計劃書編號EFC11405
2010-11-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10I48.0
陣發性心房顫動
ICD-10I48.2
慢性心房顫動
ICD-10I48.91
心房顫動
ICD-9427.31
心房顫動
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，藉以評估以原有的標準療法加上每日2次Dronedarone 400 mg 對於患有永久性心房纖維顫動與其他風險因子病患的臨床效益。標準療法加上Dronedarone治療永久性心房纖維顫動的成果研究。(PALLAS)
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試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
心房振顫
試驗目的
本試驗的主要目的為，證實Dronedarone對於患有永久性心房纖維顫動並具有其他風險因子的病患，在預防重大心血管事件(中風、全身性動脈栓塞、心肌梗塞或心血管死亡)、非計畫性心血管住院事件或任何原因所導致的死亡之效果。
藥品名稱
Dronedarone
主成份
Dronedarone
劑型
膜衣錠劑
劑量
400
評估指標
1.共同主要試驗評估終點
a.組成含首次中風、全身性動脈栓塞、心肌梗塞或心血管疾病致死
b.組成含首次非計畫性心血管住院事件或任何原因所導致的死亡
2.次要試驗評估終點:心血管疾病致死
a.組成含首次中風、全身性動脈栓塞、心肌梗塞或心血管疾病致死
b.組成含首次非計畫性心血管住院事件或任何原因所導致的死亡
2.次要試驗評估終點:心血管疾病致死
主要納入條件
納入條件
患有永久性心房纖維顫動並具備其他風險因子的病患
I01.凡具備下列所有條件者，即定義為永久性心房纖維顫動病患：
- 根據病患在進行隨機分配前14天內的12導極心電圖檢查結果，顯示有心房纖維顫動或心房撲動
- 根據相關文件記錄(包括心律長條圖或心律方面的醫療報告)結果，顯示病患在進行隨機分配前至少6個
月，曾有心房纖維顫動或心房撲動
- 在這兩次心房纖維顫動記錄之間，未有出現竇性節律的跡象
- 病患與醫師均決定維持心房纖維顫動情形，而不採取進一步措施以恢復竇性節律
I02.病患須年滿65歲以上，並且至少具備下列任一風險因子，或併有下列多項風險因子：
- 冠狀動脈疾病
- 曾發生中風或暫時性腦缺血
- 具症狀性心臟衰竭
- 左心室射出分率小於或等於0.40
- 周邊動脈阻塞性疾病
- 年滿75歲以上，且同時患有高血壓及糖尿病者
排除條件(選擇)
E01.陣發性心房纖維顫動病患
E02.病患罹患持續性心房纖維顫動，但未決定是否維持此一心房纖維顫動情形，而不採取進一步措施以恢復正常竇性心律
E03.病患罹患依紐約心臟醫學會分級(NYHA)第4級定義的心臟衰竭，或近期不穩定之第三級心臟衰竭
患有永久性心房纖維顫動並具備其他風險因子的病患
I01.凡具備下列所有條件者，即定義為永久性心房纖維顫動病患：
- 根據病患在進行隨機分配前14天內的12導極心電圖檢查結果，顯示有心房纖維顫動或心房撲動
- 根據相關文件記錄(包括心律長條圖或心律方面的醫療報告)結果，顯示病患在進行隨機分配前至少6個
月，曾有心房纖維顫動或心房撲動
- 在這兩次心房纖維顫動記錄之間，未有出現竇性節律的跡象
- 病患與醫師均決定維持心房纖維顫動情形，而不採取進一步措施以恢復竇性節律
I02.病患須年滿65歲以上，並且至少具備下列任一風險因子，或併有下列多項風險因子：
- 冠狀動脈疾病
- 曾發生中風或暫時性腦缺血
- 具症狀性心臟衰竭
- 左心室射出分率小於或等於0.40
- 周邊動脈阻塞性疾病
- 年滿75歲以上，且同時患有高血壓及糖尿病者
排除條件(選擇)
E01.陣發性心房纖維顫動病患
E02.病患罹患持續性心房纖維顫動，但未決定是否維持此一心房纖維顫動情形，而不採取進一步措施以恢復正常竇性心律
E03.病患罹患依紐約心臟醫學會分級(NYHA)第4級定義的心臟衰竭，或近期不穩定之第三級心臟衰竭
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
192 人
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全球人數
10800 人
