計劃書編號EFC16033
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04410978
試驗已結束
2020-10-01 - 2024-12-31
Phase III
召募中6
一項第3期、隨機分配、雙盲試驗，針對復發型多發性硬化症參與者受試者給予SAR442168或teriflunomide (Aubagio®)以比較兩種藥物的療效和安全性-試驗GEMINI 1
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
復發型多發性硬化症
試驗目的
是在復發型多發性硬化症 (relapsing multiple sclerosis, RMS) 族群中評估 SAR442168。將根據判定的復發率、失能惡化情況及疾病活性的MRI檢查結果(Gd顯影加強所見之病灶和新的/變大的T2高亮度病灶)進行療效評估。連同其他次要和探索性評估指標的評量，本研究將針對 SAR442168 在復發型多發性硬化症 (relapsing multiple sclerosis, RMS) 族群中的療效和安全性進行一次全面的評量。
藥品名稱
SAR442168 60mg or Teriflunomide 14mg or placebo
主成份
SAR442168
劑型
錠劑
劑量
60mg
評估指標
• 評估每日給予SAR442168相較於teriflunomide (Aubagio)每日劑量14 mg之療效，乃藉由測量復發型MS參與者的年化復發率(ARR)而得。
主要納入條件
1.納入條件(參加本試驗/研究的條件):
1) 在簽署受試者同意書當時，受試者必須在 18 至 55 歲之間。(台灣地區須年滿20歲)
受試者類型和疾病特徵
2) 依據2017年版的McDonald診斷標準，受試者必須確診患有復發型多發性硬化症(RMS)。
3) 受試者在第一次篩選回診時擴增失能狀態量表 (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 分數小於等於 5.5 分
4) 受試者在篩選前必須有下列至少 1 項：
- 前一年內有大於等於 1 次經證實的復發，或者
- 前 2 年內有大於等於 2 次經證實的復發，或者
- 前一年內有大於等於 1 (≥1) 個經過釓(Gd) 顯影強化的 MRI 所證實的腦部病灶。
附註：MS 的第一起臨床脫髓鞘症狀，在前 2 個條件上應計為一次復發。
體重
5) 不適用
性別
6) 男性或女性
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床研究者之避孕方法的規範。
想要使他人受孕的男性受試者，以及懷孕或有意受孕的女性受試者，都必須永久停用研究藥物並遵從當地 teriflunomide 仿單的建議。
A) 男性受試者
男性受試者如果同意在研究藥品使用期間遵循下列事項，直到進行加速藥品排除程序為止，則有資格參加。
• 避免捐精
加上以下任一項：
• 避免與異性從事性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
• 必須同意使用如下文詳述的避孕/屏障法
- 同意使用保險套，同時應被告知女性伴侶使用高度有效避孕法的好處，因為在與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時保險套可能破裂或滲漏
B) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加研究：
- 不具生育能力
或
- 具生育能力，且同意在研究藥品使用期間使用高度有效（每年失敗率小於 1%）且使用者依賴性低的避孕方法，直到最後一劑研究研究藥品使用後完成加速藥品排除程序為止。
- WOCBP 必須在第一劑研究藥品使用前 24 小時內，取得高靈敏度懷孕檢測結果為陰性（當地法規要求的尿液或血清檢測）。
