計劃書編號GR41984
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04740905
試驗已結束
2020-09-01 - 2024-10-09
Phase III
尚未開始4
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照藥物控制試驗，評估FARICIMAB用於分支視網膜靜脈阻塞繼發黃斑部水腫病患的療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
分支視網膜靜脈阻塞(BRANCH RETINAL VEIN OCCLUSION, BRVO)引發黃斑部水腫的病患
試驗目的
本試驗將針對分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)引發黃斑部水腫的病患，主要試驗指標為評估faricimab相較於aflibercept在第24週時的療效、安全性與藥物動力學。將在試驗期間從第24週到第72週根據個人化治療區間(PTI)用藥療程(亦即從每4週一次[Q4W]到每16週一次[Q16W]) 評估 faricimab的療效、安全性與藥物動力學。
藥品名稱
IVT
主成份
FARICIMAB (RO6867461)
劑型
IVT
劑量
Vial
評估指標
療效目的
針對療效指標之評估，將在以4公尺為起始檢測距離下以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表評估最佳矯正視力(BCVA)。
主要療效目的
本試驗的主要療效目的乃是根據下列指標，評估玻璃體內注射(IVT) 6 mg faricimab Q4W相較於IVT 2 mg aflibercept Q4W的療效：
•BCVA於第24週時相較於基準期的變化
針對療效指標之評估，將在以4公尺為起始檢測距離下以糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表評估最佳矯正視力(BCVA)。
主要療效目的
本試驗的主要療效目的乃是根據下列指標，評估玻璃體內注射(IVT) 6 mg faricimab Q4W相較於IVT 2 mg aflibercept Q4W的療效：
•BCVA於第24週時相較於基準期的變化
主要納入條件
一般納入條件
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>= 18歲 (台灣僅納入超過20歲者)
•能夠遵守試驗計畫書
•具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑試驗治療後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續>= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗醫師判定的原因(苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率< 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及患者的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•在中國國家食品藥品監督管理總局(NMPA)認可之試驗單位於中國延伸期招募的病患：現為中國大陸、香港或台灣的居民且為華裔
納入試驗的病患必須符合以下條件：
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡>= 18歲 (台灣僅納入超過20歲者)
•能夠遵守試驗計畫書
•具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈卵子，定義如下：
女性必須在治療期間及最後一劑試驗治療後3個月內維持禁慾，或使用每年失敗率< 1%的避孕方法。女性在此相同期間內不得捐贈卵子。
若女性已有月經來潮且未達停經狀態(連續>= 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且未接受手術結紮(移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗醫師判定的原因(苗勒管發育不全)，即認定為具有生育能力。具有生育能力的定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率< 1%的避孕方法範例包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及患者的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資料。
•在中國國家食品藥品監督管理總局(NMPA)認可之試驗單位於中國延伸期招募的病患：現為中國大陸、香港或台灣的居民且為華裔
主要排除條件
一般排除條件
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
•篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術
•在第1天前12個月內有活動性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌
•需要持續使用第4.4.2章節(禁用治療)中所述的任何藥物及治療
•在第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療
可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論並取得同意。
•篩選回診前1個月內使用任何全身性皮質類固醇(例如：口服或注射)
•未受控制的血壓，定義為在第1天時病患靜止時收縮壓> 180 毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓> 110 mmHg
若病患的最初讀值超過這些數值，可在同一天稍晚或篩選期間的另一天取得第二次讀值。若病患是利用高血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天前持續服用相同藥物達至少30天。
•在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
•依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
具有生育能力的女性在開始使用試驗藥物前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
•對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab或aflibercept注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
•在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
•篩選前1個月內有任何重大疾病或重大手術
•在第1天前12個月內有活動性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數<= 6且前列腺特異性抗原穩定> 12個月的前列腺癌
•需要持續使用第4.4.2章節(禁用治療)中所述的任何藥物及治療
•在第1天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療
可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論並取得同意。
•篩選回診前1個月內使用任何全身性皮質類固醇(例如：口服或注射)
•未受控制的血壓，定義為在第1天時病患靜止時收縮壓> 180 毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓> 110 mmHg
若病患的最初讀值超過這些數值，可在同一天稍晚或篩選期間的另一天取得第二次讀值。若病患是利用高血壓藥物來控制血壓，則病患必須在第1天前持續服用相同藥物達至少30天。
•在第1天前6個月內發生中風(腦血管意外)或心肌梗塞
•依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓病患有治療併發症的高風險
•懷孕或正在哺乳，或是計畫在試驗期間受孕
具有生育能力的女性在開始使用試驗藥物前28天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
•對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對faricimab或aflibercept注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素)、散瞳劑、或在試驗期間使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
•在第1天前3個月內參加以任何藥物或裝置(除了維他命及礦物質以外)進行治療的試驗性臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
520 人
