計劃書編號ACT16432
2021-02-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中3
ICD-10C25.9
胰臟惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
ICD-9157.9
胰臟惡性腫瘤
評估 SAR408701 使用於 CEACAM5-陽性晚期實質固態瘤患者之療效和安全性的開放性、多組、第 2 期試驗
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
如轉移性乳癌(mBC) 和胰腺癌 (PAC)
試驗目的
本試驗的目的，在於瞭解新的試驗用藥 SAR408701 對於您的疾病是否具有顯著活性。也將確認與使用 SAR408701 相關的副作用。
藥品名稱
SAR408701
主成份
SAR408701
劑型
Vial
劑量
125mg/25mL solution
評估指標
評估 SAR408701 在 mBC 和 mPAC 中的抗腫瘤活性
主要納入條件
1. 納入條件：
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
1) 受試者在簽署受試者同意書時，必須至少年滿 18 歲 (臺灣地區需年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
2) 受試者具有至少一處可依據 RECIST 第 1.1 版條件測量、且未曾接受放療的病灶（即：可接受先前接受放療部位的新發生病灶）。該病灶依據電腦斷層 (CT)（首選）或磁振造影 (MRI) 掃描的最長直徑必須大於或等於 (≥) 10 毫米（但淋巴結必須為短軸大於或等於 (≥) 15 毫米）。
3) 受試者的美國東岸癌症臨床研究組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1。
4) 有轉移性疾病的證據。
A 組：mBC
5) 經組織學或細胞學診斷患有乳癌。
6) 依據預先中央評估證實，在轉移性部位（包括遠端淋巴結）的留存或新鮮腫瘤檢體（強制性）中，CEACAM5的表現在至少 50% 腫瘤細胞量的 IHC 檢測強度大於或等於 (≥) 2+。必須提供至少 5 片厚度為 4 至 5 微米的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織新鮮切片。可接受以 FFPE 組織塊方式處理的細胞採樣（例如：取自肋膜積液）。如果可取得的材料較少，在與試驗委託者討論後，試驗委託者可能會評估及確認可用材料足以進行關鍵評估，則該受試者仍可被視為符合資格。
7) 針對局部復發或轉移性腫瘤，曾為非-TNBC 腫瘤類型接受至少 2 項細胞毒性化療療程，或曾為 TNBC 腫瘤類型接受至少 1 項細胞毒性化療療程，但未超過 4 項細胞毒性化療療程。
8) 非-TNBC 腫瘤類型（原發性診斷或轉移性部位）受試者的定義，為任何雌激素受體 (ER) 和/或黃體素受體陽性（IHC 腫瘤染色大於或等於 (≥) 1%）和/或 HER2 陽性（IHC [3+] 或 IHC [2+]，且依據單探針平均人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 拷貝數大於或等於 (≥) 6.0 訊號/細胞，或雙探針 HER2/染色體計數探針 17 (CEP17) 比例大於或等於 (≥) 2.0，及平均 HER2 拷貝數大於或等於 (≥) 4.0 訊號/細胞，顯示原位雜交[ISH] 陽性）的疾病狀態。受試者必須不再符合荷爾蒙療法或 HER2-標靶治療的資格。
9) TNBC 腫瘤類型（原發性診斷或轉移性部位）受試者的定義，為 ER/黃體素受體陰性（IHC 腫瘤染色小於 (<) 1%）和 HER2 非過度表現（IHC (0, 1+)，或依據單探針平均 HER2 拷貝數小於 (<) 4.0 訊號/細胞，或雙探針 HER2/CEP17 比例小於 (<) 2.0，及平均 HER2 拷貝數小於 (<) 4.0 訊號/細胞，顯示 ISH 陰性）。
附註：
1. 如果受試者在完成輔助性/前導性化療後 6 個月內惡化/復發，則將該治療視為轉移性/復發性疾病的一項先前化療。
2. 允許先前曾接受不包含細胞毒性藥物的荷爾蒙、生物製劑（例如：bevacizumab）或免疫療法，且不計為一線療法。
3. 晚期/轉移性疾病的一線化療，係指含有至少 1 種細胞毒性化療藥物、且因惡化而停藥的抗癌療程。如果因為非疾病惡化的原因而中止細胞毒性化療療程，則該療程將不被計入「先前的化療線數」，除非此療程在至少 2 個治療週期後中止。
B 組：mPAC
10) 經確診患有胰管腺癌。
