Sleep Maintenance Insomnia

主要目的： • 根據治療12週後相對於基準點的病患入睡後清醒時間（patient reported Wake After Sleep Onset，pr-WASO）的變化，比較服用M100907 2mg/day或安慰劑在改善睡眠間斷之失眠症問題的療效。 次要目的： • 主要的次要目的–根據病患接受12週治療的前後，從睡眠障礙影響日常生活功能的問卷（Functional Outcomes of Sleep Questionnaire，FOSQ）中之“一般生產力”（General Productivity）部分所獲得的分數變化，比較服用M100907或安慰劑在改善病患白天作息功能的療效。 • 睡眠：根據治療12週前後，病患之睡眠問卷中其他參數（parameters）的變化評估M100907相對於安慰劑的療效。 安全性： • 評估M100907 2 mg/day相對於安慰劑在12週治療期間的臨床安全性與耐受性。 • 評估接受M100907 2 mg/day相較於安慰劑在治療12週後，病患於隔天早晨的藥物殘留效應。 • 評估試驗藥物M100907 2 mg/day相對於安慰劑在治療12週後，經過一週藥效消退期（run-out period）之後突然停藥對於睡眠所造成的影響（pr-WASO）。

M100907

M100907

Tablet

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● 主要終點：在治療12週後，從病患睡眠問卷中所獲得的病患入睡後清醒時間（patient reported Wake After Sleep Onset，pr-WASO）的平均值相對於基準點的變化。
● 主要的次要終點：從睡眠障礙影響日常生活功能的問卷（Functional Outcomes of Sleep Questionnaire，FOSQ）中之“一般生產力”（General Productivity）評估治療12週後相對於基準點的變化。

納入標準
● 根據精神疾病診斷準則（DSM IV-TR）認定病患患有原發性失眠症
● 睡眠持續性受到干擾的標準，至少在試驗開始的1個月前，病患主訴為睡眠難以持續
子計劃
● 病患經診斷為第II型糖尿病病患，並於篩檢訪視前已接受口服降血糖藥物及/或胰島素治療至少3個月以上（篩檢期前已穩定服藥至少一個月以上）。
排除標準

● 正在授乳或懷孕期間的女性。
● 夜班工作者，且在過去一個月內，每週至少會午休3次（含）以上。
● 經常每天飲用達到5杯以上含有xanthine的飲料（例如，茶、咖啡、或可樂）。
● 篩檢訪視的前一個月內曾參與其他臨床試驗並接受試驗藥物。
● 身體質量指數≧33（體重（kg）/身高（m²））。
● 使用含有下列任何成分的非處方藥物，包括tryptophan、鐑草根（Valeriana officinalis）、卡瓦胡椒（Piper methysticum Forst）、褪黑素、St. John’s Wort （Hypericum perforatum）、Alluna （含有鐑草根的草藥添加物），或與睡眠有關的處方藥物。
● 使用會影響睡眠/清醒狀態的任何具有精神性效果或性質之物質。
● 有以下病史者（i）原發性嗜睡症、（ii）猝睡症、（iii）呼吸相關之睡眠障礙、（iv）晝夜節律性之睡眠障礙、（v）異睡症、（vi）不具體的睡眠異常
● 任何臨床上的證據顯示，患者有嚴重或不穩定、急性或慢性的進行性醫療或外科方面之疾患。
• 篩檢期的尿液藥物定性篩檢呈陽性反應（鴉片、古柯鹼、安非他命…）。