2019-11-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對罹患PIK3CA-突變、荷爾蒙受體-陽性、HER2-陰性之局部晚期或轉移性乳癌病患評估INAVOLISIB併用PALBOCICLIB和FULVESTRANT相較於安慰劑併用PALBOCICLIB和FULVESTRANT的療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
膠囊劑
主成份
1010000900
1013006000
劑型
270
130
劑量
250mg/5ml
5ml 75mg; 100mg; 125mg
評估指標
主要療效目的：無惡化存活期(PFS)
次要療效目的：客觀反應率(ORR)、最佳整體反應率(BOR)、反應持續時間(DOR)、臨床受益率(CBR)、整體存活率(OS)、疼痛惡化時間(TTD)、生理功能惡化時間與整體健康狀態及健康相關生活品質惡化時間
主要納入條件
• 已簽署受試者同意書
• 簽署受試者同意書時年滿>=18歲的女性或男性 (台灣僅納入20歲以上者)
• 若為女性病患，則必須符合以下至少一項定義：
停經後，至少符合下列一項標準：
年齡>= 60歲
年齡< 60歲且已12個月無月經、以及在不使用口服避孕藥、荷爾蒙替代療法或促性腺素釋放荷爾蒙促效劑或拮抗劑的情況下，由當地實驗室評估濾泡刺激素和血漿或血清中雌二醇濃度處於停經範圍
有切除雙側卵巢之紀錄(在第1週期第1天首次治療前>= 14天，同時已恢復至基期狀態)
停經前或更年期(亦即不符合停經後條件)且符合下列條件：
在第1週期第1天前至少2週開始接受黃體生成素釋放激素(LHRH)促效劑治療(例如：goserelin或leuprolide)，同時在試驗治療期間仍持續進行
若病患為男性，建議在第1週期第1天前至少2週開始接受LHRH促效劑治療(例如：goserelin或leuprolide)，同時在試驗治療期間仍持續進行
• 經由組織學或細胞學確認為乳腺癌，並為局部晚期或轉移性而不適合進行具治癒目的之切除手術或輻射療法
• 根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學會(ASCO/CAP)的規範，腫瘤有雌激素受體(ER)-陽性和/或黃體激素受體-陽性之紀錄，陽性之定義為當地實驗室依照最近腫瘤切片評估有>= 1%的腫瘤細胞為染色陽性
• 根據ASCO/CAP的規範，腫瘤有第二型人類表皮生長因子受體(HER2)-陰性之紀錄，陰性之定義為當地實驗室依照最近腫瘤切片評估HER2免疫組織化學分析法(IHC)分數0分或1+分，或IHC分數2+分伴隨螢光、顯色或銀原位雜交檢測為陰性，表示無HER2基因訊號放大或HER2/CEP17比率< 2.0
• 確認生物標記資格：來自中央實驗室血液檢測或當地實驗室血液或腫瘤組織檢測紀錄腫瘤狀態為PIK3CA-突變的有效結果
• 同意提供新採集(較佳)或留存的腫瘤組織檢體。最近收集而得的腫瘤組織較佳，並盡可能採集轉移性疾病狀態部位的組織。檢體要求請參見實驗室手冊。
• 病患必須是在輔助性荷爾蒙療法的治療期間惡化、或以芳香環酶抑制劑或tamoxifen完成輔助性荷爾蒙療法後的12個月內惡化
• 按照實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST v1.1)分類為可測量之疾病
• 依據全國性或地方性治療規範，進入試驗時為建議接受內分泌療法(例如：palbociclib和fulvestrant)
• 具生育能力的女性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方式，且同意不捐贈卵子
• 男性：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用保險套，且同意不捐贈精子
