計劃書編號EFC15337
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03770728
2018-12-18 - 2021-12-31
Phase III
尚未開始6
ICD-10E11
第二型糖尿病
一項 30 週、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機分配試驗，評估每週一次 Efpeglenatide，對單獨使用 Metformin 或併用 Sulfonylurea 控制不佳的第 2 型糖尿病患者之療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
第 2 型糖尿病患
試驗目的
證明單獨使用 metformin 或併用 SU 時控制不佳的 T2DM 參與者，每週注射一次 efpeglenatide 2、4 或 6 mg，從基期到第 30 週 HbA1c 的變化優於安慰劑
藥品名稱
Efpeglenatide
主成份
Efpeglenatide
劑型
填充式注射筆
劑量
4-12
評估指標
證明單獨使用 metformin 或併用 SU 時控制不佳的 T2DM 參與者，每週注射一次 efpeglenatide 2、4 或 6 mg，從基期到第 30 週 HbA1c 的變化優於安慰劑
主要納入條件
納入條件
年齡
1. 簽署受試者同意書時，參與者的年齡必須 ≥18 歲。（在臺灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上）參與者類型和疾病特性
2. 罹患第 2 型糖尿病 (T2DM) 的參與者
3. 至少在篩選前 1 年診斷出糖尿病
4. 正在接受基礎降血糖治療且符合下列所有條件的參與者：
a) 篩選前只接受 metformin 或併用 Sulfonylurea (SU) 至少 3 個月的參與者
b) 篩選前接受至少 1500 毫克／天穩定劑量的 metformin（若這是唯一的口服降
血糖藥物 (oral antidiabetic drugs, OAD)），或個別耐受性的最大劑量，或依據國
家規範（若更低）劑量至少 3 個月的參與者
c) 篩選前接受至少達國家仿單標示最大核准劑量一半以上的 SU（若有使用）且
保持穩定劑量治療至少 3 個月的參與者
5. 篩選時由中央實驗室測得的糖化血色素 (hemoglobin A1c, HbA1c) 介於 7.0%（含）
與 10.0%（含）之間
知情同意
6. 有能力提供受試者同意書簽署，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求
與限制
年齡
1. 簽署受試者同意書時，參與者的年齡必須 ≥18 歲。（在臺灣參與本試驗的受試者必須年滿 20 歲以上）參與者類型和疾病特性
2. 罹患第 2 型糖尿病 (T2DM) 的參與者
3. 至少在篩選前 1 年診斷出糖尿病
4. 正在接受基礎降血糖治療且符合下列所有條件的參與者：
a) 篩選前只接受 metformin 或併用 Sulfonylurea (SU) 至少 3 個月的參與者
b) 篩選前接受至少 1500 毫克／天穩定劑量的 metformin（若這是唯一的口服降
血糖藥物 (oral antidiabetic drugs, OAD)），或個別耐受性的最大劑量，或依據國
家規範（若更低）劑量至少 3 個月的參與者
c) 篩選前接受至少達國家仿單標示最大核准劑量一半以上的 SU（若有使用）且
保持穩定劑量治療至少 3 個月的參與者
5. 篩選時由中央實驗室測得的糖化血色素 (hemoglobin A1c, HbA1c) 介於 7.0%（含）
與 10.0%（含）之間
知情同意
6. 有能力提供受試者同意書簽署，包含遵從受試者同意書及本試驗計畫書所列之要求
與限制
主要排除條件
排除條件
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：醫療狀況
1. 在篩選前 3 個月內曾發生重度低血糖而需要至急診室就醫或住院
2. 患有視網膜病變或黃斑部病變，且近期（篩選前 3 個月內）或預定接受以下其中一
項治療：玻璃體內注射或雷射或玻璃體切除術
