌第III期(臨床T3 + N3或臨床T4 + N0-N3或病理T3-T4 + N2) ，不考慮吸菸史
5.在當地以p16 IHC(免疫組織化學染色法)、原位雜合或聚合酶連鎖反應分析法判定的HPV狀態
6.已完成決定性局部療法(如下所定義)實施主要手術，再實施術後RT(放射治療)或術後同步CRT(化學放射療法)
實施誘導化療，再單獨實施主要手術(例如喉切除術)
實施誘導化療，再實施主要手術，再實施術後RT或術後同步CRT
實施誘導化療，再實施RT或同步CRT
同步CRT
注意：完成RT或同步CRT後，可對頸部疾病實施救援頸部廓清。完成RT或同步CRT後，僅可對患有喉癌或下咽癌的病患實施救援喉切除術
註：誘導療程中，根治性局部療法所用藥物必須包含一種FDA核准或EMA核准的含鉑藥物，或含放射療法之併行性療法中，則包含FDA核准或EMA核准的含鉑藥物或抗EGFR藥物。
7.開始試驗藥物治療前28天內，胸腔和腹腔的含顯影劑CT呈陰性，證明沒有轉移性疾病(對含顯影劑CT有禁忌之病患，請參見試驗計畫書)
注意：對含顯影劑CT及MRI有禁忌之病患，在獲得醫療監測員核准後，可能具受試資格；請參見試驗計畫書之掃描要求。
8.決定性治療的相關急性毒性(不包含疲倦、口乾、味覺異常、禿髮和需要以餵食管處置的先前治療相關毒性)已康復至第1級(含)以下
9.裝有餵食管的病患仍有受試資格
10.必須確認有具代表性的治療前腫瘤檢體可進行探索性生物標記研究(有關腫瘤檢體的資訊，請參閱試驗計畫書)
-組織檢體必須在隨機分配後4週內呈送
11.ECOG PS 0或1
12.預期壽命>=12週
13.良好的血液及末端器官功能，以下列於展開試驗治療前14天內取得的實驗室檢驗結果定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)，且未補充顆粒性白血球聚落刺激因子
-淋巴細胞計數≥ 0.3 x 109/L (300/μL)
-未接受輸血時，血小板計數≥ 100 x 109/L (100,000/μL)
-血紅素≥ 90 g/L (9 g/dL)
患者可接受輸血以達到此標準。
-AST (天門冬胺酸轉胺酶)、ALT(丙胺酸轉胺酶)與ALP (鹼性磷酸酶) ≤ 2.5倍ULN
-血清膽紅素≤ 1.5倍ULN，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症：血清膽紅素 ≤ 3倍ULN
-肌酸酐廓清率(CL)≥ 20 mL/min (以根據醫院指南或Cockcroft-Gault或MDRD公式計算)
-血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
-未接受治療性抗凝血劑之病患：INR或aPTT ≤ 1.5倍ULN
14.接受治療性抗凝血劑之病患：穩定之抗凝血劑療程
15.篩選時HIV(人類免疫缺乏病毒)檢測結果為陰性
16.篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果呈陰性
17.篩選時，總B型肝炎核心抗體(HBcAb)檢測結果呈陰性，或篩選時總HBcAb檢測結果呈陽性，而隨後之B型肝炎病毒(HBV) DNA檢測結果呈陰性
-將僅為總HBcAb檢測結果為陽性的病患進行HBV DNA檢測。
18.篩選時，C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果呈陰性，或篩選時HCV抗體檢測結果呈陽性，而隨後之HCV RNA檢測結果呈陰性
-將僅為HCV抗體檢測結果為陽性的病患進行HCV RNA檢測。
19.具生育能力的女性：同意維持禁慾(不進行異性間的性行為)，或使用避孕方法，並同意不得捐贈卵子，如下所述：
女性必須在治療期間以及最後一劑試驗治療後5個月內維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。在此期間，女性不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月無月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢及/或子宮)，即認定為具有生育能力。
每年失敗率< 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。
20.完成決定性局部療法後>= 8週及在開始試驗藥物治療前的28天內，以頭頸部區的含顯影劑CT或MRI紀錄，確認對決定性局部療法CR、PR或SD的反應(與決定性局部療法前進行的掃描相比較)。
若病患未實施救援頸部廓清或救援喉切除術，則必須在完成決定性局部療法後16週內開始試驗治療(即C1D1)。
