計劃書編號OXALI_L_00858
2007-05-01 - 2009-06-30
Phase III
終止收納3
對於不適合手術切除或局部治療的晚期肝癌病患，以FOLFOX4療法(oxaliplatin+5FU/LV)或單一藥物doxorubicin作為緩解性化療的比較研究
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
晚期肝癌
試驗目的
主要目的：
比較使用FOLFOX4療法整體存活期（Overall Survival）是否有比使用單一藥物doxorubicin療法為佳。整體存活期的定義為，病患自隨機分配到其死亡的期間。
次要目的：
比較2組（FOLFOX4 對比ADM）治療的腫瘤惡化時間（TTP）、治療反應率 (RR)、生活品質的改善（QoL）、二次手術切除率及安全性。
藥品名稱
Eloxatin
主成份
Oxaliplatin
劑型
powder
劑量
50 mg
評估指標
主要療效:
整體存活期（Overall Survival）定義為從隨機分配至患者死亡的時間。若無法確定是否死亡，存活期將終止於所知病患還存活的最後一天或截止日，視何者先發生。
次要療效:
次要療效包括腫瘤惡化時間、治療反應率、二次手術切除率及生活品質。
腫瘤惡化時間（TTP）定義為從隨機分配到紀錄有腫瘤惡化（PD）或任何原因造成死亡的時間。失聯或腫瘤惡化前便換用其他抗腫瘤治療的病人，其TTP計算到換用其他治療或失訪的時間為止(censored)。
治療反應率 (RR)：將依據RECIST標準來評估CR及PR。
二次手術切除率：經化療後接受R0二次手術切除的病患數目。
生活品質（QoL）：將於每次回診使用EORTC QLQ-C30第三版評估生活品質。
安全性資料將收集: 不良反應事件、血液毒性、基本身體檢查(體重、生命徵象、體表面積、理學檢查、神經學檢查及Karnofsky performance status) 、特殊檢查(胸腔X-光、心電圖、心臟超音波)及生化檢驗。
整體存活期（Overall Survival）定義為從隨機分配至患者死亡的時間。若無法確定是否死亡，存活期將終止於所知病患還存活的最後一天或截止日，視何者先發生。
次要療效:
次要療效包括腫瘤惡化時間、治療反應率、二次手術切除率及生活品質。
腫瘤惡化時間（TTP）定義為從隨機分配到紀錄有腫瘤惡化（PD）或任何原因造成死亡的時間。失聯或腫瘤惡化前便換用其他抗腫瘤治療的病人，其TTP計算到換用其他治療或失訪的時間為止(censored)。
治療反應率 (RR)：將依據RECIST標準來評估CR及PR。
二次手術切除率：經化療後接受R0二次手術切除的病患數目。
生活品質（QoL）：將於每次回診使用EORTC QLQ-C30第三版評估生活品質。
安全性資料將收集: 不良反應事件、血液毒性、基本身體檢查(體重、生命徵象、體表面積、理學檢查、神經學檢查及Karnofsky performance status) 、特殊檢查(胸腔X-光、心電圖、心臟超音波)及生化檢驗。
主要納入條件
納入條件:
(1)18-75 歲；
(2)組織學、細胞學或臨床診斷的肝細胞性癌（無病理檢查而臨床診斷的患者必須同時具有：肝硬化；AFP≧400μg/L且需排除因其他原因，例如生殖細胞腫瘤、進行性的慢性肝炎或懷孕引起的AFP升高；影像學檢查【contrast CT或MRI】證實有血管增生的肝臟腫瘤），其病灶無法手術切除，病患不適合或不同意接受局部侵入性治療（化學栓塞、電燒切除等）。
(3)至少有一處可測量的病灶（使用CT：≧2cm；使用spiral CT 或MRI：≧1cm）。
(4)未接受過全身性的緩解性(palliative)化療。若曾接受過全身性的輔助性化療，其須在隨機分配前至少12個月完成。
(5)未曾接受過其他抗腫瘤治療 (手術治療除外) 。如果病人先前曾接受過局部治療後又惡化，則最後一次的介入性治療（包括HAI，TAE或TACE）或抗腫瘤之中草藥治療需要在隨機分配前至少4週以上完成；如果是接受放射線治療/電燒切除/經皮乙醇注射(PEI)則需要在隨機分配前至少8週以上完成。