- 如果尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
• 試驗期間及試驗藥物給藥後對於懷孕檢測的額外規定，見試驗流程。
• 若當地法規允許，試驗主持人應負責檢視病史、月經史和最近的性行為，以降低未檢測出早期懷孕的女性被納入試驗的風險。
• 國家特定的避孕規定。
知情同意書
7) 受試者必須在進行任何研究相關程序前，先收到受試者同意書。這包括同意配合受試者同意書 (ICF) 及本試驗計劃書所列的要求和限制。 在法定成年年齡大於 18 歲的國家，專用於法律上未成年之受試者的受試者同意書必須由受試者的法定代理人簽署。
1) 在簽署受試者同意書當時，受試者必須在 18 至 55 歲之間。(台灣地區須年滿20歲)
受試者類型和疾病特徵
2) 依據2017年版的McDonald診斷標準，受試者必須確診患有復發型多發性硬化症(RMS)。
3) 受試者在第一次篩選回診時擴增失能狀態量表 (Expanded Disability Status Scale, EDSS) 分數小於等於 5.5 分
4) 受試者在篩選前必須有下列至少 1 項：
- 前一年內有大於等於 1 次經證實的復發，或者
- 前 2 年內有大於等於 2 次經證實的復發，或者
- 前一年內有大於等於 1 (≥1) 個經過釓(Gd) 顯影強化的 MRI 所證實的腦部病灶。
附註：MS 的第一起臨床脫髓鞘症狀，在前 2 個條件上應計為一次復發。
體重
5) 不適用
性別
6) 男性或女性
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床研究者之避孕方法的規範。
想要使他人受孕的男性受試者，以及懷孕或有意受孕的女性受試者，都必須永久停用研究藥物並遵從當地 teriflunomide 仿單的建議。
A) 男性受試者
男性受試者如果同意在研究藥品使用期間遵循下列事項，直到進行加速藥品排除程序為止，則有資格參加。
• 避免捐精
加上以下任一項：
• 避免與異性從事性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
• 必須同意使用如下文詳述的避孕/屏障法
- 同意使用保險套，同時應被告知女性伴侶使用高度有效避孕法的好處，因為在與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時保險套可能破裂或滲漏
B) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加研究：
- 不具生育能力
或
- 具生育能力，且同意在研究藥品使用期間使用高度有效（每年失敗率小於 1%）且使用者依賴性低的避孕方法，直到最後一劑研究研究藥品使用後完成加速藥品排除程序為止。
- WOCBP 必須在第一劑研究藥品使用前 24 小時內，取得高靈敏度懷孕檢測結果為陰性（當地法規要求的尿液或血清檢測）。
- 如果尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
• 試驗期間及試驗藥物給藥後對於懷孕檢測的額外規定，見試驗流程。
• 若當地法規允許，試驗主持人應負責檢視病史、月經史和最近的性行為，以降低未檢測出早期懷孕的女性被納入試驗的風險。
• 國家特定的避孕規定。
知情同意書
7) 受試者必須在進行任何研究相關程序前，先收到受試者同意書。這包括同意配合受試者同意書 (ICF) 及本試驗計劃書所列的要求和限制。 在法定成年年齡大於 18 歲的國家，專用於法律上未成年之受試者的受試者同意書必須由受試者的法定代理人簽署。
主要排除條件
2.排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
如受試者符合下列任何標準，則被排除在研究之外：
