計劃書編號LPS15834
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04400318
2020-11-30 - 2023-12-31
Phase IV
召募中3
終止收納1
ICD-10J45.998
其他氣喘
一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，藉由評估氣喘患者的肺功能、黏液阻塞及其他肺部影像參數，以了解dupilumab用於呼吸道發炎的療效
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
氣喘
試驗目的
本試驗的目的是為了讓醫師對 dupilumab（試驗藥物）有更多的了解，並了解 dupilumab 用於氣喘患者的安全性及療效。本試驗將探討試驗藥物是否有助於改善受試者的肺部健康、減少呼吸道的發炎並改善受試者的生活品質。
藥品名稱
Dupilumab 300mg
主成份
Dupilumab
劑型
預填充式注射劑
劑量
300mg/2mL
評估指標
•第 24 週時, 達到 FeNO 小於 10 億分之 25 (<25 ppb) 的受試者比例
•在全肺容積 (TLC) 下肺容積校正的未修整末梢呼吸道容積 ([s]iVaw) 從基準期至第 24 週的百分比變化
•在全肺容積 (TLC) 下肺容積校正的未修整末梢呼吸道容積 ([s]iVaw) 從基準期至第 24 週的百分比變化
主要納入條件
納入條件：
年齡
1.簽署受試者同意書時年齡介於18歲（含）至70歲（含）且根據氣喘處理與預防的全球策略(GINA)2019版確診為患有氣喘。(台灣須年滿20歲)
受試者類型和疾病特徵
2.在第一次就診前一年有≥1次的氣喘惡化病史。
惡化定義為氣喘加劇致需要緊急治療、因氣喘住院，或需要使用全身性類固醇來治療。
3.隨機分組前，於第一次就診及第二次就診就診時有未受控的中度至重度氣喘(ACQ-5≥1.5)。
4.隨機分組前，於第一次就診及第二次就診就診時使用氣管擴張劑前，FEV1≤80%預估正常值。
5.隨機分組前於篩選期間，使用氣管擴張劑為可逆（SABA給藥後FEV1獲得≥12%及200 mL之改善）。
6.隨機分組前於篩選期間，血中嗜酸性白血球數目≥300 cells /µL且FeNO濃度≥25 ppb。
7.正接受中劑量至高劑量的ICS治療且併用第2種控制藥物（例如長效乙二型交感神經刺激劑(LABA)、白三烯受體拮抗劑(LTRA)）±第3種控制藥物。劑量方案在第一次就診前≥1個月及篩選期間必須維持穩定。
8.願意且能夠配合所有臨床回診並遵循試驗相關程序。
性別
9.男性及女性
男性或女性所使用的避孕方法應符合當地對於參與臨床試驗之避孕方法的規範。
具生育能力的女性參與者若在給藥期間及至試驗藥物最後一次給藥後12週內或至患者改用市售dupilumab（或其它生物製劑）之時（以先發生者為準）同意持續且正確使用高效的避孕方法，則符合參與資格。
男性參與者若在給藥期間及至試驗藥物最後一次給藥後至少12週內同意遵守本試驗計畫書所述之避孕條件，則符合參與資格。
知情同意書
10.能夠按照本試驗計畫書所述簽署受試者同意書(ICF)，這包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中所列出的要求和限制。
年齡
1.簽署受試者同意書時年齡介於18歲（含）至70歲（含）且根據氣喘處理與預防的全球策略(GINA)2019版確診為患有氣喘。(台灣須年滿20歲)
受試者類型和疾病特徵
2.在第一次就診前一年有≥1次的氣喘惡化病史。
惡化定義為氣喘加劇致需要緊急治療、因氣喘住院，或需要使用全身性類固醇來治療。
3.隨機分組前，於第一次就診及第二次就診就診時有未受控的中度至重度氣喘(ACQ-5≥1.5)。
4.隨機分組前，於第一次就診及第二次就診就診時使用氣管擴張劑前，FEV1≤80%預估正常值。
5.隨機分組前於篩選期間，使用氣管擴張劑為可逆（SABA給藥後FEV1獲得≥12%及200 mL之改善）。
6.隨機分組前於篩選期間，血中嗜酸性白血球數目≥300 cells /µL且FeNO濃度≥25 ppb。
7.正接受中劑量至高劑量的ICS治療且併用第2種控制藥物（例如長效乙二型交感神經刺激劑(LABA)、白三烯受體拮抗劑(LTRA)）±第3種控制藥物。劑量方案在第一次就診前≥1個月及篩選期間必須維持穩定。
8.願意且能夠配合所有臨床回診並遵循試驗相關程序。
性別
9.男性及女性
男性或女性所使用的避孕方法應符合當地對於參與臨床試驗之避孕方法的規範。
具生育能力的女性參與者若在給藥期間及至試驗藥物最後一次給藥後12週內或至患者改用市售dupilumab（或其它生物製劑）之時（以先發生者為準）同意持續且正確使用高效的避孕方法，則符合參與資格。
男性參與者若在給藥期間及至試驗藥物最後一次給藥後至少12週內同意遵守本試驗計畫書所述之避孕條件，則符合參與資格。
知情同意書
10.能夠按照本試驗計畫書所述簽署受試者同意書(ICF)，這包括遵守受試者同意書和本試驗計畫書中所列出的要求和限制。
