計劃書編號ML25637
2011-03-01 - 2015-12-31
Phase II
終止收納9
以erlotinib (Tarceva®)作為EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）病患之第一線治療的開放性、多中心臨床試驗
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
探討以Erlotinib (Tarceva®)作為EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）病患之第一線治療之無疾病惡化存活率（PFS）
藥品名稱
Tarceva®
主成份
Erlotinib
劑型
film coated tablet
劑量
25mg, 100mg, 150mg
評估指標
無疾病惡化存活率(PFS)
主要納入條件
納入條件
如果下列所有聲明的答案皆為「是」，則受試者可以被納入。
1. 年滿18歲的男性或女性。
2. 病患能夠並且願意給予書面的受試者同意書，必須在任何試驗程序前取得同意。
3. 組織學或細胞學確認為第四期或復發的非小細胞肺癌。
4. 病患給予書面同意參加生物標記採檢及分析。
[備註：組織學檢體於篩選期的組織採檢是必須的]
5. 存在EGFR 受器exon 18至exon 21突變（除僅T790M單點突變外）。
6. 可測量的疾病，即：至少一個腫瘤病變，未經放射線治療，最長徑>=10公厘（淋巴結短軸>=15公厘）
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀態為0-2。
8. 預期壽命至少3個月。
9. 足夠的血液功能：絕對嗜中性球數（ANC）>= 1.5 x 109/L，血小板數>= 100 x 109/L，血紅素>= 9 g/dL。
10. 足夠的肝功能：總膽紅素小於正常值上限（ULN）的1.5倍，無肝轉移病人天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）小於正常值上限的2.5倍，肝轉移病人小於正常值上限的5倍。
11. 足夠的腎臟功能：血清肌酸酐小於等於正常值上限的1.5倍及肌酸酐清除率>= 45 ml/min。
12. 於第一劑試驗藥物開始前7天內之國際標準化凝血酶原時間比值（INR）小於等於正常值上限的1.5倍，且部份凝血活脢時間（aPTT）小於等於正常值上限的1.5倍。
13. 經主持人評估病患能夠遵守本計畫書及追蹤程序，並且能夠接受口服藥物。
排除條件
如果下列有任一聲明的答案為「是」，則受試者將被排除。
1. 僅T790M單點突變之病患。
2. 病患曾經暴露於作用針對HER axis的製劑（如：erlotinib、gefitinib、cetuximab、trastuzumab）。
3. 病人曾因末期非小細胞肺癌接受過化學治療或全身性抗癌治療（如單株抗體治療）。
• 允許於試驗藥物開始使用前已經完成6個月以上、為治療非轉移疾病的佐藥或新輔佐治療。
• 允許於試驗藥物開始使用前4週以上執行的手術，且病人已完全康復。
• 允許於試驗藥物開始使用前24週以上非針對本試驗所選擇之唯一目標病灶的局部放射治療，且病患已經從毒性中恢復。
• 排除具有徵候或無法控制的中樞神經系統（CNS）轉移。無症狀的腦轉移病患是允許的，唯其臨床上病況必須穩定且於試驗藥物開始使用前停止使用類固醇至少2週。
4. 進入本試驗前3週內曾使用試驗藥物治療。
5. 除子宮頸原位癌、基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌、手術根治的局部前列腺癌、或手術根治的乳房導管原位癌外，近五年曾患有其他惡性腫瘤。
6. 已知對erlotinib或其賦形劑過敏。
7. 任何顯著眼科的異常，特別是嚴重的乾眼症候群、乾性角膜結膜炎、修格蘭氏症候群、嚴重暴露性角膜炎或其他可能增加角膜上皮損害風險的不適。試驗中不建議使用隱形眼鏡。是否繼續配戴隱形眼鏡必須和治療病人的腫瘤科醫師及眼科醫師討論後決定。
8. 病人業已存在實質的肺部疾病，例如肺部纖維化、癌症淋巴管性肺轉移。
9. 使用香豆素（CoumadinTM；warfarin）。如果病患需要抗凝血劑，在臨床上如可行，建議使用代替香豆素的低分子量肝素。
10. 無法使用口服藥物或之前因手術而影響吸收且需要靜脈注射或非經口餵養。
11. 嚴重且無法控制的全身性疾病（如：高血壓、臨床顯著的心血管疾病、肺病、代謝疾病、傷口癒合、潰瘍、或骨折）。
12. 發作中的B型肝炎、發作中的C型肝炎或已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13. 懷孕或哺乳的婦女。