醫療病況
1) 依據2017年版的McDonald診斷標準，受試者經診斷患有原發進展型多發性硬化症(PPMS)，或患有非復發的繼發進展型多發性硬化症(SPMS)。
2) 受試者有感染症病史或有感染風險：
• 曾接種T-淋巴球或T-淋巴球受體疫苗、移植(包括實質器官、幹細胞，以及骨髓移植)及/或曾接受抗排斥治療。
• 受試者在首次治療訪視前2個月內曾接種任何活(減毒)疫苗(包括但不限於水痘疫苗、口服小兒麻痺疫苗及鼻噴流感疫苗)。
• 受試者於篩選訪視時，淋巴球數目低於正常值下限。
• 有漸進性多病灶腦白質病(PML)確診病史或篩選時的MRI顯示有PML之證據。
• 有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
• 有活躍性或潛伏性結核病(TB)病史 (若受試者已完成抗結核治療之完整療程或經專家記錄受試者已接受適當治療且可開始接受免疫抑制劑治療者除外)；如臨床上需要，應於篩選時及試驗期間進行結核病篩選檢測。以血液檢測(例如，QuantiFERON TB Gold test)為優先；若無法進行血液檢測或血液檢測結果無法判定時，可接受皮膚檢測(例如，結核菌素皮膚檢測)。
• 需接受抗生素、抗病毒製劑或抗黴菌劑治療的持續性慢性感染或活動性復發性感染。
• 篩選訪視前4週內曾發燒 (≥38°C；然而，根據試驗主持人的判斷，若受試者為短暫且輕微的耳、鼻、喉病毒感染，則可納入試驗。)
• 篩選時，受試者的B型肝炎表面抗原及/或B型肝炎核心抗體呈陽性及/或C型肝炎抗體呈陽性。經血清學檢查感染已消失或有接種疫苗的潛在受試者，可能不須排除於試驗之外。
• 經試驗主持人判斷，患有任何其他活躍性感染可能不利於參與本試驗或研究用藥品給藥。
3) 有精神障礙或物質濫用，證據為：
• 在篩選回診前 2 年內有任何精神疾病、行為狀況，或需要住院之憂鬱病史。
• 經證實在篩選回診前 6 個月內有嘗試自殺的病史、在研究期間有哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 上第 4 或 5 級的自殺想法，或者經試驗主持人判定受試者有嘗試自殺的風險。
• 在篩選回診前 1 年內有酒精或藥品濫用的病史。
4) 在篩選回診前得到下列發現，且經試驗主持人判定有臨床意義：
• 落在正常範圍外的任何篩選實驗室檢測值
• 異常心電圖(ECG)
5) 有任何狀況而可能使受試者較易發生大出血：
• 在篩選回診前任何時候患有出血疾患，或已知患有血小板功能不全
• 篩選回診時血小板計數小於 150 000/μL
• 受試者曾在篩選回診前 4 週內接受重大手術而可能影響受試者的安全或影響免疫反應（經試驗主持人判定），或者已規劃在研究期間接受任何非緊急重大手術。
6) 有某些狀況而會對參加本研究造成負面影響，或使得主要療效評估指標無法評估：
• 對於任何試驗藥物或其中成分敏感，或對藥物過敏或有其他過敏，依試驗主持人的評估不得參與試驗。
• 由其主治神經科醫師判定，因既有的健康狀況而使預期壽命縮短。
• 經試驗主持人判斷，過去或目前患有其他重大併存疾病，可能會對參與本試驗造成不良影響，例如(但不限於) 心臟血管疾病(包括依據紐約心臟學會[NYHA]分類的第 III 或 IV期心衰竭、或腎臟(例如，正在接受透析)、神經、內分泌、胃腸、肝臟(例如，潛在肝膽疾病、篩選時ALT＞3 倍正常值上限[ULN]或白蛋白≤2.5 g/dL [25 g/L)、代謝、肺臟或淋巴疾病。
• 在篩選回診前 5 年內患有任何惡性腫瘤（不包括經過有效治療的子宮頸原位癌，或經過充分治療的非轉移性鱗狀或基底細胞皮膚癌），也構成排除條件。
• 有任何其他醫療狀況或共存疾病，使得受試者在主要療效評估指標上無法評估，或者經試驗主持人判定會對參加本研究造成負面影響。
既往/合併治療
7) 受試者曾在任何基礎期評估前一段指定時間內，接受下列任何藥物/治療（Beta干擾素或 glatiramer acetate 治療不需要進行洗脫）：
