計劃書編號PH-CP016
試驗已結束
2010-07-30 - 2012-12-31
Phase II
終止收納3
評估PH3對糖尿病腎病變之療效和安全性
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
懷特生技新藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
糖尿病腎病變 diabetic nephropathy
試驗目的
本研究的主要目的在評估PH3在糖尿病腎病變患者中的安全性和療效。次要目的在確認研究使用的最適劑量以作為下個試驗之設計、療效指標和方法的參考標準。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
PH3
劑型
116
劑量
250 mg
評估指標
1.主要評估指標
尿液白蛋白：肌酸酐比
2.次要評估指標
尿液白蛋白、血清肌酸肝、預估的腎絲球過濾率(e GFR)和糖化血色素。
尿液白蛋白：肌酸酐比
2.次要評估指標
尿液白蛋白、血清肌酸肝、預估的腎絲球過濾率(e GFR)和糖化血色素。
主要納入條件
1. 18至70歲患有第一或第二型糖尿病的男性或女性
2. 血壓≦140/90mmHg
3. 血清肌酸酐≦2.0mg/dL
4. 尿液白蛋白：肌酸酐比介於30mg/g至1000mg/g肌酸酐
5. 糖化血色素≦8%
6. 具懷孕風險的女性必須經過驗孕試驗並採取適當的避孕措施，亦不可餵食母乳
7. 病人自願簽署參與本試驗之同意書
2. 血壓≦140/90mmHg
3. 血清肌酸酐≦2.0mg/dL
4. 尿液白蛋白：肌酸酐比介於30mg/g至1000mg/g肌酸酐
5. 糖化血色素≦8%
6. 具懷孕風險的女性必須經過驗孕試驗並採取適當的避孕措施，亦不可餵食母乳
7. 病人自願簽署參與本試驗之同意書
主要排除條件
1. 試驗前6個月內有重大心血管或腦血管病史者
2. 有癌症病史者
3. 正在接受慢性非類固醇類抗發炎治療者
4. 有糖尿病酮酸症病史者
5. 理學檢查和正常人有顯著差異且經試驗主持人判斷為會影響試驗結果分析或受試者自身安全者
6. 試驗前28天內曾參與其他試驗者
7. 試驗前28天內曾接受植物處方/非處方藥品治療者
8. 已知對試驗藥品有過敏反應者
2. 有癌症病史者
3. 正在接受慢性非類固醇類抗發炎治療者
4. 有糖尿病酮酸症病史者
5. 理學檢查和正常人有顯著差異且經試驗主持人判斷為會影響試驗結果分析或受試者自身安全者
6. 試驗前28天內曾參與其他試驗者
7. 試驗前28天內曾接受植物處方/非處方藥品治療者
8. 已知對試驗藥品有過敏反應者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
100 人
