計劃書編號PH-CP014
試驗已結束
2008-11-24 - 2011-08-15
Phase II
終止收納6
PG2用於治療原發性血小板缺乏紫斑症(idiopathic thrombocytopenic purpura)之臨床試驗
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試驗申請者
懷特生技新藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
EcoPharm LLC
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
原發性血小板缺乏性紫斑症
試驗目的
原發性血小板缺乏性紫斑症(idiopathic thrombocytopenic purpura)為因自體抗血小板抗體造成血小板破壞而導致之疾病。在兒童本病常為急性且短期的，儘需支持性療法。但在成人本病大多為慢性，需要藥物治療或脾臟切除。雖然對許多病患而言，目前市面上已有一些安全或有效治療的藥品; 但仍有部份病患無法忍受其副作用或是療效並不理想，因而需要新的治療方法。
本試驗藥品是利用黃耆所精提之植物抽取新藥，在血小板低下的癌症病人中，及各別ITP的案例，均曾經觀察到提昇病人白血球的作用，因此設計本臨床試驗，針對治療原發性血小板缺乏紫斑症，以驗證其安全性及療效。
藥品名稱
乾粉注射劑
主成份
POLYSACCHARIDES OF ASTRAGALUS MEMBRANACEUS
劑型
240
劑量
500MG
評估指標
主要評估指標為血小板變化評估:
(1)若受試者於納入試驗時血小板數目在20 x 10^9/L 以下，則治療後需達基底值2倍以上，且同時血小板數目需達20 x 10^9/L 以上。
(2)若受試者於納入試驗時血小板介於20 x 10^9/L ~50 x 10^9/L之間，則治療後血小板數目需比基底值增加20 x 10^9/L，且同時血小板數目需達50 x 10^9/L 以上。
(1)若受試者於納入試驗時血小板數目在20 x 10^9/L 以下，則治療後需達基底值2倍以上，且同時血小板數目需達20 x 10^9/L 以上。
(2)若受試者於納入試驗時血小板介於20 x 10^9/L ~50 x 10^9/L之間，則治療後血小板數目需比基底值增加20 x 10^9/L，且同時血小板數目需達50 x 10^9/L 以上。
主要納入條件
1.合格病患年齡至少須年滿18歲。
2.合格病患須經美國血液學會之評估方式確認罹患原發性血小板缺乏紫斑症至少6個月，且須接受過一種或多種以上針對ITP之標準治療。
3.進入試驗時，血小板數目需小於5萬。(血小板數值為試驗篩選期及試驗第一天之數值平均)
4.受試者需完成受試者同意書簽署。
5.經試驗主持人判斷，未有任何可能導致血小板低下之情況產生。
6.若受試者正接受類固醇治療，則至少試驗前4週需維持相同的療程/劑量。且若受試者於參與試驗後10天內，有可能改變類固醇種類，則受試者無法參與本試驗。
7.若受試者正接受Cyclophosphamide, azathioprine或attenuated androgens治療，則至少試驗前3個月需維持相同的療程/劑量。且若受試者於參與試驗後10天內，有可能改變治療種類，則受試者無法參與本試驗。
8.若受試者為具有生育能力之婦女，參與試驗前尿液懷孕檢驗需為陰性反應。
9.若受試者具有生育能力，不論男女，參與試驗期間需進行避孕措施。
2.合格病患須經美國血液學會之評估方式確認罹患原發性血小板缺乏紫斑症至少6個月，且須接受過一種或多種以上針對ITP之標準治療。
3.進入試驗時，血小板數目需小於5萬。(血小板數值為試驗篩選期及試驗第一天之數值平均)
4.受試者需完成受試者同意書簽署。
5.經試驗主持人判斷，未有任何可能導致血小板低下之情況產生。
6.若受試者正接受類固醇治療，則至少試驗前4週需維持相同的療程/劑量。且若受試者於參與試驗後10天內，有可能改變類固醇種類，則受試者無法參與本試驗。
7.若受試者正接受Cyclophosphamide, azathioprine或attenuated androgens治療，則至少試驗前3個月需維持相同的療程/劑量。且若受試者於參與試驗後10天內，有可能改變治療種類，則受試者無法參與本試驗。