若病患實施救援頸部廓清或救援喉切除術，則必須在完成決定性局部療法後20週內開始試驗治療。
注意：對含顯影劑CT及MRI有禁忌之病患，在獲得醫療監測員核准後，可能符合受試資格(請參見試驗計畫書之掃描要求)。
21. 適用於擴增的中國納入期病患：目前居住於中國大陸、香港或台灣之華裔。
納入試驗的病患必須符合以下條件：
1.已簽署受試者同意書
2.簽署受試者同意書時，年齡≥ 18 (台灣僅納入年齡為20歲以上者)
3.由試驗主持人判斷能夠遵從試驗計畫書
4.經組織學或細胞學檢查確認患有SCCHN (根據AJCC第8版癌症分期手冊，為涉及口腔、口咽、喉或下咽的HPV(人類乳突病毒)陽性第III期口咽癌或HPV陰性第IVA或IVB期) 。原發腫瘤和頸部淋巴結必須同時存在，且符合受試條件的病患必須符合以下一項條件：
-HPV陰性第IVA期T4a + N0-N2或T1-T3 +N2 SCCHN擴及口腔、口咽、喉或下咽部，不考慮吸菸史
-HPV陰性第IVB期T1-T4a + N3或T4b + N0 - N3 SCCHN擴及口腔、口咽、喉或下咽部，不考慮吸菸史
-HPV陽性口咽癌第III期(臨床T1-T2 + N3) 及>=10包年的吸菸史和/或>=10年的無煙菸品吸菸史
-HPV陽性口咽癌第III期(臨床T3 + N3或臨床T4 + N0-N3或病理T3-T4 + N2) ，不考慮吸菸史
5.在當地以p16 IHC(免疫組織化學染色法)、原位雜合或聚合酶連鎖反應分析法判定的HPV狀態
6.已完成決定性局部療法(如下所定義)實施主要手術，再實施術後RT(放射治療)或術後同步CRT(化學放射療法)
實施誘導化療，再單獨實施主要手術(例如喉切除術)
實施誘導化療，再實施主要手術，再實施術後RT或術後同步CRT
實施誘導化療，再實施RT或同步CRT
同步CRT
注意：完成RT或同步CRT後，可對頸部疾病實施救援頸部廓清。完成RT或同步CRT後，僅可對患有喉癌或下咽癌的病患實施救援喉切除術
註：誘導療程中，根治性局部療法所用藥物必須包含一種FDA核准或EMA核准的含鉑藥物，或含放射療法之併行性療法中，則包含FDA核准或EMA核准的含鉑藥物或抗EGFR藥物。
7.開始試驗藥物治療前28天內，胸腔和腹腔的含顯影劑CT呈陰性，證明沒有轉移性疾病(對含顯影劑CT有禁忌之病患，請參見試驗計畫書)
注意：對含顯影劑CT及MRI有禁忌之病患，在獲得醫療監測員核准後，可能具受試資格；請參見試驗計畫書之掃描要求。
8.決定性治療的相關急性毒性(不包含疲倦、口乾、味覺異常、禿髮和需要以餵食管處置的先前治療相關毒性)已康復至第1級(含)以下
9.裝有餵食管的病患仍有受試資格
10.必須確認有具代表性的治療前腫瘤檢體可進行探索性生物標記研究(有關腫瘤檢體的資訊，請參閱試驗計畫書)
-組織檢體必須在隨機分配後4週內呈送
11.ECOG PS 0或1
12.預期壽命>=12週
13.良好的血液及末端器官功能，以下列於展開試驗治療前14天內取得的實驗室檢驗結果定義：
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)，且未補充顆粒性白血球聚落刺激因子
-淋巴細胞計數≥ 0.3 x 109/L (300/μL)
-未接受輸血時，血小板計數≥ 100 x 109/L (100,000/μL)
-血紅素≥ 90 g/L (9 g/dL)
患者可接受輸血以達到此標準。
-AST (天門冬胺酸轉胺酶)、ALT(丙胺酸轉胺酶)與ALP (鹼性磷酸酶) ≤ 2.5倍ULN
-血清膽紅素≤ 1.5倍ULN，以下情況除外：
已知病患患有吉伯特氏症：血清膽紅素 ≤ 3倍ULN
-肌酸酐廓清率(CL)≥ 20 mL/min (以根據醫院指南或Cockcroft-Gault或MDRD公式計算)
-血清白蛋白≥ 25 g/L (2.5 g/dL)
-未接受治療性抗凝血劑之病患：INR或aPTT ≤ 1.5倍ULN
14.接受治療性抗凝血劑之病患：穩定之抗凝血劑療程
15.篩選時HIV(人類免疫缺乏病毒)檢測結果為陰性
16.篩選時，B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測結果呈陰性
17.篩選時，總B型肝炎核心抗體(HBcAb)檢測結果呈陰性，或篩選時總HBcAb檢測結果呈陽性，而隨後之B型肝炎病毒(HBV) DNA檢測結果呈陰性
-將僅為總HBcAb檢測結果為陽性的病患進行HBV DNA檢測。
18.篩選時，C型肝炎病毒(HCV)抗體檢測結果呈陰性，或篩選時HCV抗體檢測結果呈陽性，而隨後之HCV RNA檢測結果呈陰性
-將僅為HCV抗體檢測結果為陽性的病患進行HCV RNA檢測。
19.具生育能力的女性：同意維持禁慾(不進行異性間的性行為)，或使用避孕方法，並同意不得捐贈卵子，如下所述：
