計劃書編號ACT14205
2015-09-01 - 2018-12-24
Phase II
終止收納4
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
第二期、開放性、單組試驗，評估以SAR125844作為單藥治療，每週進行一次靜脈(IV)輸注，用於治療帶有MET基因擴增且患有晚期、曾接受過治療之非小細胞肺癌(NSCLC)病患的臨床效益
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
NSCLC
試驗目的
由獨立第三方審查委員會根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST1.1)進行審查，評估SAR125844用於治療帶有MET基因擴增且患有晚期、曾接受過治療之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之客觀反應率(Objective Response Rate, ORR)。
藥品名稱
SAR125844
主成份
SAR125844
劑型
vial
劑量
12 ml per vial
評估指標
主要試驗指標為，由獨立第三方審查委員會根據RECIST第1.1版評估的客觀反應率(完全反應和部分反應)。客觀反應將在第一次由放射影像學記錄反應後至少4週，重複進行腫瘤成像[電腦斷層掃描(CT)掃描、核磁共振造影(MRI)]來驗證。
主要納入條件
納入條件
I01. 組織學證實轉移性NSCLC (第IV期，根據TNM分期標準第7版)且在第一或第二線治療期間或治療後疾病惡化。
I02. MET基因擴增定義為≥ 10%的細胞帶有MET FISH > 4的基因複製數，且MET/ CEP7比例≥ 2，均由中央實驗室進行測定。在12個月內必須收集四份腫瘤組織切片(每份4微米)，交由中央實驗室進行FISH檢測(如有表皮生長因子受體(Epidernal Growth Factor Receptor, EGFR)治療後檢體，將優先選用)
I03. 按照RECIST (第1.1版，請參閱附錄C)，具有可測量病灶之病患
I04. 病患了解並已簽署篩選書面受試者同意書，並願意且能夠遵守試驗要求，包括填寫問卷。
排除條件
a) 方法學相關
E01. 未滿18歲病患
E02. 美東癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology group, ECOG)體能狀態分數> 2 (請參閱附錄A)。
E03. 曾在接受抗癌治療後出現二次以上的疾病惡化發作(維持療法[在初次合倂療法後繼續其中一種藥物，或在未證明疾病惡化(PD)前轉換到新的單一藥治療]視為一種單一療法)
E04. 從之前接受的化療(如使用nitrozo-urea和/或mitomycin C，則為小於6週)、放射線治療、外科手術或任何試驗治療所歷經的排除期小於3週。每日使用的標靶抗癌治療若經2週或5個半衰期的排除期(以時間較短者為準)，則符合條件。針對緩解骨疼痛而進行的放射線治療則無需排除期
E05. 先前患有其他惡性腫瘤：基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌、原位性子宮頸癌或其他癌症已充分接受治療，且有> 2年無疾病者可被納入試驗
E06. 絕對嗜中性白血球計數< 1.5 x 109/L或血小板< 100 x 109/L
E07. 下列其中一項所定義的肝或腎功能不佳：
- 總膽紅素>1.5倍正常值上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(Asparate aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT)、鹼性磷酸酶> 2.5倍ULN，如果證明患有肝臟轉移則> 5倍ULN
- 血清肌酸酐> 1.5倍ULN，或血清肌酸酐在1.0和1.5倍ULN之間且肌酸酐廓清率計算值< 60 mL/min (依Cockroft-Gault公式推算，請參閱附錄D)
E08. 任何與之前抗癌治療有關的特定毒性(脫髮除外)，根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語(NCI CTCAE第4.03版，請參閱附錄B)未緩解至≤ 1級
E09. 已懷孕或正在哺乳的婦女
E10. 病患為有生育能力者(男性和女性)，而在試驗期間到完成試驗治療後的至少三個月內，不同意使用可接受的有效避孕方式者。有效方法的定義由試驗主持人判定。
E11. 症狀性腦轉移、不受控制的脊髓壓迫症或軟腦膜癌病。病患之腦轉移若已經完全切除或曾接受放射線照射，且在試驗開始時非為惡化性/復發性，則符合條件。
E12. 任何嚴重活動性疾病或併存病症，其根據試驗主持人的判定，可能會干擾安全性或試驗遵從性
E13. 任何其他嚴重的潛在醫療病症，可能會影響到參與試驗的能力或結果判讀
b) SAR125844相關
E14. 已知對試驗藥物賦形劑(Captisol®)過敏或發生任何相關不良事件。
