計劃書編號EFC10781
2009-10-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納4
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
A randomized, placebo-controlled, 2-arm parallel-group, multicenter study with a 24-week double-blind treatment period assessing the efficacy and safety of lixisenatide in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled with insulin glargine and metformin
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
試驗目的
主要目的
本試驗的主要目的在評估第二型糖尿病患者除了原有的glargine 胰島素及 metformin治療藥物外，再加上Lixisenatide，經過24週的治療後，lixisenatide相對於安慰劑在控制血糖上的療效
次要目的
評估 lixisenatide 的療效，包括達到 HbA1c <7 % 及 ≤6.5 % 的患者比率，以及評估血糖（標準餐耐受試驗前、後的空腹及餐後血糖；7 項自我監測情況）、體重、glargine 胰島素劑量。
評估以 lixisenatide 作為 glargine 胰島素及 metformin 之附加療法的安全性及耐受性。
針對問卷經確效評估的參與國家，使用糖尿病治療滿意度問卷（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire﹝狀態﹞，簡稱 DTSQs）評估 lixisenatide 對治療滿意度的影響。
藥品名稱
lixisenatide
主成份
AVE0010
劑型
水溶液
劑量
3
評估指標
主要評估指標：
從基準點至第24週的糖化血色素（HbA1c）的變化。
次要療效評估指標：
第24週時，糖化血色素（HbA1c）＜7%的病患百分比
第24週時，糖化血色素（HbA1c）＜6.5%的病患百分比
第24週時，標準餐耐受試驗的 2 小時餐後血糖及血糖偏離值相較於基準期的差異
從基準點至第24週的空腹血糖值變化
從基準點至第24週的7項自我血糖檢測（Self Monitored Plasma Glucose，簡稱 SMPG）情況的變化
從基準點至第24週的空腹血糖值變化
從基準點至第24週的glargine胰島素劑量的變化
在24週雙盲期間，需要給予救援藥物的病患百分比。
從基準點至第24週的治療滿意度分數（DTSQ 第 1、4、5、6、7、8 題的分數總和）。
從基準點至第24週的糖化血色素（HbA1c）的變化。
次要療效評估指標：
第24週時，糖化血色素（HbA1c）＜7%的病患百分比
第24週時，糖化血色素（HbA1c）＜6.5%的病患百分比
第24週時，標準餐耐受試驗的 2 小時餐後血糖及血糖偏離值相較於基準期的差異
從基準點至第24週的空腹血糖值變化
從基準點至第24週的7項自我血糖檢測（Self Monitored Plasma Glucose，簡稱 SMPG）情況的變化
從基準點至第24週的空腹血糖值變化
從基準點至第24週的glargine胰島素劑量的變化
在24週雙盲期間，需要給予救援藥物的病患百分比。
從基準點至第24週的治療滿意度分數（DTSQ 第 1、4、5、6、7、8 題的分數總和）。
主要納入條件
主要選擇標準:
在試驗篩選訪視時受試者已被診斷為患有第2型糖尿病至少一年，且在篩選訪視前以metformin治療無法獲得良好控制者。除了metformin之外，受試者也可能使用sulfonlurea 及/或rosiglitazone 或 pioglitazone。
主要排除標準
篩選時的糖化血色素（HbA1c）＜7.0% 或糖化血色素＞10%
Metformin的治療劑量在篩選訪視前至少3個月無法維持至少每日1.5 克的穩定劑量。
在篩選前 3 個月內，使用過 metformin、sulfonylurea 及 thiazolidinedione 以外的抗糖尿病或降血糖口服劑或注射劑。
曾經對 glargine 胰島素或任何賦型劑過敏。
在試驗篩選訪視時受試者已被診斷為患有第2型糖尿病至少一年，且在篩選訪視前以metformin治療無法獲得良好控制者。除了metformin之外，受試者也可能使用sulfonlurea 及/或rosiglitazone 或 pioglitazone。
主要排除標準
篩選時的糖化血色素（HbA1c）＜7.0% 或糖化血色素＞10%
Metformin的治療劑量在篩選訪視前至少3個月無法維持至少每日1.5 克的穩定劑量。
在篩選前 3 個月內，使用過 metformin、sulfonylurea 及 thiazolidinedione 以外的抗糖尿病或降血糖口服劑或注射劑。
曾經對 glargine 胰島素或任何賦型劑過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
600 人