女性必須在治療期間以及最後一劑試驗治療後5個月內維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。在此期間，女性不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12個月無月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢及/或子宮)，即認定為具有生育能力。
每年失敗率< 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及病患的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是可接受的避孕方法。
20.完成決定性局部療法後>= 8週及在開始試驗藥物治療前的28天內，以頭頸部區的含顯影劑CT或MRI紀錄，確認對決定性局部療法CR、PR或SD的反應(與決定性局部療法前進行的掃描相比較)。
若病患未實施救援頸部廓清或救援喉切除術，則必須在完成決定性局部療法後16週內開始試驗治療(即C1D1)。
若病患實施救援頸部廓清或救援喉切除術，則必須在完成決定性局部療法後20週內開始試驗治療。
注意：對含顯影劑CT及MRI有禁忌之病患，在獲得醫療監測員核准後，可能符合受試資格(請參見試驗計畫書之掃描要求)。
21. 適用於擴增的中國納入期病患：目前居住於中國大陸、香港或台灣之華裔。
主要排除條件
排除條件
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
1.只接受手術或只接受放射療法作為決定性局部療法的病患
2.具有TX腫瘤或NX淋巴結分期的HPV陰性病患
3.具有臨床T0腫瘤或NX淋巴結分期，或病理NX、N0或N1淋巴結分期的HPV陽性口咽癌病患
4.併行性CRT後或RT後原發部位有持續性疾病的口咽或口腔癌病患，不考慮是否接受原發腫瘤的救援性切除
5.鼻咽或鼻竇鱗狀細胞癌，或非鱗狀組織細胞
6.決定性局部療法後進行的篩選掃描顯示，在接受決定性局部療法期間或之後有疾病惡化或轉移性疾病的證據
7.未獲得控制或症狀性的高鈣血症
8.患有活性或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不僅限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林-巴利症候群、或多發性硬化症(更完整的自體免疫疾病和免疫不全清單請見試驗計畫書)，例外如下：
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的病患符合本試驗參與資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病患符合本試驗參與資格。
-病患具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：有乾癬性關節炎的病患將排除)時，若符合以下所有條件便可納入試驗：
皮疹覆蓋部位之身體表面積< 10%。
疾病於基期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑或高效或口服皮質類固醇。
9.特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部CT掃描證實活性肺炎證據
-可接受放射線部位(纖維化)出現放射線局部肺炎病史。
10.活性肺結核
11.開始試驗治療前3個月內曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
12.開始試驗治療前4週內曾接受重大手術(為進行診斷或救援性頸部廓清術或救援性喉部切除術除外)，或預期於試驗期間需要進行重大手術
篩選前5年內有現行SCCHN以外之其他惡性腫瘤病史，包括曾有SCCHN原發腫瘤。有輕微轉移或死亡風險的惡性腫瘤(例如，5年內轉移或死亡風險<5%)，只要符合以下所有條件，則具受試資格：
以預期根治性目的治療之惡性腫瘤，如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳腺管原位癌或第I期子宮癌
進行追蹤影像追蹤和任何疾病特異性腫瘤標記檢測，並無復發或轉移的證據
13.開始試驗治療前4週內罹患嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎住院
14.開始試驗治療前2週內曾接受治癒性口服或IV抗生素
-正接受預防性抗生素(例如：預防泌尿道感染或預防慢性阻塞型肺病惡化)治療的病患可符合試驗參與資格。
