2014-12-01 - 2017-03-31
Phase III
終止收納13
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，針對南韓及台灣患有高膽固醇血症而無法以調整血脂治療方式有效控制的心血管高風險病患，評估Alirocumab (SAR236553/REGN727)的療效與安全性
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 自基礎期至第二十四週意向治療(Intent-to-treat, ITT)族群中LDL-C估算值的百分比變化量，使用所有LDL-C數值，不考慮治療遵從性(ITT被估量)
關鍵次要療效指標
• 自基礎期至第二十四週修正後之ITT (mITT)族群中LDL-C估算值的百分比變化量，使用療效治療期間的所有LDL-C數值(治療中被估量)。
• 自基礎期至第十二週LDL-C估算值的百分比變化量(ITT及治療中被估量)。
• 自基期至第二十四週Apo B的百分比變化量(ITT及治療中被估量)。
• 自基礎期至第二十四週non-HDL-C的百分比變化量(ITT及治療中被估量)。
• 自基礎期至第二十四週TC的百分比變化量(ITT被估量)。
• 自基礎期至第十二週Apo B、non-HDL-C、TC的百分比變化量(ITT被估量)
• 第二十四週時達到LDL-C估算值< 70 mg/dL (1.81 mmol/L)的受試者比例(ITT及治療中被估量)
• 自基路楚期至第二十四週Lp(a)、HDL-C、空腹TG及Apo A-1的百分比變化量(ITT被估量)
• 自基礎期至第十二週Lp(a)、HDL-C、空腹TG及Apo A-1的百分比變化量(ITT被估量)
主要納入條件
I01. 篩選回診(第-3週)前，患有高膽固醇血症並確認為冠狀動脈疾病(coronary heart disease, CHD)或具同等CHD風險，給予每日最大可忍受的statin類藥物*劑量、同時併用或不併用其他LMT治療(均需維持固定劑量至少四週)無法有效控制者。
*最大可忍受劑量的定義(可為下列任一標準)：
• Atorvastatin每日40 mg至80 mg
• Rosuvastatin每日20 mg
• Simvastatin每日40 mg
• 無法接受任何上述statin類藥物劑量治療的受試者，經由試驗主持人的判斷或考量，接受適合該受試者的atorvastatin、rosuvastatin或simvastatin每日劑量。受試者使用較低statin類藥物劑量的合理原因包括(但不限於)如：高劑量下發生不良反應、高齡、身體質量指數(BMI)低、當地處方資料、併用藥物與共發疾病，例如葡萄糖耐受程度異常/空腹血糖異常等。同時，原因必須記錄在個案報告表中。
主要排除條件
E01. 未確認患有CHD或不具同等CHD風險者。
E02. 證實有心血管疾病病史者，篩選(第-3週)時LDL-C < 70 mg/dL (< 1.81 mmol/L)。
E03. 未證實有心血管疾病病史者，篩選(第-3週)時LDL-C < 100 mg/dL (< 2.59 mmol/L)。
註－心血管疾病(cardiovascular disease, CVD)定義為CHD、缺血性中風或周邊動脈疾病(peripheral arterial disease, PAD)。
E04. 未於篩選回診(第-3週)前或篩選期至隨機分配回診間使用固定劑量之LMT (包括statin類藥物)至少四週。
E05. 目前正在使用atorvastatin、rosuvastatin或simvastatin以外的statin類藥物
E06. 未於每日使用atorvastatin、rosuvastatin或simvastatin，或未使用規定劑量
E07. 每日劑量高於atorvastatin 80 mg、rosuvastatin 20 mg或simvastatin 40 mg
E08. 篩選期空腹血清三酸甘油脂>400mg/dL(>4.52 mmol/L)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
82 人
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全球人數
184 人