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態為0或1
• 預期剩餘壽命> 6個月
• 開始進行試驗治療前14天內具有足夠的血液與器官功能
• 根據試驗主持人之判斷，有能力且願意遵守所有試驗相關程序，包括完成病患通報指標
主要排除條件
• 化生性乳癌
• 有任何軟腦膜疾病或癌性腦膜炎病史者
• 先前曾以任何全身性療法治療轉移性乳癌
• 先前曾接受fulvestrant或任何選擇性雌激素受體降解劑治療，但曾接受fulvestrant或任何選擇性雌激素受體降解劑治療作為術前輔助治療的部分且治療時間不超過6個月的病患除外
• 先前曾接受任何PI3K、AKT或mTOR抑制劑治療、或以抑制PI3K-AKT-mTOR路徑為作用機制的任何藥物治療
• 依照全國性或地方性治療規範，進入試驗時的狀態適合接受細胞毒性化療
• 進入試驗時罹患第2型糖尿病而需要全身性治療；或有任何第1型糖尿病病史
• 無法或不願意吞服藥片或接受肌肉注射
• 曾有吸收不良症候群或其他情況而可能干擾腸道吸收
• 已知具有未治療或活動性中樞神經系統(CNS)轉移
• 未受控制的胸腔積液、心包積液或需反覆進行引流程序的腹水
• 患有第1週期第1天前的7天內需要靜脈(IV)注射抗生素的嚴重感染
• 併發任何眼部或眼內疾病，根據試驗主持人之意見，在試驗期間需施行醫療介入或手術介入，以預防或治療疾病可能造成的失明
• 任一眼罹患活性發炎性()疾病或感染性疾病，或任一眼有原發性或自體免疫相關的葡萄膜炎病史
• 需要每天給予氧氣補充
• 症狀性活動性肺病(包括肺炎)
• 具有活性發炎性腸病或病史(例如：克隆氏症或潰瘍性大腸炎)
• 罹患任何活性腸道發炎(包括憩室炎)
• 需要持續接受雙磷酸鹽或denosumab治療的症狀性高血鈣症
• 有臨床顯著意義的活性肝病，包括嚴重肝功能不全(Child-Pugh B/C級)、病毒性肝炎或其他肝炎、目前有酒精濫用或肝硬化的情形
• 已知有HIV感染
• 最近罹患嚴重、未受控制的全身性疾病或任何其他疾病、活性或未受控制的肺部功能不良、代謝功能不良、理學檢查結果或臨床實驗室結果導致合理懷疑所罹患之禁忌症不得使用試驗藥物，而可能影響對結果的解讀、或置病患於治療併發症的高風險之中
• 在隨機分配前2週內接受化學療法、放射線治療或任何其他抗癌治療
• 在隨機分配前4週內接受試驗藥物
• 先前有>= 25%的骨髓接受放射線治療、或移植造血幹細胞或骨髓
• 尚未從先前治療的毒性中獲得緩解，但熱潮紅、禿髮和<=第2級的周邊神經病變除外
• 篩選前5年內有其他惡性腫瘤病史，但復發風險極低的癌症除外，包括但不限於已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌或第I期子宮癌除外；在納入此類病患前需諮詢醫療監測員
• 有臨床顯著意義之活性心血管功能不良或病史
• 有臨床顯著意義之電解質異常
• 接受慢性皮質類固醇治療每日劑量>= 10 mg的prednisone，或同等劑量的其他抗發炎皮質類固醇或用於慢性疾病的免疫抑制劑
• 對GDC-0077/安慰劑、palbociclib或fulvestrant配方成份過敏或有過敏反應
• 開始接受試驗治療前1週或5個藥物排除半衰期內(取時間較長者)，曾接受強效CYP3A4誘導劑或強效CYP3A4抑制劑治療
• 在試驗期間或最後一劑試驗治療後60天內懷孕、授乳、哺乳或計畫懷孕•第1週期第1天前28天內曾接受重大手術或發生顯著創傷，或者預期在試驗治療期間需要接受重大手術
• 在第一劑試驗治療前< 7天內曾進行小型手術
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
320 人