15.過去曾接受過異體幹細胞或實體器官移植
16.具有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致病患出現治療造成之併發症的高風險
17.展開試驗治療前4週內曾接受活性減毒疫苗，或者預期需要在atezolizumab治療期間或最後一劑atezolizumab後5個月內接受此類疫苗
18.正在接受HBV抗病毒治療
19.曾為局部晚期頭頸部癌接受前導性(即誘導性)治療或任何全身性抗癌療法，但未接受決定性局部療法(手術及/或放射療法)
20.開始試驗治療前28天或5個半衰期(以時間較長者為準)內接受試驗療法
21.曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗CTLA-4、抗PD-1以及抗PD-L1的治療性抗體
22.展開試驗治療前4週內或藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素2 [IL-2])的治療
23.展開試驗治療前2週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不僅限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide與抗腫瘤壞死因子-α [anti-TNF-α]藥物)，或者預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物，例外如下：
-曾接受急性、低劑量、全身性免疫抑制藥物或單次脈衝劑量之全身性免疫抑制藥物(例如：因顯影劑過敏而接受48小時之皮質類固醇)的病患，在取得醫療監測員核准後，符合試驗參與資格。
-曾接受礦物性皮質素(例如：fludrocortisone)、因慢性阻塞性肺病(COPD)或氣喘而接受皮質類固醇、或者因姿勢性低血壓或腎上腺功能不全而接受低劑量皮質類固醇之病患，可符合試驗參與資格。
-為治療放射線誘發黏膜炎或黏膜水腫而接受低劑量(相當於一天≤ 10mg的prednisone)皮質類固醇的病患，有資格參加本試驗。
24.對嵌合性或人型化抗體或融合蛋白質出現嚴重過敏或全身性過敏反應病史
25.已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或atezolizumab製劑中任何成分過敏
26.懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗治療期間或最後一劑試驗治療後5個月內受孕
-具生育能力女性在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
27.接受非FDA或非EMA核准之抗表皮生長因子受體(EGFR)藥物，或在根治性局部療法中接受任何其他非FDA或非EMA核准之藥物的病患，除非未核准藥物乃是在誘導療程中或在含放射療法之併行性療法中附加於核准藥物給予。
28.允許的根治性局部療法後(例如：手術、放射線或併行性CRT後)任何的全身性療法
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
1.只接受手術或只接受放射療法作為決定性局部療法的病患
2.具有TX腫瘤或NX淋巴結分期的HPV陰性病患
3.具有臨床T0腫瘤或NX淋巴結分期，或病理NX、N0或N1淋巴結分期的HPV陽性口咽癌病患
4.併行性CRT後或RT後原發部位有持續性疾病的口咽或口腔癌病患，不考慮是否接受原發腫瘤的救援性切除
5.鼻咽或鼻竇鱗狀細胞癌，或非鱗狀組織細胞
6.決定性局部療法後進行的篩選掃描顯示，在接受決定性局部療法期間或之後有疾病惡化或轉移性疾病的證據
7.未獲得控制或症狀性的高鈣血症
8.患有活性或曾經患有自體免疫疾病或免疫不全，包括但不僅限於重症肌無力、肌炎、自體免疫肝炎、全身性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、抗磷脂質抗體症候群、韋格納肉芽腫、薛格連氏症候群、格林-巴利症候群、或多發性硬化症(更完整的自體免疫疾病和免疫不全清單請見試驗計畫書)，例外如下：
-有自體免疫相關甲狀腺功能低下病史，且正在接受穩定劑量之甲狀腺替代荷爾蒙的病患符合本試驗參與資格。
-正在接受胰島素療程之控制良好第1型糖尿病病患符合本試驗參與資格。
-病患具有僅表現於皮膚的濕疹、乾癬、慢性單純苔癬或白斑(例如：有乾癬性關節炎的病患將排除)時，若符合以下所有條件便可納入試驗：
皮疹覆蓋部位之身體表面積< 10%。
疾病於基期時控制良好，且僅需接受弱效局部皮質類固醇。