主要排除條件
E 01. 目前有抽菸(紙菸或電子菸)或在隨機分組前 1 年內戒菸。
E 02. 曾抽菸且菸齡>10 包-年。
E 03. 已知對 dupilumab 或其任何賦形劑過敏。
E 04. 受試者在篩選期間發生氣喘惡化（定義為氣喘加劇而導致需要急診治療、因氣喘住
院，或需要使用全身性類固醇來治療）。
E 05. 目前有急性支氣管痙攣或重積性氣喘。
E 06. 經診斷患有與周邊嗜酸性白血球數目增加有關的肺部(非氣喘)或全身性疾病。
E 07. 有開放性結核病、未經治療的潛伏性結核病，或有未完全治療的結核性或非結核性
分枝桿菌感染病史將被排除於試驗之外，除非專科醫師明確記載患者已接受適當治
療，並且依試驗主持人及/或感染症專科醫師的醫學判斷，患者可開始接受生物製劑
治療。結核病檢測乃依據每個國家的常規臨床規範及當地準則，且只有在主管機關
或倫理委員會的要求下才會進行.
E 08. 有慢性阻塞性肺病(COPD)之病史或臨床證據，包括氣喘與慢性阻塞性肺病重疊症候
群(ACOS)或任何其它重大肺病(例如，肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺高壓、
支氣管擴張症、Churg-Strauss 症候群)。
E 09. 曾有或目前有任何非呼吸系統（例如：心血管、肝臟、神經系統、胃腸道、內分
泌、風濕病學、皮膚方面）的臨床重大疾病之病史或證據，經試驗主持人判斷，可
能會干擾試驗，或需要接受可能干擾試驗的治療。
E 10. 目前有臨床重大腫瘤疾病之證據，經試驗主持人判斷可能會干擾試驗目的或使受試
者承受不必要的風險。
E 11. 患者在 V1 時有任何以下檢測結果：
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（或無法確定），或者，
- B 型肝炎 IgM 核心抗體 (HBsAb) 呈陽性，或者，
- 總 B 型肝炎核心抗體 (total HBsAb) 呈陽性，且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣
核酸 (DNA) 呈陽性而證實，或者，
- C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經 C 型肝炎病毒 (HCV) 核醣核酸 (RNA)
呈陽性而證實。
E 12. 有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染的病史或 V1 時的 HIV 血清學檢測呈陽性。
E 13. V1 前 3 個月內曾使用任何生物製劑(包括實驗性治療及 dupilumab)或任何其他生物製
劑/免疫抑制劑。
E 14. V1 前 4 週內曾接種活性（減毒）疫苗。
對於計畫在試驗過程中接種活性減毒疫苗的受試者（根據國家疫苗接種計畫／當地
指南），將在諮詢醫師後，確定是否可以在不影響受試者健康的情況下，延後至試
驗結束後接種疫苗，或者提前至試驗開始之前接種：
- 若患者可安全延後接種活性（減毒）疫苗，將可能有資格參與試驗。
- 若患者提前接種疫苗，將僅可在接種疫苗 4 週後參與試驗。
E 15. 在 V1 前 2 週內接受口服皮質類固醇 (OCS) 治療。
E 16. 目前正參與其他試驗，不論試驗性藥物為何。
E 17. 曾在 V1 前 1 個月內或 5 個半衰期（若已知）內（以時間較長者為準）接受試驗性
藥物治療。
E 18. 懷疑有寄生蟲感染(蠕蟲感染)或有寄生蟲感染的高度風險，但在隨機分組前經臨床
及(如有必要)實驗室評估排除了活動性感染者除外。
E 19. 處於哺乳期、正在哺乳或已懷孕的婦女。
E 20. 由於監管或法律命令而居住於機構的個人；囚犯或被合法收容於機構的受試者。
E 21. 患者為試驗委託者或試驗主持人的親屬(其關聯性見國際醫藥法規協合會(ICH)之優良
臨床試驗規範(GCP)條例 E6 的章節 1.61)。
E 22. 患者為臨床試驗單位的員工或直接參與試驗執行的其他人，或這些人的直系親屬。
E 23. 對任何研究介入或其中組成成分、藥物或其他過敏反應存在敏感性，研究者據此認
為不適合參與研究。
E 24. 任何會阻止受試者參加試驗的國家相關特定法規。
E 02. 曾抽菸且菸齡>10 包-年。
E 03. 已知對 dupilumab 或其任何賦形劑過敏。
E 04. 受試者在篩選期間發生氣喘惡化（定義為氣喘加劇而導致需要急診治療、因氣喘住
院，或需要使用全身性類固醇來治療）。
E 05. 目前有急性支氣管痙攣或重積性氣喘。
E 06. 經診斷患有與周邊嗜酸性白血球數目增加有關的肺部(非氣喘)或全身性疾病。
E 07. 有開放性結核病、未經治療的潛伏性結核病，或有未完全治療的結核性或非結核性
分枝桿菌感染病史將被排除於試驗之外，除非專科醫師明確記載患者已接受適當治
療，並且依試驗主持人及/或感染症專科醫師的醫學判斷，患者可開始接受生物製劑
治療。結核病檢測乃依據每個國家的常規臨床規範及當地準則，且只有在主管機關
或倫理委員會的要求下才會進行.
