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臨床試驗計畫

計劃書編號PH-CP010

2007-11-14 - 2009-12-29

Phase II/III

終止收納10

PG2輔助治療用於改善第三及第四期非小細胞肺癌病患，接受常規癌症治療後的臨床益處反應(Clinical Benefit Response)及疲勞症狀。

試驗申請者

懷特生技新藥股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

懷特生技新藥股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人

臺北榮民總醫院

協同主持人

彭瑞鵬胸腔內科
陳育民胸腔內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人高偉堯血液腫瘤科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

陳宇欽血液腫瘤科
姚乃舜血液腫瘤科
何景良血液腫瘤科
趙祖怡血液腫瘤科
趙祖怡血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人謝瑞坤血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人蔡熒煌胸腔內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人張基晟胸腔內科

臺中榮民總醫院

協同主持人

陳焜結胸腔內科
陳鴻仁胸腔內科
楊宗穎胸腔內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人夏德椿胸腔內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人張正雄血液腫瘤科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

王全正血液腫瘤科
何明霖胸腔內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林孟志胸腔內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

王逸熙胸腔內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃明賢胸腔內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

洪仁宇胸腔內科

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人蘇五洲血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

蘇文彬血液腫瘤科
林鵬展血液腫瘤科
顏家瑞血液腫瘤科

實際收案人數

0 停止召募

適應症

提升化療後臨床效益反應及降低化療後嗜中性白血球減少症

試驗目的

本試驗主要的目的是評估開始接受常規治療的非小細胞肺癌病患，在使用PG2輔助治療後的療效及安全性。參考之前的文獻，本試驗主要療效指標為”臨床益處反應(Clinical Benefit Response)”及”第三級加四級嗜中性白血球減少症罹患率”。

藥品名稱

懷特血寶注射劑

主成份

黃耆多醣

劑型

無菌粉針劑

劑量

500

評估指標

主要療效指標為”臨床效益反應(Clinical Benefit Response)”及第三級加四級嗜中性白血球減少症罹患率。臨床效益反應包含使用與癌症或癌症治療相關的疲勞症狀改變、Karnofsky改變程度及體重改變程度，三項變化的指標來判定臨床效益反應的變化。

主要納入條件

納入條件:
1.需簽署受試者同意書
2.年齡須介於18~75歲之間
3.須為IIIb-IV期的非小細胞肺癌病患
4.病患尚未進行過任何化學治療或放射線治療
5.整體生活品質評估指數應達70以上
6.病患必須有良好的骨髓造血功能
7.病患必須有足夠的肝功能
8.病患必須有足夠的腎功能
9.試驗進行中，有受孕能力的婦女需避孕
10.病患存活期必須超過3個月
11.病患有意願及能力去完成生活品質評估問卷評估表

排除條件：
1.懷孕或正在哺乳之女性病患
2.病患有腦部轉移腫瘤、中風、或有嚴重之精神疾病
3.病患有無法控制的系統疾病如急性感染、嚴重的心臟疾病、無法控制的高血壓或糖尿病
4.病患於隨機分派前30天內，曾進行或正在進行其他研究藥品的臨床試驗

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

210 人
全球人數

210 人