藥物 洗脫期長度
全身性皮質類固醇、促腎上腺皮質素 篩選 MRI 掃描前 1 個月
富馬酸二甲酯 (DMF)、siponimod 隨機分配前 1 個月
靜脈注射型免疫球蛋白、fingolimod 隨機分配前 2 個月
Teriflunomide（小於 3 個月的治療）、輕度至中度免疫抑制藥物/化療藥物，例如 azathioprine 和 methotrexate、mycophenolate 隨機分配前3個月
Teriflunomide（大於等於 3 個月的治療）、淋巴組織放射線照射、骨髓移植、mitoxantrone（有治療後心臟毒性的證據，或終生累積劑量大於 120 mg/m2）、其他有極持久效果的強效免疫抑制治療 任何時間
Natalizumab 隨機分配前6個月
B細胞耗竭療法，例如 ocrelizumab及rituximab 隨機分配前 6 個月，或直到 B 細胞計數回到正常水準，以較長者為準
強效免疫抑制/化療藥物：最高劑量為 120 mg/m2 體表面積的 mitoxantrone、cyclophosphamide、cladribine 隨機分配前 2 年
Alemtuzumab 隨機分配前 4 年
其他 MS 改善病程進展的治療 5 個半衰期，或直到藥效活性結束，以較長者為準
* 若已完成加速藥品排除程序，則無時間限制
8) 受試者正在接受細胞色素 P450 (CYP) 3A 或 CYP2C8 肝臟酵素的強效誘導劑或抑制劑。
9) 受試者正在接受抗凝血/抗血小板療法，包括：
• 乙醯水楊酸（aspirin）
• 抗血小板藥物（例如 clopidogrel）
• Warfarin（維生素 K 拮抗劑）
• 肝素，包括低分子量肝素（抗凝血酶藥物）
• Dabigatran（直接凝血酶抑制劑）
• Apixaban、edoxaban、rivaroxaban（直接凝血因子 Xa 抑制劑）
附註：上述所有藥物都需要在研究藥物給藥的至少 5 個半衰期前停用，但 aspirin 為例外，後者需要在至少 8 天前停用。
10) 有對 teriflunomide、leflunomide 或 Aubagio 中任何非活性成分過敏的病史（這包括全身性過敏、血管性水腫，以及嚴重皮膚反應）
既往/同期臨床研究經驗
11) 受試者曾使用任何 BTK 抑制劑，包括 SAR442168。
12) 受試者曾在篩選回診前 3 個月或 5 個半衰期（以較長者為準）內使用其他試驗用藥。
診斷評估
13) 受試者曾在隨機分配前 30 天內復發。
14) 受試者有 MRI 的禁忌症，即體內有心律調節器、在高風險部位有金屬植入物（即人工心臟瓣膜、動脈瘤/血管夾）、在高風險部位有金屬材料（如彈殼）、已知有對任何顯影劑過敏的病史，或有會導致所有試驗計劃書排定的 MRI 掃描無法完成的幽閉恐懼症病史
附註：有釓相關禁忌症的人仍可納入本研究中，但在接受 MRI 掃描時不可接受含釓顯影劑。
其他排除
15) 由於監管或法律命令而被收容於機構中的個人；囚犯或法律上被收容的受試者。
16) 有任何國家相關特定法規會阻止受試者參加本研究。
17) 受試者經試驗主持人認定不適合參加（不論原因為何，包括醫療或臨床狀況），或者基於其他因素有可能不配合研究程序或無法遵循試驗計劃書評估時程的受試者（例外：針對無法完成電子臨床結果評估的受試者，可給予紙本臨床結果評估供其完成）。
18) 受試者由試驗委託者或試驗主持人決定(根據國際醫藥法規協和會 [ICH] 藥品優良臨床試驗 [GCP]規範E6第1.61節)。
19) 受試者是臨床試驗機構的員工或直接參與試驗執行的其他個人，或此類個人的直系親屬。
20) 在試驗執行過程中，有任何其他可能引起倫理考量的情況。
註：如果異常實驗室檢測值經認定為暫時性，則允許在篩選時進行一次複驗。
如受試者符合下列任何標準，則被排除在研究之外：
醫療病況