3. 有具有臨床相關性且伴隨長時間噁心和嘔吐之腸胃道 (gastrointestinal, GI) 疾病的
病史，包括（但不限於）胃輕癱，不穩定、不受控制且需要在篩選前 6 個月內治療
的胃食道逆流疾病，或曾接受會影響胃排空的手術
4. 有胰臟炎（除非胰臟炎與膽結石有關且已進行膽囊切除術）、在先前的腸泌素治療期
間發生胰臟炎、慢性胰臟炎、胰臟切除術的病史
5. 有甲狀腺髓質癌 (medullary thyroid cancer, MTC) 的個人或家族病史，或較易發生
MTC 的基因病症（例如：多發性內分泌腫瘤症候群）
6. 在篩選前 3 個月內體重變化 ≥5 公斤
7. 隨機分配時收縮壓 >180 mmHg 和／或舒張壓 >100 mmHg
8. 嚴重腎病，定義為腎絲球濾過率估計值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR)（以腎病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD] 公式計算）<30
mL/min/1.73 m2
9. 篩選訪視時的實驗室檢測結果：
丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, AST) >3 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或總膽紅
素 >1.5 × ULN（證實患有吉伯特氏症候群的狀況為例外）
澱粉酶和／或脂肪酶：>3 × ULN
降鈣素 ≥5.9 pmol/L（20 pg/mL）
10. 已知存在某些會干擾 HbA1c 測量而降低 HbA1c 評估可信度的因子（例如：特定
變異型血紅素、溶血性貧血），或有某些醫療狀況而影響 HbA1c 的結果判定（例如：
在隨機分配前 3 個月內輸血或嚴重出血、任何會縮短紅血球存活時間的狀況）
11. 在病史中或篩選評估（例如：身體檢查、實驗室檢測、心電圖 [ECG]、生命徵象）
期間發現任何有臨床意義的異常或篩選期間的任何不良事件 (adverse event, AE)，經
試驗主持人認定使得受試者無法安全參加本試驗或使療效評估受限
過往／併用療法
12. 篩選前 3 個月內曾接受過任何除了 metformin 和 SU 之外的降血糖藥物的參與者
13. 任何時候曾接受過任何類型的胰島素超過連續 30 天的參與者（但治療妊娠糖尿病
除外）14. 在篩選前 3 個月內接受全身性葡萄糖皮質素療法（不包含外用、關節內或眼部施
用、鼻噴劑或吸入劑型）超過連續 10 天
15. 在篩選前 2 年內曾接受胃部手術或用於減重的其他胃部手術，或預定在試驗期間接
受上述手術
過往／同時的臨床試驗經驗
16. 參與先前的任何 efpeglenatide／HM11260C 臨床試驗
17. 在篩選前 4 週或 5 個半衰期內（以較長者為準），曾使用任何試驗性藥物
18. 同時參加任何其他涉及試驗性試驗治療的臨床試驗，或任何其他類型的醫學研究
其他排除條件
19. 如國家藥品仿單所定義，有任何使用 metformin 和 SU（若有使用）的禁忌症
20. 對任何試驗治療或其成分過敏，或對任何升糖素類似胜肽-1 受體作用劑 (GLP-1
RA) 類藥物過敏21. 在篩選前 6 個月內有毒品或酒精濫用的病史
22. 懷孕中（以篩選時的血清驗孕證實）或哺餵母乳中的女性
23. 不願意使用高度有效避孕法之具有生育能力的女性（在試驗期間及最後一劑試驗用藥品治療後至少 5 週內，不願意接受驗孕）
24. 參與者是試驗委託者的員工，或者是試驗主持人或任何直接涉入試驗計畫執行之協
同主持人、研究助理、藥師、試驗協調員、其他工作人員或其親屬
25. 有任何國家相關的具體法規使得參與者不得進入本試驗
26. 個人依據司法或行政機關發布的命令，必須待在某機構
篩選期結束時的附加條件
27. 不願意或無法配合試驗計畫書概述之試驗程序的參與者
28. 在篩選期間（從簽署受試者同意書開始）撤銷同意的參與者
參與者如果符合下列任何條件，則不得參加本試驗：醫療狀況
1. 在篩選前 3 個月內曾發生重度低血糖而需要至急診室就醫或住院
2. 患有視網膜病變或黃斑部病變，且近期（篩選前 3 個月內）或預定接受以下其中一
