計劃書編號BO27938
試驗已結束
2013-05-01 - 2026-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
隨機分配、多中心、開放藥品標示的第三期臨床試驗，針對術前治療後病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的HER2陽性原發性乳癌，比較TRASTUZUMAB EMTANSINE和TRASTUZUMAB用於術後輔助療法的療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
病理上具有腫瘤殘餘在乳房或腋下淋巴結的HER2陽性原發性乳癌
試驗目的
主要療效目的
本試驗的主要療效目的如下：
‧針對接受術前化療與HER-2導向療程(含trastuzumab)、於手術殘餘侵襲性乳癌的病患，比較2組治療組的無侵襲疾病存活期(IDFS)
本試驗的次要療效目的如下：
‧比較2組治療組的IDFS，包括第二種非乳房癌症、無疾病存活期(DFS)、整體存 活期(OS)和無遠端復發期間(DRFI)
安全性目的
本試驗的安全性目的如下：
‧根據國家癌症研究院不良事件通用術語標準(NCI CTCAE) 4.0版，比較2組治療組的心臟安全性和整體安全性
病患通報結果目的
本試驗的病患通報結果(PRO)目的如下：
‧ 利用歐洲癌症研究與治療組織(EORTC)生活品質核心問卷30(QLQ-C30)和乳癌生活品質問卷13模組(QLQ-BR23)，比較2組治療組的PRO
藥物動力學目的
本試驗的藥物動力學(PK)目的如下：
‧ 針對接受trastuzumab emtansine治療的病患，描述trastuzumab emtansine的藥物動力學(PK)特性(包括全部的trastuzumab和DM1)
‧ 針對接受trastuzumab治療的病患，描述trastuzumab的PK特性，並允許組治療組進行暴露於trastuzumab濃度的試驗內比較
‧ 探討這群病患族群的濃度-藥效(療效與安全性)關係
探索性目的
本試驗的探索性目的如下：
‧ 評估生物標記狀態與療效及/或安全性之間的關聯性
‧ 評估抗藥性抗體(ATA)的發生率，以及ATA對PK、安全性與療效的影響
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Trastuzumab Emtansine
劑型
243
劑量
160mg/vial
評估指標
主要療效結果評估為 IDFS，定義為從隨機分配開始、到首次發生下列任何一項事件之日期為止：
‧ 同側侵襲性乳房腫瘤復發(亦即侵襲性乳癌所在的乳房實質組織如同最初的原發性病灶)
‧ 同側局部侵襲性乳癌復發(亦即侵襲性乳癌在同側乳房的腋下、局部淋巴結、胸壁以及/或皮膚內)
‧ 遠端復發(亦即有證據顯示乳癌位於任一解剖位置(在上述提及的2處以外)，經組織 學確認或臨床診斷為復發的侵襲性乳癌)
‧ 對側侵襲性乳癌
‧ 任何原因致死，包括乳癌、非乳房癌症或原因不明者
‧ 同側侵襲性乳房腫瘤復發(亦即侵襲性乳癌所在的乳房實質組織如同最初的原發性病灶)
‧ 同側局部侵襲性乳癌復發(亦即侵襲性乳癌在同側乳房的腋下、局部淋巴結、胸壁以及/或皮膚內)
‧ 遠端復發(亦即有證據顯示乳癌位於任一解剖位置(在上述提及的2處以外)，經組織 學確認或臨床診斷為復發的侵襲性乳癌)
‧ 對側侵襲性乳癌
‧ 任何原因致死，包括乳癌、非乳房癌症或原因不明者
主要納入條件
三﹑試驗/研究之主要納入與排除條件：
納入試驗病患必須符合以下條件：
1.患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌
2.手術日期與隨機分配日期之間的間隔不能超過12週
3.充分切除：以手術切除乳房和淋巴結中所有臨床證據的病灶
4.已知荷爾蒙受體狀態(雌激素受體和黃體激素受體)
5.年齡≧18歲
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態為0或1
7.器官功能運作適當，包含血清總膽紅素、血清肌酸酐、白血球總數、嗜中性白血球、血小板
8.在接受新輔助化療後，篩選期的左心室射出分率(LVEF)≥50%，同時比起化療前的LVEF，絕對分數下降不超過15%；或是如果化療前的LVEF未被評估，在完成新輔助化學治療(neoadjuvant chemotherapy)後之篩選期LVEF必須≥55%。
9.具生育能力的婦女以及伴侶具生育能力的男性，必須同意禁慾或採用經您的試驗醫師判斷有效的單一或合併式避孕法，從試驗治療期間持續使用至少直到最後1劑試驗用藥後7個月為止