11) 依據預先中央評估的IHC檢測證實，在留存腫瘤檢體（或者若無法取得，可提供新鮮切片檢體）中，有至少 50% 腫瘤細胞量的 CEACAM5 的表現強度大於或等於 (≥) 2+。必須提供至少 5 片、厚度為 4 至 5 微米的 FFPE 腫瘤組織新鮮切片。可接受以 FFPE 組織塊方式處理的細胞採樣（例如：取自肋膜積液）。如果可取得的材料較少，在與試驗委託者討論後，試驗委託者可能會評估及確認可用材料足以進行關鍵評估，則該受試者仍可被視為符合資格。
12) 針對局部晚期/轉移性疾病，在先前接受包括 gemcitabine (或在完成 gemcitabine 輔助療法後 6 個月內復發） 或含 5-fluorouracil 療程（包括 capecitabine）的至少 1 線全身性化療後，記錄有放射學上的惡化或記錄有耐受不佳，但不超過 2 線化療。
性別
13) 所有（男性和女性）
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床研究者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
男性參與者若同意在介入期內、及最後一劑試驗介入後至少 4 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
• 避免發生異性或同性間的性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
• 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下
- 在從事射精至他人的任何活動時，同意使用男性保險套
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加研究：
- 並非具生育能力女性 (WOCBP)
或
- 為 WOCBP，且同意在介入期內和最後一劑試驗介入後至少 7 個月內使用一種高度有效（每年失敗率低於 (<) 1%）、且最好為低使用者依賴性的避孕方法，如試驗計畫書附錄 4 所述，且同意在此期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
- WOCBP 在第一劑試驗介入前的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性（當地法規要求的尿液或血清檢測）。
• 有關試驗介入期間和之後懷孕檢測的額外要求，請參閱試驗計畫書附錄 4（第 10.4 節）。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測之早期懷孕女性的風險。
受試者同意書
能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
1) 受試者在簽署受試者同意書時，必須至少年滿 18 歲 (臺灣地區需年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
2) 受試者具有至少一處可依據 RECIST 第 1.1 版條件測量、且未曾接受放療的病灶（即：可接受先前接受放療部位的新發生病灶）。該病灶依據電腦斷層 (CT)（首選）或磁振造影 (MRI) 掃描的最長直徑必須大於或等於 (≥) 10 毫米（但淋巴結必須為短軸大於或等於 (≥) 15 毫米）。
3) 受試者的美國東岸癌症臨床研究組織 (ECOG) 體能狀態分數為 0 至 1。
4) 有轉移性疾病的證據。
A 組：mBC
5) 經組織學或細胞學診斷患有乳癌。
6) 依據預先中央評估證實，在轉移性部位（包括遠端淋巴結）的留存或新鮮腫瘤檢體（強制性）中，CEACAM5的表現在至少 50% 腫瘤細胞量的 IHC 檢測強度大於或等於 (≥) 2+。必須提供至少 5 片厚度為 4 至 5 微米的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織新鮮切片。可接受以 FFPE 組織塊方式處理的細胞採樣（例如：取自肋膜積液）。如果可取得的材料較少，在與試驗委託者討論後，試驗委託者可能會評估及確認可用材料足以進行關鍵評估，則該受試者仍可被視為符合資格。
7) 針對局部復發或轉移性腫瘤，曾為非-TNBC 腫瘤類型接受至少 2 項細胞毒性化療療程，或曾為 TNBC 腫瘤類型接受至少 1 項細胞毒性化療療程，但未超過 4 項細胞毒性化療療程。
8) 非-TNBC 腫瘤類型（原發性診斷或轉移性部位）受試者的定義，為任何雌激素受體 (ER) 和/或黃體素受體陽性（IHC 腫瘤染色大於或等於 (≥) 1%）和/或 HER2 陽性（IHC [3+] 或 IHC [2+]，且依據單探針平均人類表皮生長因子受體 2 (HER2) 拷貝數大於或等於 (≥) 6.0 訊號/細胞，或雙探針 HER2/染色體計數探針 17 (CEP17) 比例大於或等於 (≥) 2.0，及平均 HER2 拷貝數大於或等於 (≥) 4.0 訊號/細胞，顯示原位雜交[ISH] 陽性）的疾病狀態。受試者必須不再符合荷爾蒙療法或 HER2-標靶治療的資格。