過去12個月內，未發生潛在情況的急性惡化而需要接受補骨脂素加上紫外光A照射、methotrexate、維他命A酸類、生物製劑、口服鈣調神經磷酸酶抑制劑或高效或口服皮質類固醇。
9.特發性肺纖維化、器質化肺炎(例如：閉塞性小支氣管炎)、藥物引發性肺炎或特發性肺炎病史，或篩選期間胸部CT掃描證實活性肺炎證據
-可接受放射線部位(纖維化)出現放射線局部肺炎病史。
10.活性肺結核
11.開始試驗治療前3個月內曾發生重大心血管疾病(例如紐約心臟學會定義之第II級以上心臟疾病、心肌梗塞或腦血管意外)、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛
12.開始試驗治療前4週內曾接受重大手術(為進行診斷或救援性頸部廓清術或救援性喉部切除術除外)，或預期於試驗期間需要進行重大手術
篩選前5年內有現行SCCHN以外之其他惡性腫瘤病史，包括曾有SCCHN原發腫瘤。有輕微轉移或死亡風險的惡性腫瘤(例如，5年內轉移或死亡風險<5%)，只要符合以下所有條件，則具受試資格：
以預期根治性目的治療之惡性腫瘤，如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳腺管原位癌或第I期子宮癌
進行追蹤影像追蹤和任何疾病特異性腫瘤標記檢測，並無復發或轉移的證據
13.開始試驗治療前4週內罹患嚴重感染，包括但不限於因感染併發症、菌血症或嚴重肺炎住院
14.開始試驗治療前2週內曾接受治癒性口服或IV抗生素
-正接受預防性抗生素(例如：預防泌尿道感染或預防慢性阻塞型肺病惡化)治療的病患可符合試驗參與資格。
15.過去曾接受過異體幹細胞或實體器官移植
16.具有任何其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查結果或臨床實驗室結果，而會導致禁止使用試驗藥物、可能影響結果判讀、或可能導致病患出現治療造成之併發症的高風險
17.展開試驗治療前4週內曾接受活性減毒疫苗，或者預期需要在atezolizumab治療期間或最後一劑atezolizumab後5個月內接受此類疫苗
18.正在接受HBV抗病毒治療
19.曾為局部晚期頭頸部癌接受前導性(即誘導性)治療或任何全身性抗癌療法，但未接受決定性局部療法(手術及/或放射療法)
20.開始試驗治療前28天或5個半衰期(以時間較長者為準)內接受試驗療法
21.曾接受CD137促效劑或阻斷免疫檢查點療法，包括抗CTLA-4、抗PD-1以及抗PD-L1的治療性抗體
22.展開試驗治療前4週內或藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)，曾接受全身性免疫刺激藥物(包括但不限於干擾素和介白素2 [IL-2])的治療
23.展開試驗治療前2週內，曾接受全身性免疫抑制藥物(包括但不僅限於皮質類固醇、cyclophosphamide、azathioprine、methotrexate、thalidomide與抗腫瘤壞死因子-α [anti-TNF-α]藥物)，或者預期需要在試驗治療期間接受全身性免疫抑制藥物，例外如下：
-曾接受急性、低劑量、全身性免疫抑制藥物或單次脈衝劑量之全身性免疫抑制藥物(例如：因顯影劑過敏而接受48小時之皮質類固醇)的病患，在取得醫療監測員核准後，符合試驗參與資格。
-曾接受礦物性皮質素(例如：fludrocortisone)、因慢性阻塞性肺病(COPD)或氣喘而接受皮質類固醇、或者因姿勢性低血壓或腎上腺功能不全而接受低劑量皮質類固醇之病患，可符合試驗參與資格。
-為治療放射線誘發黏膜炎或黏膜水腫而接受低劑量(相當於一天≤ 10mg的prednisone)皮質類固醇的病患，有資格參加本試驗。
24.對嵌合性或人型化抗體或融合蛋白質出現嚴重過敏或全身性過敏反應病史
25.已知對中國倉鼠卵巢細胞製劑或atezolizumab製劑中任何成分過敏
26.懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗治療期間或最後一劑試驗治療後5個月內受孕
-具生育能力女性在開始試驗治療前14天內的血清懷孕檢測結果必須為陰性。
27.接受非FDA或非EMA核准之抗表皮生長因子受體(EGFR)藥物，或在根治性局部療法中接受任何其他非FDA或非EMA核准之藥物的病患，除非未核准藥物乃是在誘導療程中或在含放射療法之併行性療法中附加於核准藥物給予。
28.允許的根治性局部療法後(例如：手術、放射線或併行性CRT後)任何的全身性療法
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
26 人
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全球人數
406 人
