2014-06-01 - 2017-05-31
Phase III
終止收納9
ICD-10I82.90
未明示靜脈部位急性栓塞及血栓
ICD-10I82.91
未明示靜脈部位慢性栓塞及血栓
ICD-9453.9
未明示部位之栓塞及血栓
一項前瞻性、隨機分派、開放、盲性評估指標（PROBE）試驗，針對已接受經皮冠狀動脈介入治療（PCI）並植入支架的非瓣膜性心房顫動（NVAF）的患者，使用由dabigatran etexilate（110 mg和150 mg每日兩次）併用clopidogrel或ticagrelor所組成的雙藥抗血栓療法，以及由warfarin（INR為2.0 - 3.0）併用clopidogrel或ticagrelor和aspirin所組成的三藥療法，進行比較評估。（RE-DUAL PCI）
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
150
評估指標
1. 死亡或首件血栓事件（ DTE ）（所有死亡、心肌梗塞 、中風／ 全身性栓塞)前所經時間
2. 首件 ISTH 重大出血事件（ MBE ）前所經時間
療效的次要評估指標包含：（均為事件前所經時間型評估指標）：
1. 個別預後事件：
�ho 所有死亡
o 心血管死亡
o 非心血管死亡
o 未判定
�ho 心肌梗塞
�ho 中風
�ho 全身性栓塞
�ho 支架血栓
2. 死亡 + 心肌梗塞 + 中風所組成的複合式評估指標
3. 以 PCI／冠狀動脈繞道手術（CABG）再次接受血管暢通治療
主要納入條件
1) 年齡 ≥18 歲，男女不拘 (台灣僅收 20 歲以上受試者 )。
2) 先前曾接受口服抗凝血治療（ warfarin、其他維生素K拮抗劑〔 VKA〕或其他新型口服抗凝血劑），或者在接受PCI之前未曾接受治療的NVAF患者。心房顫動可以是陣發型、持續型或永久型，但不得由可逆性疾患（如心肌梗塞、肺栓塞、近期施行的手術、心包炎或甲狀腺毒症）所引起。
3) 病患表現出下列的疾病：
•急性冠狀動脈症候群（ST段上升型心肌梗塞〔STEMI〕、非ST段上升型心肌梗塞〔NSTEMI〕或不穩定型心絞痛〔UA〕）成功以PCI和支架置放術（使用裸金屬支架〔BMS〕或藥物塗層支架〔DES〕）治療
或
•穩定型冠狀動脈疾病及至少有一處病灶可接受PCI治療，且已經成功以非緊急2 PCI和支架置放術（使用裸金屬支架或藥物塗層支架）治療該病灶
4) 病患必須能夠遵循國際法規協合會（ICH）藥品優良臨床試驗規範（GCP）和當地法規及／或規定，簽署受試者同意書。
2.排除條件：病患不得具有任一項排除條件：
1) 已植入機械性或生物性人工心臟瓣膜的病患。
2) 本次住院期間發生心因性休克。
3) 隨機分派前24小時內曾使用纖維蛋白溶解劑，且經試驗主持人認定會使病患處於較高的出血風險。
4) 篩選回診日前1個月內曾發生中風。
5) 經試驗主持人認定，病患曾經在篩選日前1個月內接受重大手術。
6) 病患曾接受器官移植，或者正在器官移植等候名單上。
7) 曾經發生眼內、脊椎、後腹腔或創傷性關節內出血，除非致病因子已經被永久排除或治癒（例如透過手術）。
8) 篩選日前1個月內曾發生胃腸道（GI）出血，除非經試驗主持人認定其成因已經被永久排除（例如透過手術）。
9) 篩選回診前1個月內曾發生重大出血事件（血紅素濃度下降至少2 g/dL、輸注至少2單位的血量，或者在重要部位或器官中發生有症狀的出血），包括危及性命的出血事件（有症狀的顱內出血、導致血紅素濃度下降至少5 g/dL的出血，或者需要輸注至少4單位血量、使用心肌收縮劑或必須以手術治療的出血）。
10) 罹患出血疾患或出血傾向（例如溫韋伯氏病〔von Willebrand disease〕、A或B型血友病或其他遺傳性出血疾患、有自發性關節內出血的病史、有手術／介入治療後持續出血的病史）。
11) 篩選時（第1次回診時）患有貧血（血紅素< 10 g/dL）或血小板低下，包括肝素誘發型血小板低下（血小板數目 < 100 x 109/L）。
12) 篩選時（第1次回診時）患有重度腎功能障礙（以Cockcroft-Gault公式算出的肌酸酐清除率〔CrCl〕估計值 < 30 mL/min）。
13) 罹患活動性肝臟疾病（至少滿足下列其中一項）：
•先前出現且持續存在的丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）或鹼性磷酸酶（AP）> 3倍正常值上限（ULN）。
•已知患有活動性C型肝炎。
•已知患有活動性B型肝炎。
•已知患有活動性A型肝炎。
14) 近期患有惡性腫瘤或接受放射治療（≤ 6個月），除非其預期壽命經試驗主持人判定仍大於36個月。
15) 需要持續接受下列項目的治療：全身性ketoconazole、itraconazole、posaconazole、cyclosporine、tacrolimus、dronedarone、rifampicin、phenytoin、carbamazepine、金絲桃（St. John's Wort）或任何細胞毒性／骨髓抑制療法。
16) 經試驗主持人判定，病患需要持續接受非類固醇抗發炎藥（NSAID）的治療。
17) 病患已知對dabigatran etexilate或此藥膠囊中的賦形劑過敏。
18) 病患已知對warfarin錠劑或其賦形劑過敏。
19) 經試驗主持人判定，病患不應接受口服抗凝血藥物（OAC）的治療。
20) 病患具有clopidogrel、ticagrelor或乙醯水楊酸（ASA）的禁忌症。
21) 滿足下列條件的停經前女性（最後一次月經來潮發生在篩選日前≤1年內）：
•當前已懷孕或正在哺餵母乳，或
•未曾以手術方式絕育，或
•具有生育能力，且當前並未施行兩種可接受的避孕方法，或並未計畫繼續於整個試驗期間施行一種可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括：以口服或非腸道途徑（貼片、針劑、植入劑）給藥，且使用第一劑試驗藥物前已連續使用至少1個月的荷爾蒙避孕法；子宮內避孕器或子宮內避孕系統；雙重屏障避孕法（保險套併用子宮頸帽，或保險套併用殺精劑）；男性結紮；以及完全禁慾（若當地主管機關可接受）。週期性禁慾並非可接受的避孕方法。
22) 病患在篩選回診前30天內曾參加另一項使用研究藥物或器材的試驗，或當前正參加另一項試驗（參加觀察性試驗的病患仍可參加本試驗）。
23) 病患不願意或無法遵守本試驗計畫的規定；在試驗期間追蹤規定及／或遵守試驗藥物使用規定方面，試驗主持人認為病患不可靠；由於患有共存疾病，使病患的壽命短於本試驗的預期長度；或者病患具有某種狀況，經試驗主持人判定使病患參加本試驗時並不安全（例如藥物成癮、濫用酒精）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
125 人
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全球人數
8520 人