8.若受試者為具有生育能力之婦女，參與試驗前尿液懷孕檢驗需為陰性反應。
9.若受試者具有生育能力，不論男女，參與試驗期間需進行避孕措施。
主要排除條件
1.受試者曾發生或預期對於血液、血液衍生產品、IVIG或IgG製備產品有不良反應。
2.受試者已知對於試驗藥品任何成分具不良反應。
3.受試者於最近3個月內曾接受任何病毒疫苗注射。
4.受試者於試驗篩選前1個月內曾接受IVIG治療。
5.受試者正接受，或1個月內曾接受其他試驗用藥品治療
6.受試者於試驗篩選前3個月內曾接受Rituximab治療。
7.受試者懷孕或正哺育中。
8.受試者經診斷為HIV患者。
9.受試者於試驗篩選時，肝功能(alanine aminotransferase、aspartate aminotransferase)為正常上限的2.5倍以上。
10.受試者有嚴重的腎功能不良(Serum Creatinne大於正常上限2倍或BUN大於正常上限2.5倍); 受試者正接受洗腎治療; 受試者曾發生急性腎衰竭。
11.受試者接受過IVIG治療時，曾發生深部靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis)。
12.受試者曾發生或顯示具高血液黏滯性(hyperviscosity)，短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)，中風(stroke)，血栓栓塞(thromboembolic)或不穩定的心絞痛(angina)。
13.受試者剛發生任何急、慢性狀況(如腎臟病或任何可能產生之腎臟疾病，冠心病或蛋白質流失腸病)，且試驗主持人判斷可能影響試驗進行。
14.受試者有慢性淋巴性白血病，淋巴癌，多發性骨髓瘤，慢性或復發之白血球低下(ANC< 1x 109/L)或診斷為非血小板缺乏紫斑症患者。
15.受試者無法依照計畫書執行。
16.受試者無意願或無法回答生活品質評估問卷。
17.受試者於試驗篩選前4周內曾接受脾臟切除手術。
2.受試者已知對於試驗藥品任何成分具不良反應。
3.受試者於最近3個月內曾接受任何病毒疫苗注射。
4.受試者於試驗篩選前1個月內曾接受IVIG治療。
5.受試者正接受，或1個月內曾接受其他試驗用藥品治療
6.受試者於試驗篩選前3個月內曾接受Rituximab治療。
7.受試者懷孕或正哺育中。
8.受試者經診斷為HIV患者。
9.受試者於試驗篩選時，肝功能(alanine aminotransferase、aspartate aminotransferase)為正常上限的2.5倍以上。
10.受試者有嚴重的腎功能不良(Serum Creatinne大於正常上限2倍或BUN大於正常上限2.5倍); 受試者正接受洗腎治療; 受試者曾發生急性腎衰竭。
11.受試者接受過IVIG治療時，曾發生深部靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis)。
12.受試者曾發生或顯示具高血液黏滯性(hyperviscosity)，短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)，中風(stroke)，血栓栓塞(thromboembolic)或不穩定的心絞痛(angina)。
13.受試者剛發生任何急、慢性狀況(如腎臟病或任何可能產生之腎臟疾病，冠心病或蛋白質流失腸病)，且試驗主持人判斷可能影響試驗進行。
14.受試者有慢性淋巴性白血病，淋巴癌，多發性骨髓瘤，慢性或復發之白血球低下(ANC< 1x 109/L)或診斷為非血小板缺乏紫斑症患者。
15.受試者無法依照計畫書執行。
16.受試者無意願或無法回答生活品質評估問卷。
17.受試者於試驗篩選前4周內曾接受脾臟切除手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6-12 人
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全球人數
6-12 人