14. 懷孕測試為陽性，或在基準期未做懷孕檢測之有生育能力的婦女。停經後婦女必須停經至少24個月以被視為無生育可能性。
有生育潛力的病患（男性或女性）在試驗期間及最後一劑erlotinib注射後的90天內，不願意使用有效的避孕方法。
［註記：可接受的避孕方法包含已確定的荷爾蒙治療或女性的子宮內避孕器，和使用有殺精劑的屏障避孕（即子宮帽或避孕套）。］
如果下列所有聲明的答案皆為「是」，則受試者可以被納入。
1. 年滿18歲的男性或女性。
2. 病患能夠並且願意給予書面的受試者同意書，必須在任何試驗程序前取得同意。
3. 組織學或細胞學確認為第四期或復發的非小細胞肺癌。
4. 病患給予書面同意參加生物標記採檢及分析。
[備註：組織學檢體於篩選期的組織採檢是必須的]
5. 存在EGFR 受器exon 18至exon 21突變（除僅T790M單點突變外）。
6. 可測量的疾病，即：至少一個腫瘤病變，未經放射線治療，最長徑>=10公厘（淋巴結短軸>=15公厘）
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀態為0-2。
8. 預期壽命至少3個月。
9. 足夠的血液功能：絕對嗜中性球數（ANC）>= 1.5 x 109/L，血小板數>= 100 x 109/L，血紅素>= 9 g/dL。
10. 足夠的肝功能：總膽紅素小於正常值上限（ULN）的1.5倍，無肝轉移病人天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙氨酸轉氨酶（ALT）小於正常值上限的2.5倍，肝轉移病人小於正常值上限的5倍。
11. 足夠的腎臟功能：血清肌酸酐小於等於正常值上限的1.5倍及肌酸酐清除率>= 45 ml/min。
12. 於第一劑試驗藥物開始前7天內之國際標準化凝血酶原時間比值（INR）小於等於正常值上限的1.5倍，且部份凝血活脢時間（aPTT）小於等於正常值上限的1.5倍。
13. 經主持人評估病患能夠遵守本計畫書及追蹤程序，並且能夠接受口服藥物。
排除條件
如果下列有任一聲明的答案為「是」，則受試者將被排除。
1. 僅T790M單點突變之病患。
2. 病患曾經暴露於作用針對HER axis的製劑（如：erlotinib、gefitinib、cetuximab、trastuzumab）。
3. 病人曾因末期非小細胞肺癌接受過化學治療或全身性抗癌治療（如單株抗體治療）。
• 允許於試驗藥物開始使用前已經完成6個月以上、為治療非轉移疾病的佐藥或新輔佐治療。
• 允許於試驗藥物開始使用前4週以上執行的手術，且病人已完全康復。
• 允許於試驗藥物開始使用前24週以上非針對本試驗所選擇之唯一目標病灶的局部放射治療，且病患已經從毒性中恢復。
• 排除具有徵候或無法控制的中樞神經系統（CNS）轉移。無症狀的腦轉移病患是允許的，唯其臨床上病況必須穩定且於試驗藥物開始使用前停止使用類固醇至少2週。
4. 進入本試驗前3週內曾使用試驗藥物治療。
5. 除子宮頸原位癌、基底細胞癌或鱗狀細胞皮膚癌、手術根治的局部前列腺癌、或手術根治的乳房導管原位癌外，近五年曾患有其他惡性腫瘤。
6. 已知對erlotinib或其賦形劑過敏。
7. 任何顯著眼科的異常，特別是嚴重的乾眼症候群、乾性角膜結膜炎、修格蘭氏症候群、嚴重暴露性角膜炎或其他可能增加角膜上皮損害風險的不適。試驗中不建議使用隱形眼鏡。是否繼續配戴隱形眼鏡必須和治療病人的腫瘤科醫師及眼科醫師討論後決定。
8. 病人業已存在實質的肺部疾病，例如肺部纖維化、癌症淋巴管性肺轉移。
9. 使用香豆素（CoumadinTM；warfarin）。如果病患需要抗凝血劑，在臨床上如可行，建議使用代替香豆素的低分子量肝素。
10. 無法使用口服藥物或之前因手術而影響吸收且需要靜脈注射或非經口餵養。
11. 嚴重且無法控制的全身性疾病（如：高血壓、臨床顯著的心血管疾病、肺病、代謝疾病、傷口癒合、潰瘍、或骨折）。
12. 發作中的B型肝炎、發作中的C型肝炎或已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13. 懷孕或哺乳的婦女。
14. 懷孕測試為陽性，或在基準期未做懷孕檢測之有生育能力的婦女。停經後婦女必須停經至少24個月以被視為無生育可能性。
有生育潛力的病患（男性或女性）在試驗期間及最後一劑erlotinib注射後的90天內，不願意使用有效的避孕方法。
［註記：可接受的避孕方法包含已確定的荷爾蒙治療或女性的子宮內避孕器，和使用有殺精劑的屏障避孕（即子宮帽或避孕套）。］
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
204 人