1) 依據2017年版的McDonald診斷標準，受試者經診斷患有原發進展型多發性硬化症(PPMS)，或患有非復發的繼發進展型多發性硬化症(SPMS)。
2) 受試者有感染症病史或有感染風險：
• 曾接種T-淋巴球或T-淋巴球受體疫苗、移植(包括實質器官、幹細胞，以及骨髓移植)及/或曾接受抗排斥治療。
• 受試者在首次治療訪視前2個月內曾接種任何活(減毒)疫苗(包括但不限於水痘疫苗、口服小兒麻痺疫苗及鼻噴流感疫苗)。
• 受試者於篩選訪視時，淋巴球數目低於正常值下限。
• 有漸進性多病灶腦白質病(PML)確診病史或篩選時的MRI顯示有PML之證據。
• 有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染之病史
• 有活躍性或潛伏性結核病(TB)病史 (若受試者已完成抗結核治療之完整療程或經專家記錄受試者已接受適當治療且可開始接受免疫抑制劑治療者除外)；如臨床上需要，應於篩選時及試驗期間進行結核病篩選檢測。以血液檢測(例如，QuantiFERON TB Gold test)為優先；若無法進行血液檢測或血液檢測結果無法判定時，可接受皮膚檢測(例如，結核菌素皮膚檢測)。
• 需接受抗生素、抗病毒製劑或抗黴菌劑治療的持續性慢性感染或活動性復發性感染。
• 篩選訪視前4週內曾發燒 (≥38°C；然而，根據試驗主持人的判斷，若受試者為短暫且輕微的耳、鼻、喉病毒感染，則可納入試驗。)
• 篩選時，受試者的B型肝炎表面抗原及/或B型肝炎核心抗體呈陽性及/或C型肝炎抗體呈陽性。經血清學檢查感染已消失或有接種疫苗的潛在受試者，可能不須排除於試驗之外。
• 經試驗主持人判斷，患有任何其他活躍性感染可能不利於參與本試驗或研究用藥品給藥。
3) 有精神障礙或物質濫用，證據為：
• 在篩選回診前 2 年內有任何精神疾病、行為狀況，或需要住院之憂鬱病史。
• 經證實在篩選回診前 6 個月內有嘗試自殺的病史、在研究期間有哥倫比亞自殺嚴重度評量表 (C-SSRS) 上第 4 或 5 級的自殺想法，或者經試驗主持人判定受試者有嘗試自殺的風險。
• 在篩選回診前 1 年內有酒精或藥品濫用的病史。
4) 在篩選回診前得到下列發現，且經試驗主持人判定有臨床意義：
• 落在正常範圍外的任何篩選實驗室檢測值
• 異常心電圖(ECG)
5) 有任何狀況而可能使受試者較易發生大出血：
• 在篩選回診前任何時候患有出血疾患，或已知患有血小板功能不全
• 篩選回診時血小板計數小於 150 000/μL
• 受試者曾在篩選回診前 4 週內接受重大手術而可能影響受試者的安全或影響免疫反應（經試驗主持人判定），或者已規劃在研究期間接受任何非緊急重大手術。
6) 有某些狀況而會對參加本研究造成負面影響，或使得主要療效評估指標無法評估：
• 對於任何試驗藥物或其中成分敏感，或對藥物過敏或有其他過敏，依試驗主持人的評估不得參與試驗。
• 由其主治神經科醫師判定，因既有的健康狀況而使預期壽命縮短。
• 經試驗主持人判斷，過去或目前患有其他重大併存疾病，可能會對參與本試驗造成不良影響，例如(但不限於) 心臟血管疾病(包括依據紐約心臟學會[NYHA]分類的第 III 或 IV期心衰竭、或腎臟(例如，正在接受透析)、神經、內分泌、胃腸、肝臟(例如，潛在肝膽疾病、篩選時ALT＞3 倍正常值上限[ULN]或白蛋白≤2.5 g/dL [25 g/L)、代謝、肺臟或淋巴疾病。
• 在篩選回診前 5 年內患有任何惡性腫瘤（不包括經過有效治療的子宮頸原位癌，或經過充分治療的非轉移性鱗狀或基底細胞皮膚癌），也構成排除條件。
• 有任何其他醫療狀況或共存疾病，使得受試者在主要療效評估指標上無法評估，或者經試驗主持人判定會對參加本研究造成負面影響。
既往/合併治療
7) 受試者曾在任何基礎期評估前一段指定時間內，接受下列任何藥物/治療（Beta干擾素或 glatiramer acetate 治療不需要進行洗脫）：
藥物 洗脫期長度
