2018-12-01 - 2027-12-31
Phase II/III
召募中7
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第II/III期、多中心試驗，評估多標靶療法用於治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)且血中偵測到帶有可作用體細胞突變之病患的療效與安全性(BFAST：血液優先測定篩選試驗)
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
1 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
臺灣區總主持人
實際收案人數
7 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
顆粒劑
主成份
Carboplatin
Cisplatin
Entrectinib
Gemcitabine
Pemetrexed
Bevacizumab
GDC-6036
劑型
270
051
劑量
450mg/45ml
100mg/100ml
1000mg
500mg
200mg
400mg/16 ml
100mg/Tablet
評估指標
C組之主要療效目的:
針對未接受過化療且不宜手術之第 IIIB 期或第 IV 期 NSCLC 病患，並以 bTMB 法檢測生物標記為陽
性 ， 來 評 估 atezolizumab 合 併pemetrexed ( 非 鱗 狀 疾 病 ) 或gemcitabine (鱗狀疾病)相較於含鉑藥物(cisplatin 或 carboplatin)之含鉑化療的療效
D組之主要療效目的:
針對經 F1LCDx 法判定為 ROS1+之晚期或轉移性 NSCLC 病患評估 entrectinib 的療效
E組之主要療效目的:
針對經 F1LCDx 法判定為 BRAF V600陽性之晚期或轉移性 NSCLC 病患評估使用 ATEZOLIZUMAB + COBIMETINIB + VEMURAFENIB 的療效
主要納入條件
病患必須符合下列條件，方可符合資格以便進行以血液為基礎的NGS ctDNA篩選法：
-針對試驗的血液基礎篩選部分已簽署受試者同意書，且根據所鑑定出來的致癌
-體細胞突變結果願意參與被指派到的組別
-組織學或細胞學確診為不適合以合併化放療的方式治療之第III期(晚期)或第IV期(轉移性) NSCLC
-應根據細胞的主要類型分類混合性腫瘤。
-先前未針對無法切除之第IIIb期或第IV期NSCLC接受全身性治療
-年齡>= 18歲(臺灣僅納入年齡為20歲以上者)
-美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態0 - 2
-根據RECIST第1.1版定義的可測量疾病
-從最近一次的全身性或局部性癌症治療中充分緩解
-經下列臨床實驗室參數證實有充分的器官功能：
血紅素>=9 g/dL
絕對嗜中性白血球計數(ANC) >=1.0 x 10^9/L
血小板計數>= 75 x 10^9/L
血清AST和ALT <=2.5倍正常值上限(ULN)，或病患同時有肝轉移者則為<=5倍ULN
膽紅素<=2倍ULN，或病患同時有肝轉移者則為<=5倍 ULN
血清肌酸酐<=2倍ULN，或肌酸酐廓清率估算值> 45 mL/分鐘
-預期壽命>=12週
-有生育能力的女性病患以及男性願意採用可接受的避孕法
-此外，為了納入試驗的治療組別，病患必須滿足各自所屬治療組別特有的條件。
(請參照計畫書組別C、組別D和組別E各別之納入條件)
主要排除條件
符合下列任一項條件的病患將排除參與本試驗的血液篩選部分：
-無法吞服口服藥物
-懷孕或哺乳中的女性
-有症狀性且未治療之CNS轉移
-做過治療和/或無症狀的腦部轉移病患，仍可根據個別群組的需求而符合治療資格；參見組別專屬附錄以獲得關於資格的詳細情形
-篩選前5年內患有NSCLC 以外之其他惡性腫瘤病史，不包括轉移或死亡風險極輕微的惡性腫瘤(例如，5年整體存活率>=90%)，例如已適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部攝護腺癌、乳管原位癌或第I期子宮癌患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會定義之心臟病(第II級以上)、隨機分配前3個月內曾有心肌梗塞或腦中風、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛已知患有不符合上述條件的冠狀動脈疾病、鬱血性心臟衰竭，或已知左心室射血分數< 50%的患者，必須接受主治醫師認為最佳的穩定藥物療程，如適可諮詢心臟專科醫師。
-已知為HIV陽性或有AIDS相關疾病
-罹患共病(包括醫學疾病，例如活動性感染而需要靜脈注射抗生素治療或出現實驗室異常值)或有先前患病之病史，使得病患若以試驗藥物進行治療將身處無法接受之風險，或使得試驗對於解讀數據的能力遭到混淆
-無法遵守其他試驗計畫書中的要求
-此外，符合任一項組別專屬排除條件的病患將排除在各自的治療組別之外。
(請參照計畫書組別C、組別D和組別E各別之排除條件)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
37 人
-
全球人數
660 人