9) TNBC 腫瘤類型（原發性診斷或轉移性部位）受試者的定義，為 ER/黃體素受體陰性（IHC 腫瘤染色小於 (<) 1%）和 HER2 非過度表現（IHC (0, 1+)，或依據單探針平均 HER2 拷貝數小於 (<) 4.0 訊號/細胞，或雙探針 HER2/CEP17 比例小於 (<) 2.0，及平均 HER2 拷貝數小於 (<) 4.0 訊號/細胞，顯示 ISH 陰性）。
附註：
1. 如果受試者在完成輔助性/前導性化療後 6 個月內惡化/復發，則將該治療視為轉移性/復發性疾病的一項先前化療。
2. 允許先前曾接受不包含細胞毒性藥物的荷爾蒙、生物製劑（例如：bevacizumab）或免疫療法，且不計為一線療法。
3. 晚期/轉移性疾病的一線化療，係指含有至少 1 種細胞毒性化療藥物、且因惡化而停藥的抗癌療程。如果因為非疾病惡化的原因而中止細胞毒性化療療程，則該療程將不被計入「先前的化療線數」，除非此療程在至少 2 個治療週期後中止。
B 組：mPAC
10) 經確診患有胰管腺癌。
11) 依據預先中央評估的IHC檢測證實，在留存腫瘤檢體（或者若無法取得，可提供新鮮切片檢體）中，有至少 50% 腫瘤細胞量的 CEACAM5 的表現強度大於或等於 (≥) 2+。必須提供至少 5 片、厚度為 4 至 5 微米的 FFPE 腫瘤組織新鮮切片。可接受以 FFPE 組織塊方式處理的細胞採樣（例如：取自肋膜積液）。如果可取得的材料較少，在與試驗委託者討論後，試驗委託者可能會評估及確認可用材料足以進行關鍵評估，則該受試者仍可被視為符合資格。
12) 針對局部晚期/轉移性疾病，在先前接受包括 gemcitabine (或在完成 gemcitabine 輔助療法後 6 個月內復發） 或含 5-fluorouracil 療程（包括 capecitabine）的至少 1 線全身性化療後，記錄有放射學上的惡化或記錄有耐受不佳，但不超過 2 線化療。
性別
13) 所有（男性和女性）
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床研究者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
男性參與者若同意在介入期內、及最後一劑試驗介入後至少 4 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
• 避免發生異性或同性間的性行為（如果這是其偏好且平常採行的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
• 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下
- 在從事射精至他人的任何活動時，同意使用男性保險套
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳，並至少符合下列其中一項條件，則有資格參加研究：
- 並非具生育能力女性 (WOCBP)
或
- 為 WOCBP，且同意在介入期內和最後一劑試驗介入後至少 7 個月內使用一種高度有效（每年失敗率低於 (<) 1%）、且最好為低使用者依賴性的避孕方法，如試驗計畫書附錄 4 所述，且同意在此期間不捐贈卵子（卵、卵細胞）用於生殖目的。
- WOCBP 在第一劑試驗介入前的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性（當地法規要求的尿液或血清檢測）。
• 有關試驗介入期間和之後懷孕檢測的額外要求，請參閱試驗計畫書附錄 4（第 10.4 節）。
• 試驗主持人必須負責回顧病史、月經史和近期的性行為，以降低納入發生未偵測之早期懷孕女性的風險。
受試者同意書
能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
如受試者符合下列任何條件，將被排除在試驗之外：
醫療病況
1. 有必須合併使用由細胞色素 P450 (CYP450) 代謝之治療範圍狹窄藥物（請參閱附錄 10；第 10.10 節）的醫療狀況，且該藥物無法降低劑量。
2. 有需要合併使用 CYP3A 強效抑制劑的醫療狀況（請參閱附錄 10；第 10.10 節），除非該藥物可在第一次給予試驗介入前至少 2 週停用。
3. 預期壽命少於 3 個月。
4. 未治療的腦部轉移，或有腦膜疾病病史。若符合下列條件，患有先前曾接受治療之腦部轉移的受試者可參與試驗：
- 病情穩定（即：給予第一劑試驗治療前至少 4 週內依據造影並無惡化證據，且任何神經症狀均已恢復至基礎期程度）；
- 並無新增或增大之腦部轉移的證據；
- 且在第一劑試驗介入前 3 週內，受試者不需要以任何全身性皮質類固醇治療腦部轉移。
5. 有包括任何重度醫療病況在內的重大共同疾病，依試驗主持人或試驗委託者的觀點，有可能對受試者參與試驗或結果判讀造成不良影響。
6. 除在本試驗中接受治療者之外，過去 3 年內有侵襲性惡性腫瘤病史，但已切除/消融的基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，或其他經認定透過局部治療治癒的局部腫瘤除外。