E 08. 有慢性阻塞性肺病(COPD)之病史或臨床證據，包括氣喘與慢性阻塞性肺病重疊症候
群(ACOS)或任何其它重大肺病(例如，肺纖維化、類肉瘤病、間質性肺病、肺高壓、
支氣管擴張症、Churg-Strauss 症候群)。
E 09. 曾有或目前有任何非呼吸系統（例如：心血管、肝臟、神經系統、胃腸道、內分
泌、風濕病學、皮膚方面）的臨床重大疾病之病史或證據，經試驗主持人判斷，可
能會干擾試驗，或需要接受可能干擾試驗的治療。
E 10. 目前有臨床重大腫瘤疾病之證據，經試驗主持人判斷可能會干擾試驗目的或使受試
者承受不必要的風險。
E 11. 患者在 V1 時有任何以下檢測結果：
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性（或無法確定），或者，
- B 型肝炎 IgM 核心抗體 (HBsAb) 呈陽性，或者，
- 總 B 型肝炎核心抗體 (total HBsAb) 呈陽性，且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核醣
核酸 (DNA) 呈陽性而證實，或者，
- C 型肝炎病毒抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經 C 型肝炎病毒 (HCV) 核醣核酸 (RNA)
呈陽性而證實。
E 12. 有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染的病史或 V1 時的 HIV 血清學檢測呈陽性。
E 13. V1 前 3 個月內曾使用任何生物製劑(包括實驗性治療及 dupilumab)或任何其他生物製
劑/免疫抑制劑。
E 14. V1 前 4 週內曾接種活性（減毒）疫苗。
對於計畫在試驗過程中接種活性減毒疫苗的受試者（根據國家疫苗接種計畫／當地
指南），將在諮詢醫師後，確定是否可以在不影響受試者健康的情況下，延後至試
驗結束後接種疫苗，或者提前至試驗開始之前接種：
- 若患者可安全延後接種活性（減毒）疫苗，將可能有資格參與試驗。
- 若患者提前接種疫苗，將僅可在接種疫苗 4 週後參與試驗。
E 15. 在 V1 前 2 週內接受口服皮質類固醇 (OCS) 治療。
E 16. 目前正參與其他試驗，不論試驗性藥物為何。
E 17. 曾在 V1 前 1 個月內或 5 個半衰期（若已知）內（以時間較長者為準）接受試驗性
藥物治療。
E 18. 懷疑有寄生蟲感染(蠕蟲感染)或有寄生蟲感染的高度風險，但在隨機分組前經臨床
及(如有必要)實驗室評估排除了活動性感染者除外。
E 19. 處於哺乳期、正在哺乳或已懷孕的婦女。
E 20. 由於監管或法律命令而居住於機構的個人；囚犯或被合法收容於機構的受試者。
E 21. 患者為試驗委託者或試驗主持人的親屬(其關聯性見國際醫藥法規協合會(ICH)之優良
臨床試驗規範(GCP)條例 E6 的章節 1.61)。
E 22. 患者為臨床試驗單位的員工或直接參與試驗執行的其他人，或這些人的直系親屬。
E 23. 對任何研究介入或其中組成成分、藥物或其他過敏反應存在敏感性，研究者據此認
為不適合參與研究。
E 24. 任何會阻止受試者參加試驗的國家相關特定法規。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
97 人
