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臨床試驗計畫

計劃書編號EFC6204

2010-02-01 - 2012-12-31

Phase III

終止收納10

針對計畫作早期侵入性治療的不穩定心絞痛/非ST波上升之心肌梗塞患者，給予otamixaban或unfractionated heparin(肝素)與eptifibatide以比較其療效的隨機、雙盲、三種藥物平行給予之研究

試驗申請者

賽諾菲股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

賽諾菲股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人候嘉殷心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

郭任遠心臟血管內科
劉俊傑心臟血管內科
藍偉仁心臟血管內科
蔡瑞鵬心臟血管內科
蔡政廷心臟血管內科
顏志軒心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝宜璋心臟血管內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

王朝永心臟血管內科
陳俊吉心臟血管內科
李振宏心臟血管內科
謝明哲心臟血管內科
張尚宏心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳炯仁心臟血管內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

洪志凌心臟血管內科
葉漢根心臟血管內科
陳世明心臟血管內科
方志元心臟血管內科
陳建仁心臟血管內科
陳永隆心臟血管內科
謝元凱心臟血管內科
楊正旭心臟血管內科
薛書凱心臟血管內科

實際收案人數

0 收納額滿

試驗主持人王宗道心臟血管內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃瑞仁心臟血管內科

國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)

協同主持人

高憲立心臟血管內科
陳建鈞心臟血管內科
邱富群心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人曾維功心臟血管內科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林宗憲心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人邱昱偉心臟血管內科

醫療財團法人徐元智先生醫藥基金會亞東紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人羅秉漢心臟血管內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人候嘉殷心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

郭任遠心臟血管內科
劉俊傑心臟血管內科
藍偉仁心臟血管內科
蔡瑞鵬心臟血管內科
蔡政廷心臟血管內科
顏志軒心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

Unstable angina/Non ST segment Elevation Myocardial infarction

試驗目的

證實otamixaban相較於肝素unfactionated heparin(UFH) + eptifibatide，具有較優的療效(包括所有因素之死亡+心肌梗塞)

藥品名稱

Otamixaban

主成份

Otamixaban

劑型

Vial

劑量

5 mL/vial;5 mg/mL

評估指標

證實otamixaban 相較於肝素unfactionated
heparin(UFH) + eptifibatide，具有較優的療效(包括所有
因素之死亡+心肌梗塞)

主要納入條件

無ST 段上升型急性冠狀動脈症候群病患，且具有下列
症狀：
在隨機分配前24 小時內，於靜止狀態下發生大於及等於10 分鐘
的缺血性症狀(胸痛或同等症狀)
和
下列 2 項標準之一：
– 在心電圖(ECG)上至少2 個連續導極中出現大於及等於 0.1 mV
(大於及等於 1 mm)的新ST 段下降或大於及等於 0.1 mV (大於及等於 1 mm)的暫時
性(< 30 分鐘)的ST 段上升；或
– 隨機分配前24 小時內心臟標記升高，定義為troponin
T、troponin I 或CK-MB 濃度高於正常值上限
和
計劃儘早(在研究藥物治療至少2 小時後)且於36 小時內

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

200 人
全球人數

10930 人