7. 已知曾患有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 相關疾病，或已知患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 疾病而需要抗反轉錄病毒治療，或患有活動性 A、B 型（定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 檢查結果高於檢測的偵測下限，而被判定為陽性）或 C 型（定義為 C 型肝炎抗體檢測結果已知為陽性，且定量 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果已知高於檢測的偵測下限）肝炎感染。篩選時，HIV 血清學檢測將僅為在德國試驗單位招募的受試者進行，或在依據當地要求必須強制進行的任何國家進行。
8. 任何先前的治療相關毒性未緩解至依據 NCI CTCAE 第 5.0 版的低於 (<) 第 2 級，但不包括掉髮、白斑，或以荷爾蒙替代療法 (HRT) 控制的活動性甲狀腺炎。
9. 患有未緩解的角膜疾病，或先前患有由眼科醫師認為會增加藥物誘發角膜病變之風險的任何角膜疾病。
10. 配戴隱形眼鏡。如果受試者配戴隱形眼鏡且不願意在接受試驗介入期間停止配戴，將予以排除。
既往/合併治療
11. 同時接受任何其他抗癌療法。
12. 在給予第一劑試驗介入之前，對於先前的抗癌療法（化療、標靶治療、免疫療法和放射療法，或任何試驗性治療）進行的廓清期未滿 3 週或未滿 5 個半衰期，以較短者為準。
13. 先前曾接受目標作用於 CEACAM5 的任何療法。
14. 先前曾接受 maytansinoid DM4 治療（抗體藥物複合體 (ADC)）。
15. 給予第一劑試驗介入前 3 週內曾接受任何重大手術。
既往/同期臨床研究經驗
E 16. 先前曾納入本試驗，或者目前參與涉及試驗性研究治療的任何其他臨床試驗或任何其他類型的醫療研究。
診斷評估
17. 腎功能不佳，定義為血清肌酸酐大於 (>) 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或 1.0 至 1.5 × ULN 且使用腎病飲食調整 (MDRD) 公式估計的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 小於 (<) 60 毫升/分鐘/1.73 平方公尺。
18. 肝功能不佳，定義為總膽紅素大於 (>) 1.5 × ULN（但允許 Gilbert 氏症候群受試者的總膽紅素小於或等於 (≤) 3.0 × ULN，且直接膽紅素小於或等於 (≤) 1.5 × ULN）。
19. 肝功能不佳，定義為天門冬胺酸 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或鹼性磷酸酶 (AP) 大於 (>) 2.5 × ULN，但允許肝臟轉移受試者的 AST、ALT 或 AP 小於或等於 (≤) 5 × ULN，或允許骨骼轉移受試者的 AP 小於或等於 (≤) 5 × ULN。
20. 骨髓功能不佳，定義為嗜中性白血球小於 (<) 1.5 × 109/升，或血小板計數小於 (<) 100 × 109/升，或血紅素小於 (<) 9 克/分升（篩選前 2 週內不可輸注血液和血液製劑）。
其他排除
21. 因監管或法律命令而被收容於機構的個體；囚犯或依法被收容的受試者。
22. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 有關國家特定要求，請參閱試驗計畫書。
23. 根據試驗醫師的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或受試者有不遵守試驗程序的風險。
24. 受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 (ICH) - 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 條例 E6 第 1.61 節）。
25. 在試驗執行/期間有可能引起倫理考量的任何特定情況。
26. 對於任何試驗介入或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
醫療病況
1. 有必須合併使用由細胞色素 P450 (CYP450) 代謝之治療範圍狹窄藥物（請參閱附錄 10；第 10.10 節）的醫療狀況，且該藥物無法降低劑量。
2. 有需要合併使用 CYP3A 強效抑制劑的醫療狀況（請參閱附錄 10；第 10.10 節），除非該藥物可在第一次給予試驗介入前至少 2 週停用。
3. 預期壽命少於 3 個月。
4. 未治療的腦部轉移，或有腦膜疾病病史。若符合下列條件，患有先前曾接受治療之腦部轉移的受試者可參與試驗：
