計劃書編號NP25620
2011-11-01 - 2013-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10F34.1
持續性憂鬱症
ICD-9300.4
精神官能性憂鬱症
比較RO4917523 及安慰劑用於持續抗憂鬱藥療效不佳的重鬱症患者的輔助性治療之安全性和療效的一項隨機分組、雙盲、平行研究
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
重鬱症
試驗目的
主要目的:
根據從治療開始至結束時蒙哥馬利-艾森貝格憂鬱量表 (MADRS) 的總分值來評估確定比較兩個固定劑量 RO4917523 與安慰劑，在使用超過六週後對持續抗憂鬱藥療效不佳的 MDD 患者的輔助性治療之療效。
次要目的:
次要目的是評估 RO4917523 輔助性治療 6 週之後與安慰劑相比在以下方面的變化：
• 臨床整體印象分數：從治療開始至結束的臨床整體印象嚴重性 (CGI-S) 以及在治療結束時的臨床整體改善 (CGI-I)
• RO4917523 的安全性和耐受性
• 出現緩解的患者（MADRS 分數低於或等於 10）比例
• 出現療效的患者（MADRS 分數降低等於或超過基準分數的 50%）比例
• 快速憂鬱症狀自我覽表 (QIDS-SR16)
• 治療結束時個案對整體改善印象評量表 (PGI-I) 分數
藥品名稱
RO4917523
主成份
RO4917523
劑型
膠囊
劑量
0.5/1.5
評估指標
根據從治療開始至結束時蒙哥馬利-艾森貝格憂鬱量表 (MADRS) 的總分值來評估確定比較兩個固定劑量 RO4917523 與安慰劑，在使用超過六週後對持續抗憂鬱藥療效不佳的 MDD 患者的輔助性治療之療效。
主要納入條件
納入條件
一般：
1. 男性或女性， 在簽署受試者同意書時是合法的成年人（年滿18歲）﹐但不超過65歲
2. 身體質量指數(BMI)介於18到35 kg/m2之間
3. 具有生育能力的患者，必須同意從篩選階段開始使用避孕措施，直到服用最後一劑研究藥物後21天為止
4. 在進行任何與研究有關的程序之前，能夠並願意簽署受試者同意書
神經精神症狀：
5. 主要診斷為沒有精神病特徵的重鬱症 (MDD)
6. 對現有的抗憂鬱藥治療效果不佳
7. 持續抗憂鬱藥治療的使用劑量和用藥時間必須在篩選階段獲得驗證
8. 在目前憂鬱症發作期間內至少有一種但不超過三種的抗憂鬱藥治療失敗。 現有的抗憂鬱藥治療視為一種治療失敗
9. 在篩選之前，因其他現存的醫療情狀而使用的藥物，應該維持8週的穩定時間
排除條件
治療史：
1. 目前正在接受兩種或更多抗憂鬱藥物的治療，或接受包括抗精神病藥物、情緒穩定藥、鋰鹽、三碘甲狀腺胺酸或興奮劑的治療。
2. 之前接受過RO4917523
3. 在篩選前90天內，納入/參加臨床試驗或服用試驗藥物
4. 有過治療失敗，或是目前疾病正在使用電痙攣治療(ECT)或重覆跨顱磁刺激(rTMS)
5. 曾經接受過迷走神經刺激 (VNS)或腦深層電刺激(DBS)
6. 計劃在研究期間開始個別心理治療。 病患正在接受常規心理療法（在篩選階段中至少90天的持續時間）可以參加本研究
診斷與精神病史：
7. 其他目前DSM-IV-TR的第I軸診斷
8. 目前或過去有精神疾病症狀的病史
9. 目前或過去有躁鬱症的病史
10. 由於醫療狀況或藥物使用/濫用/依賴性而引起的情感性疾病
11. 可能干擾順從性或增加自殺風險的人格障礙
12. 在前6個月內濫用/依賴酒精和/或藥物
13. 有顯著的自殺風險或自殺行為
過去和目前的其他病史：
14. 其他顯著或不穩定的病情（例如，嚴重或不穩定的神經障礙、不穩定或不能控制的高血壓、低鎂血症、甲狀腺功能異常）
15. 愛滋病、B型或C型肝炎
16. 在篩選期間有臨床顯著的12導聯心電圖(ECG)異常
17. 臨床顯著的實驗室結果異常
18. 對於女性，在篩選期間懷孕測試呈陽性、在試驗過程中哺育母乳或想要懷孕
19. 在篩選期間藥物濫用導致尿液篩檢結果呈陽性
20. 對研究藥物的賦形劑過敏
其他：
21. 個人的職業是駕駛員或操作大眾運輸工具（例如，巴士、火車）、大型車輛（例如，卡車）或重型機械
一般：
1. 男性或女性， 在簽署受試者同意書時是合法的成年人（年滿18歲）﹐但不超過65歲
2. 身體質量指數(BMI)介於18到35 kg/m2之間
3. 具有生育能力的患者，必須同意從篩選階段開始使用避孕措施，直到服用最後一劑研究藥物後21天為止
4. 在進行任何與研究有關的程序之前，能夠並願意簽署受試者同意書
神經精神症狀：
5. 主要診斷為沒有精神病特徵的重鬱症 (MDD)
6. 對現有的抗憂鬱藥治療效果不佳
7. 持續抗憂鬱藥治療的使用劑量和用藥時間必須在篩選階段獲得驗證
8. 在目前憂鬱症發作期間內至少有一種但不超過三種的抗憂鬱藥治療失敗。 現有的抗憂鬱藥治療視為一種治療失敗
9. 在篩選之前，因其他現存的醫療情狀而使用的藥物，應該維持8週的穩定時間
排除條件
治療史：
1. 目前正在接受兩種或更多抗憂鬱藥物的治療，或接受包括抗精神病藥物、情緒穩定藥、鋰鹽、三碘甲狀腺胺酸或興奮劑的治療。
2. 之前接受過RO4917523
3. 在篩選前90天內，納入/參加臨床試驗或服用試驗藥物
4. 有過治療失敗，或是目前疾病正在使用電痙攣治療(ECT)或重覆跨顱磁刺激(rTMS)
5. 曾經接受過迷走神經刺激 (VNS)或腦深層電刺激(DBS)
6. 計劃在研究期間開始個別心理治療。 病患正在接受常規心理療法（在篩選階段中至少90天的持續時間）可以參加本研究
診斷與精神病史：
7. 其他目前DSM-IV-TR的第I軸診斷
8. 目前或過去有精神疾病症狀的病史
9. 目前或過去有躁鬱症的病史
10. 由於醫療狀況或藥物使用/濫用/依賴性而引起的情感性疾病
11. 可能干擾順從性或增加自殺風險的人格障礙
12. 在前6個月內濫用/依賴酒精和/或藥物
13. 有顯著的自殺風險或自殺行為
過去和目前的其他病史：
14. 其他顯著或不穩定的病情（例如，嚴重或不穩定的神經障礙、不穩定或不能控制的高血壓、低鎂血症、甲狀腺功能異常）
15. 愛滋病、B型或C型肝炎
16. 在篩選期間有臨床顯著的12導聯心電圖(ECG)異常
17. 臨床顯著的實驗室結果異常
18. 對於女性，在篩選期間懷孕測試呈陽性、在試驗過程中哺育母乳或想要懷孕
19. 在篩選期間藥物濫用導致尿液篩檢結果呈陽性
20. 對研究藥物的賦形劑過敏
其他：
21. 個人的職業是駕駛員或操作大眾運輸工具（例如，巴士、火車）、大型車輛（例如，卡車）或重型機械
主要排除條件
無
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
318 人