全身性皮質類固醇、促腎上腺皮質素 篩選 MRI 掃描前 1 個月
富馬酸二甲酯 (DMF)、siponimod 隨機分配前 1 個月
靜脈注射型免疫球蛋白、fingolimod 隨機分配前 2 個月
Teriflunomide（小於 3 個月的治療）、輕度至中度免疫抑制藥物/化療藥物，例如 azathioprine 和 methotrexate、mycophenolate 隨機分配前3個月
Teriflunomide（大於等於 3 個月的治療）、淋巴組織放射線照射、骨髓移植、mitoxantrone（有治療後心臟毒性的證據，或終生累積劑量大於 120 mg/m2）、其他有極持久效果的強效免疫抑制治療 任何時間
Natalizumab 隨機分配前6個月
B細胞耗竭療法，例如 ocrelizumab及rituximab 隨機分配前 6 個月，或直到 B 細胞計數回到正常水準，以較長者為準
強效免疫抑制/化療藥物：最高劑量為 120 mg/m2 體表面積的 mitoxantrone、cyclophosphamide、cladribine 隨機分配前 2 年
Alemtuzumab 隨機分配前 4 年
其他 MS 改善病程進展的治療 5 個半衰期，或直到藥效活性結束，以較長者為準
* 若已完成加速藥品排除程序，則無時間限制
8) 受試者正在接受細胞色素 P450 (CYP) 3A 或 CYP2C8 肝臟酵素的強效誘導劑或抑制劑。
9) 受試者正在接受抗凝血/抗血小板療法，包括：
• 乙醯水楊酸（aspirin）
• 抗血小板藥物（例如 clopidogrel）
• Warfarin（維生素 K 拮抗劑）
• 肝素，包括低分子量肝素（抗凝血酶藥物）
• Dabigatran（直接凝血酶抑制劑）
• Apixaban、edoxaban、rivaroxaban（直接凝血因子 Xa 抑制劑）
附註：上述所有藥物都需要在研究藥物給藥的至少 5 個半衰期前停用，但 aspirin 為例外，後者需要在至少 8 天前停用。
10) 有對 teriflunomide、leflunomide 或 Aubagio 中任何非活性成分過敏的病史（這包括全身性過敏、血管性水腫，以及嚴重皮膚反應）
既往/同期臨床研究經驗
11) 受試者曾使用任何 BTK 抑制劑，包括 SAR442168。
12) 受試者曾在篩選回診前 3 個月或 5 個半衰期（以較長者為準）內使用其他試驗用藥。
診斷評估
13) 受試者曾在隨機分配前 30 天內復發。
14) 受試者有 MRI 的禁忌症，即體內有心律調節器、在高風險部位有金屬植入物（即人工心臟瓣膜、動脈瘤/血管夾）、在高風險部位有金屬材料（如彈殼）、已知有對任何顯影劑過敏的病史，或有會導致所有試驗計劃書排定的 MRI 掃描無法完成的幽閉恐懼症病史
附註：有釓相關禁忌症的人仍可納入本研究中，但在接受 MRI 掃描時不可接受含釓顯影劑。
其他排除
15) 由於監管或法律命令而被收容於機構中的個人；囚犯或法律上被收容的受試者。
16) 有任何國家相關特定法規會阻止受試者參加本研究。
17) 受試者經試驗主持人認定不適合參加（不論原因為何，包括醫療或臨床狀況），或者基於其他因素有可能不配合研究程序或無法遵循試驗計劃書評估時程的受試者（例外：針對無法完成電子臨床結果評估的受試者，可給予紙本臨床結果評估供其完成）。
18) 受試者由試驗委託者或試驗主持人決定(根據國際醫藥法規協和會 [ICH] 藥品優良臨床試驗 [GCP]規範E6第1.61節)。
19) 受試者是臨床試驗機構的員工或直接參與試驗執行的其他個人，或此類個人的直系親屬。
20) 在試驗執行過程中，有任何其他可能引起倫理考量的情況。
註：如果異常實驗室檢測值經認定為暫時性，則允許在篩選時進行一次複驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
13 人
-
全球人數
900 人
