2013-02-15 - 2018-09-30
Phase III
終止收納15
ICD-10I20.0
不穩定心絞痛
ICD-9411.1
居間冠狀動脈徵候群
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，以評估 SAR236553/REGN727 對於最近經歷急性冠心症的患者發生心血管事件的作用
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
18 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
• ACS 住院定義為：
- 在非預期入院 24 小時內休息或最低耗損時，因假定或經證實的阻塞性冠狀動脈疾病發生不穩定型缺血性腦中風症狀，同時符合至少下列情況之一：
--心臟生物標記升高或
--靜態心電圖的改變與缺血性腦中風或心肌梗塞症狀一致，並且有額外的阻塞性冠狀動脈疾病證據。
• 患者的病情未能得到適當控制（由下列至少一項所定義：儘管已接受有證據佐證的降脂治療（包括強效atorvastatin／rosuvastatin治療，或 2 種statin類藥物之一或其他非statin類 LMT 的最高可耐受劑量），在資格判定就診時（V2）LDL-C ≥ 70 mg/dL [≥ 1.81 mmol/L]、ApoB ≥ 80 mg/dL [≥ 0.8 mmol/L] 或非 HDL-C ≥ 100 mg/dL [≥ 2.59 mmol/L])。
主要排除條件
針對進入導入期和雙盲治療期（隨機分配）者
• 所有以下所列：在資格判定就診（V2）時，LDL-C < 70 mg/dL（< 1.81 mmol/L）、ApoB < 80 mg/dL（<0.8 mmol/L）和非 HDL-C < 100 mg/dL（< 2.59 mmol/L）。
• 年齡 < 40 歲。
• 在隨機分配就診（V3）前超過 16 週（+ 3 天）經歷 ACS 事件的患者。
• 在資格判定就診（V2 或 V2b）前未能以穩定劑量使用atorvastatin或rosuvastatin至少 2 週和隨機分配就診（V3）前未能以穩定劑量使用至少 4 週；或在資格判定就診（V2 或 V2b）前未能以穩定劑量使用任何其他授權 LMT 至少 4 週和隨機分配就診（V3，第 0 個月）前未能以穩定劑量使用至少 6 週。
• 在 V2 或 V3 有未受控制的高血壓（SBP > 180 毫米汞柱或 DBP > 110 毫米汞柱)。
• 即使接受治療，符合紐約心臟協會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭狀態仍持續，或測量出 LVEF < 25%。
• 有出血性腦中風的已知病史。
• 在隨機分配前的空腹血清三酸甘油酯（TG）> 400 mg/dL（> 4.52 mmol/L）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
286 人
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全球人數
18000 人