10.需有B型肝炎病毒(HBV)和C型肝炎病毒(HCV)的血清學記錄：除了測試HCV 抗體之外，還包 括B型肝炎(HB)表面抗原(HBsAg)、以及/或HB全核心抗體(Anti-HBc)。最近一次的血清學測試，務必於展開新輔助療法的前3個月內實施。如尚未進行這類測試，則務必於篩選期間進行。
11.完成術前全身性治療，需至少6個週期，且持續時間至少16週的療程所組成，該療程包括至少9週的trastuzumab、以及至少9週以紫杉醇為基礎的化療，這些治療可同步進行。
12.術前治療完成後，乳房或腋下淋巴結殘餘侵襲性癌的病理證據。
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
1.第四期(轉移型)乳癌
2.曾有任何先前乳癌(同側或對側)病史，LCIS除外
3.過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，但不包括經適當治療的子宮頸原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌、或與上述之預後十分接近的其他非乳房惡性腫瘤
4.試驗治療開始前28天內曾接受任何抗癌研究藥物的治療
5.曾接受trastuzumab emtansine的治療
6.嚴重心臟方面的疾病或狀態
7.目前有嚴重、未獲控制之全身性疾病(例如臨床上顯著之具臨床意義的心血管疾 病、肺病或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍)
8.目前懷孕和/或哺乳中的女性病患
9.如果您有活動性肝病(例如B型肝炎、C型肝炎)，您將不符合參與本試驗。然而，若您的肝病目前並無活動性，在篩選期中，您可能需要複檢，以確保您的肝臟檢測值，符合試驗許可之最低標準，兩次檢測於篩選期之間相隔至少一週。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
納入試驗病患必須符合以下條件：
1.患有由試驗委託者中央實驗室確認的HER2陽性乳癌
2.手術日期與隨機分配日期之間的間隔不能超過12週
3.充分切除：以手術切除乳房和淋巴結中所有臨床證據的病灶
4.已知荷爾蒙受體狀態(雌激素受體和黃體激素受體)
5.年齡≧18歲
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態為0或1
7.器官功能運作適當，包含血清總膽紅素、血清肌酸酐、白血球總數、嗜中性白血球、血小板
8.在接受新輔助化療後，篩選期的左心室射出分率(LVEF)≥50%，同時比起化療前的LVEF，絕對分數下降不超過15%；或是如果化療前的LVEF未被評估，在完成新輔助化學治療(neoadjuvant chemotherapy)後之篩選期LVEF必須≥55%。
9.具生育能力的婦女以及伴侶具生育能力的男性，必須同意禁慾或採用經您的試驗醫師判斷有效的單一或合併式避孕法，從試驗治療期間持續使用至少直到最後1劑試驗用藥後7個月為止
10.需有B型肝炎病毒(HBV)和C型肝炎病毒(HCV)的血清學記錄：除了測試HCV 抗體之外，還包 括B型肝炎(HB)表面抗原(HBsAg)、以及/或HB全核心抗體(Anti-HBc)。最近一次的血清學測試，務必於展開新輔助療法的前3個月內實施。如尚未進行這類測試，則務必於篩選期間進行。
11.完成術前全身性治療，需至少6個週期，且持續時間至少16週的療程所組成，該療程包括至少9週的trastuzumab、以及至少9週以紫杉醇為基礎的化療，這些治療可同步進行。
12.術前治療完成後，乳房或腋下淋巴結殘餘侵襲性癌的病理證據。
符合以下任一條件的病患，將不得參與試驗：
1.第四期(轉移型)乳癌
2.曾有任何先前乳癌(同側或對側)病史，LCIS除外
3.過去5年內曾有其他惡性腫瘤病史，但不包括經適當治療的子宮頸原位癌(CIS)、非黑色素瘤皮膚癌、第一期子宮癌、或與上述之預後十分接近的其他非乳房惡性腫瘤
4.試驗治療開始前28天內曾接受任何抗癌研究藥物的治療
5.曾接受trastuzumab emtansine的治療
6.嚴重心臟方面的疾病或狀態
7.目前有嚴重、未獲控制之全身性疾病(例如臨床上顯著之具臨床意義的心血管疾 病、肺病或代謝性疾病；傷口癒合障礙；潰瘍)
8.目前懷孕和/或哺乳中的女性病患
9.如果您有活動性肝病(例如B型肝炎、C型肝炎)，您將不符合參與本試驗。然而，若您的肝病目前並無活動性，在篩選期中，您可能需要複檢，以確保您的肝臟檢測值，符合試驗許可之最低標準，兩次檢測於篩選期之間相隔至少一週。
(其他詳細納入/排除條件，請詳見計畫書及受試者同意書)
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1484 人