項治療：玻璃體內注射或雷射或玻璃體切除術
3. 有具有臨床相關性且伴隨長時間噁心和嘔吐之腸胃道 (gastrointestinal, GI) 疾病的
病史，包括（但不限於）胃輕癱，不穩定、不受控制且需要在篩選前 6 個月內治療
的胃食道逆流疾病，或曾接受會影響胃排空的手術
4. 有胰臟炎（除非胰臟炎與膽結石有關且已進行膽囊切除術）、在先前的腸泌素治療期
間發生胰臟炎、慢性胰臟炎、胰臟切除術的病史
5. 有甲狀腺髓質癌 (medullary thyroid cancer, MTC) 的個人或家族病史，或較易發生
MTC 的基因病症（例如：多發性內分泌腫瘤症候群）
6. 在篩選前 3 個月內體重變化 ≥5 公斤
7. 隨機分配時收縮壓 >180 mmHg 和／或舒張壓 >100 mmHg
8. 嚴重腎病，定義為腎絲球濾過率估計值 (estimated glomerular filtration rate, eGFR)（以腎病飲食調整 [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD] 公式計算）<30
mL/min/1.73 m2
9. 篩選訪視時的實驗室檢測結果：
丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (aspartate
aminotransferase, AST) >3 × 正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或總膽紅
素 >1.5 × ULN（證實患有吉伯特氏症候群的狀況為例外）
澱粉酶和／或脂肪酶：>3 × ULN
降鈣素 ≥5.9 pmol/L（20 pg/mL）
10. 已知存在某些會干擾 HbA1c 測量而降低 HbA1c 評估可信度的因子（例如：特定
變異型血紅素、溶血性貧血），或有某些醫療狀況而影響 HbA1c 的結果判定（例如：
在隨機分配前 3 個月內輸血或嚴重出血、任何會縮短紅血球存活時間的狀況）
11. 在病史中或篩選評估（例如：身體檢查、實驗室檢測、心電圖 [ECG]、生命徵象）
期間發現任何有臨床意義的異常或篩選期間的任何不良事件 (adverse event, AE)，經
試驗主持人認定使得受試者無法安全參加本試驗或使療效評估受限
過往／併用療法
12. 篩選前 3 個月內曾接受過任何除了 metformin 和 SU 之外的降血糖藥物的參與者
13. 任何時候曾接受過任何類型的胰島素超過連續 30 天的參與者（但治療妊娠糖尿病
除外）14. 在篩選前 3 個月內接受全身性葡萄糖皮質素療法（不包含外用、關節內或眼部施
用、鼻噴劑或吸入劑型）超過連續 10 天
15. 在篩選前 2 年內曾接受胃部手術或用於減重的其他胃部手術，或預定在試驗期間接
受上述手術
過往／同時的臨床試驗經驗
16. 參與先前的任何 efpeglenatide／HM11260C 臨床試驗
17. 在篩選前 4 週或 5 個半衰期內（以較長者為準），曾使用任何試驗性藥物
18. 同時參加任何其他涉及試驗性試驗治療的臨床試驗，或任何其他類型的醫學研究
其他排除條件
19. 如國家藥品仿單所定義，有任何使用 metformin 和 SU（若有使用）的禁忌症
20. 對任何試驗治療或其成分過敏，或對任何升糖素類似胜肽-1 受體作用劑 (GLP-1
RA) 類藥物過敏21. 在篩選前 6 個月內有毒品或酒精濫用的病史
22. 懷孕中（以篩選時的血清驗孕證實）或哺餵母乳中的女性
23. 不願意使用高度有效避孕法之具有生育能力的女性（在試驗期間及最後一劑試驗用藥品治療後至少 5 週內，不願意接受驗孕）
24. 參與者是試驗委託者的員工，或者是試驗主持人或任何直接涉入試驗計畫執行之協
同主持人、研究助理、藥師、試驗協調員、其他工作人員或其親屬
25. 有任何國家相關的具體法規使得參與者不得進入本試驗
26. 個人依據司法或行政機關發布的命令，必須待在某機構
篩選期結束時的附加條件
27. 不願意或無法配合試驗計畫書概述之試驗程序的參與者
28. 在篩選期間（從簽署受試者同意書開始）撤銷同意的參與者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
640 人