E15. 曾接受過任何MET酪胺酸激酶抑制劑(MET TKI)或抗MET抗體(不含onartuzumab)的治療。
E16. 曾接受強效CYP3A抑制劑治療的病患，可在試驗治療前至少2週或5個排除半衰期停藥者除外(以時間較長者為準) (請參閱附錄E)。
E17. 曾接受強效與中等效力CYP3A誘導劑治療的病患，可在試驗治療前至少2週或5個排除半衰期停藥者除外(以時間較長者為準) (請參閱附錄E)。
E18. 平均QTc間期> 470毫秒(採用QTcF公式)或任何具臨床意義的QTc間期延長、有多形性心室頻脈或惡性心律不整或傳導障礙的病史。
E19. 無法導正的血清電解質異常：血清鉀(K +)、鎂(Mg++)和鈣(Ca++)必須在正常範圍內。
I01. 組織學證實轉移性NSCLC (第IV期，根據TNM分期標準第7版)且在第一或第二線治療期間或治療後疾病惡化。
I02. MET基因擴增定義為≥ 10%的細胞帶有MET FISH > 4的基因複製數，且MET/ CEP7比例≥ 2，均由中央實驗室進行測定。在12個月內必須收集四份腫瘤組織切片(每份4微米)，交由中央實驗室進行FISH檢測(如有表皮生長因子受體(Epidernal Growth Factor Receptor, EGFR)治療後檢體，將優先選用)
I03. 按照RECIST (第1.1版，請參閱附錄C)，具有可測量病灶之病患
I04. 病患了解並已簽署篩選書面受試者同意書，並願意且能夠遵守試驗要求，包括填寫問卷。
排除條件
a) 方法學相關
E01. 未滿18歲病患
E02. 美東癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology group, ECOG)體能狀態分數> 2 (請參閱附錄A)。
E03. 曾在接受抗癌治療後出現二次以上的疾病惡化發作(維持療法[在初次合倂療法後繼續其中一種藥物，或在未證明疾病惡化(PD)前轉換到新的單一藥治療]視為一種單一療法)
E04. 從之前接受的化療(如使用nitrozo-urea和/或mitomycin C，則為小於6週)、放射線治療、外科手術或任何試驗治療所歷經的排除期小於3週。每日使用的標靶抗癌治療若經2週或5個半衰期的排除期(以時間較短者為準)，則符合條件。針對緩解骨疼痛而進行的放射線治療則無需排除期
E05. 先前患有其他惡性腫瘤：基底細胞癌或鱗狀上皮細胞癌、原位性子宮頸癌或其他癌症已充分接受治療，且有> 2年無疾病者可被納入試驗
E06. 絕對嗜中性白血球計數< 1.5 x 109/L或血小板< 100 x 109/L
E07. 下列其中一項所定義的肝或腎功能不佳：
- 總膽紅素>1.5倍正常值上限(ULN)
- 天門冬胺酸轉胺酶(Asparate aminotransferase, AST)、丙胺酸轉胺酶(Alanine aminotransferase, ALT)、鹼性磷酸酶> 2.5倍ULN，如果證明患有肝臟轉移則> 5倍ULN
- 血清肌酸酐> 1.5倍ULN，或血清肌酸酐在1.0和1.5倍ULN之間且肌酸酐廓清率計算值< 60 mL/min (依Cockroft-Gault公式推算，請參閱附錄D)
E08. 任何與之前抗癌治療有關的特定毒性(脫髮除外)，根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語(NCI CTCAE第4.03版，請參閱附錄B)未緩解至≤ 1級
E09. 已懷孕或正在哺乳的婦女
E10. 病患為有生育能力者(男性和女性)，而在試驗期間到完成試驗治療後的至少三個月內，不同意使用可接受的有效避孕方式者。有效方法的定義由試驗主持人判定。
E11. 症狀性腦轉移、不受控制的脊髓壓迫症或軟腦膜癌病。病患之腦轉移若已經完全切除或曾接受放射線照射，且在試驗開始時非為惡化性/復發性，則符合條件。
E12. 任何嚴重活動性疾病或併存病症，其根據試驗主持人的判定，可能會干擾安全性或試驗遵從性
E13. 任何其他嚴重的潛在醫療病症，可能會影響到參與試驗的能力或結果判讀
b) SAR125844相關
E14. 已知對試驗藥物賦形劑(Captisol®)過敏或發生任何相關不良事件。
E15. 曾接受過任何MET酪胺酸激酶抑制劑(MET TKI)或抗MET抗體(不含onartuzumab)的治療。
E16. 曾接受強效CYP3A抑制劑治療的病患，可在試驗治療前至少2週或5個排除半衰期停藥者除外(以時間較長者為準) (請參閱附錄E)。
E17. 曾接受強效與中等效力CYP3A誘導劑治療的病患，可在試驗治療前至少2週或5個排除半衰期停藥者除外(以時間較長者為準) (請參閱附錄E)。
E18. 平均QTc間期> 470毫秒(採用QTcF公式)或任何具臨床意義的QTc間期延長、有多形性心室頻脈或惡性心律不整或傳導障礙的病史。
E19. 無法導正的血清電解質異常：血清鉀(K +)、鎂(Mg++)和鈣(Ca++)必須在正常範圍內。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
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全球人數
168 人