- 病情穩定（即：給予第一劑試驗治療前至少 4 週內依據造影並無惡化證據，且任何神經症狀均已恢復至基礎期程度）；
- 並無新增或增大之腦部轉移的證據；
- 且在第一劑試驗介入前 3 週內，受試者不需要以任何全身性皮質類固醇治療腦部轉移。
5. 有包括任何重度醫療病況在內的重大共同疾病，依試驗主持人或試驗委託者的觀點，有可能對受試者參與試驗或結果判讀造成不良影響。
6. 除在本試驗中接受治療者之外，過去 3 年內有侵襲性惡性腫瘤病史，但已切除/消融的基底或鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌，或其他經認定透過局部治療治癒的局部腫瘤除外。
7. 已知曾患有後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 相關疾病，或已知患有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 疾病而需要抗反轉錄病毒治療，或患有活動性 A、B 型（定義為 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性或 B 型肝炎病毒去氧核糖核酸 (DNA) 檢查結果高於檢測的偵測下限，而被判定為陽性）或 C 型（定義為 C 型肝炎抗體檢測結果已知為陽性，且定量 C 型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 檢測結果已知高於檢測的偵測下限）肝炎感染。篩選時，HIV 血清學檢測將僅為在德國試驗單位招募的受試者進行，或在依據當地要求必須強制進行的任何國家進行。
8. 任何先前的治療相關毒性未緩解至依據 NCI CTCAE 第 5.0 版的低於 (<) 第 2 級，但不包括掉髮、白斑，或以荷爾蒙替代療法 (HRT) 控制的活動性甲狀腺炎。
9. 患有未緩解的角膜疾病，或先前患有由眼科醫師認為會增加藥物誘發角膜病變之風險的任何角膜疾病。
10. 配戴隱形眼鏡。如果受試者配戴隱形眼鏡且不願意在接受試驗介入期間停止配戴，將予以排除。
既往/合併治療
11. 同時接受任何其他抗癌療法。
12. 在給予第一劑試驗介入之前，對於先前的抗癌療法（化療、標靶治療、免疫療法和放射療法，或任何試驗性治療）進行的廓清期未滿 3 週或未滿 5 個半衰期，以較短者為準。
13. 先前曾接受目標作用於 CEACAM5 的任何療法。
14. 先前曾接受 maytansinoid DM4 治療（抗體藥物複合體 (ADC)）。
15. 給予第一劑試驗介入前 3 週內曾接受任何重大手術。
既往/同期臨床研究經驗
E 16. 先前曾納入本試驗，或者目前參與涉及試驗性研究治療的任何其他臨床試驗或任何其他類型的醫療研究。
診斷評估
17. 腎功能不佳，定義為血清肌酸酐大於 (>) 1.5 × 正常值上限 (ULN)，或 1.0 至 1.5 × ULN 且使用腎病飲食調整 (MDRD) 公式估計的腎絲球過濾率估計值 (eGFR) 小於 (<) 60 毫升/分鐘/1.73 平方公尺。
18. 肝功能不佳，定義為總膽紅素大於 (>) 1.5 × ULN（但允許 Gilbert 氏症候群受試者的總膽紅素小於或等於 (≤) 3.0 × ULN，且直接膽紅素小於或等於 (≤) 1.5 × ULN）。
19. 肝功能不佳，定義為天門冬胺酸 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或鹼性磷酸酶 (AP) 大於 (>) 2.5 × ULN，但允許肝臟轉移受試者的 AST、ALT 或 AP 小於或等於 (≤) 5 × ULN，或允許骨骼轉移受試者的 AP 小於或等於 (≤) 5 × ULN。
20. 骨髓功能不佳，定義為嗜中性白血球小於 (<) 1.5 × 109/升，或血小板計數小於 (<) 100 × 109/升，或血紅素小於 (<) 9 克/分升（篩選前 2 週內不可輸注血液和血液製劑）。
其他排除
21. 因監管或法律命令而被收容於機構的個體；囚犯或依法被收容的受試者。
22. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 有關國家特定要求，請參閱試驗計畫書。
23. 根據試驗醫師的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床病況，或受試者有不遵守試驗程序的風險。
24. 受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 (ICH) - 藥品優良臨床試驗規範 (GCP) 條例 E6 第 1.61 節）。
25. 在試驗執行/期間有可能引起倫理考量的任何特定情況。
26. 對於任何試驗介入或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
64 人