(6)KPS：≧70，且預期壽命大於3個月；BCLC分級為B或C級。
(7)病人有適當的器官和骨髓功能：嗜中性白血球(Neutrophil) ：≧1.5x109/L，血小板數≧75 x 109/L，麩丙酮酸轉氨(ALT)和麩草酸轉氨(AST) < 2.5 倍正常上限值，總膽紅素< 1.5倍正常上限值，INR<1.5，肝功能分級Child A或B級，左心室排血分量(LVEF)正常。
(8)簽署受試者同意書。
排除條件:
(1)已知對鉑類 (platium)或其他試驗藥物過敏。
(2)之前曾接受過益樂鉑定（Eloxatin®）或doxorubicin治療的患者，若為輔助性療法(adjuvant treatment)且治療在隨機分配之前12個月以上者除外。
(3)曾接受肝臟移植之病患。
(4)同時併用任何其他抗腫瘤藥物治療，包括α-干擾素及經衛生署核准認為可作為抗腫瘤之中草藥; 但對非目標病灶（例如骨轉移）的放射線治療除外。
(5)同時接受其他試驗性治療的患者。
(6)懷孕或哺乳之婦女，或具有生育能力之女性未使用適當之避孕措施。
(7)有其他惡性腫瘤疾病史，但已治癒的皮膚基底細胞癌及子宮頸原位癌除外。
(8)中樞神經系統的癌轉移。
(9)患有其他嚴重疾病，包括感染、已知患有心臟病（包括充血性心衰竭，穩定或不穩定性心絞痛等）等。
(1)18-75 歲；
(2)組織學、細胞學或臨床診斷的肝細胞性癌（無病理檢查而臨床診斷的患者必須同時具有：肝硬化；AFP≧400μg/L且需排除因其他原因，例如生殖細胞腫瘤、進行性的慢性肝炎或懷孕引起的AFP升高；影像學檢查【contrast CT或MRI】證實有血管增生的肝臟腫瘤），其病灶無法手術切除，病患不適合或不同意接受局部侵入性治療（化學栓塞、電燒切除等）。
(3)至少有一處可測量的病灶（使用CT：≧2cm；使用spiral CT 或MRI：≧1cm）。
(4)未接受過全身性的緩解性(palliative)化療。若曾接受過全身性的輔助性化療，其須在隨機分配前至少12個月完成。
(5)未曾接受過其他抗腫瘤治療 (手術治療除外) 。如果病人先前曾接受過局部治療後又惡化，則最後一次的介入性治療（包括HAI，TAE或TACE）或抗腫瘤之中草藥治療需要在隨機分配前至少4週以上完成；如果是接受放射線治療/電燒切除/經皮乙醇注射(PEI)則需要在隨機分配前至少8週以上完成。
(6)KPS：≧70，且預期壽命大於3個月；BCLC分級為B或C級。
(7)病人有適當的器官和骨髓功能：嗜中性白血球(Neutrophil) ：≧1.5x109/L，血小板數≧75 x 109/L，麩丙酮酸轉氨(ALT)和麩草酸轉氨(AST) < 2.5 倍正常上限值，總膽紅素< 1.5倍正常上限值，INR<1.5，肝功能分級Child A或B級，左心室排血分量(LVEF)正常。
(8)簽署受試者同意書。
排除條件:
(1)已知對鉑類 (platium)或其他試驗藥物過敏。
(2)之前曾接受過益樂鉑定（Eloxatin®）或doxorubicin治療的患者，若為輔助性療法(adjuvant treatment)且治療在隨機分配之前12個月以上者除外。
(3)曾接受肝臟移植之病患。
(4)同時併用任何其他抗腫瘤藥物治療，包括α-干擾素及經衛生署核准認為可作為抗腫瘤之中草藥; 但對非目標病灶（例如骨轉移）的放射線治療除外。
(5)同時接受其他試驗性治療的患者。
(6)懷孕或哺乳之婦女，或具有生育能力之女性未使用適當之避孕措施。
(7)有其他惡性腫瘤疾病史，但已治癒的皮膚基底細胞癌及子宮頸原位癌除外。
(8)中樞神經系統的癌轉移。
(9)患有其他嚴重疾病，包括感染、已知患有心臟病（包括充血性心衰竭，穩定或不穩定性心絞痛等）等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
440 人
