計劃書編號V-122
2020-09-01 - 2021-05-31
Phase I
試驗已結束1
ICD-10B33.8
其他特定之病毒疾病
ICD-10B34.1
未明示部位之腸病毒感染
ICD-10B34.2
未明示部位之冠狀病毒感染
ICD-10B34.3
未明示部位之細小病毒感染
ICD-10B34.4
未明示部位之乳突多空泡狀病毒感染
ICD-10B34.8
未明示部位之其他病毒感染
ICD-10B97.19
歸類於他處其他腸病毒所致的疾病
ICD-10B97.21
歸類於他處SARS相關冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.29
歸類於他處其他冠狀病毒所致的疾病
ICD-10B97.5
歸類於他處雷歐[呼腸]病毒所致的疾病
ICD-10B97.6
歸類於他處小病毒所致的疾病
ICD-10B97.81
歸類於他處人類偏肺病毒所致的疾病
ICD-10B97.89
歸類於他處其他病毒所致的疾病
ICD-9079.89
其他特定情況之病毒感染
一個評估UB-612於成年健康受試者的安全性、耐受性與免疫原性的開放性、第一期臨床試驗
-
試驗申請者
聯亞生技開發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯亞生技開發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
60 試驗已結束
適應症
預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)
試驗目的
1. 主要試驗目的：評估UB-612疫苗於成年健康受試者之安全性與耐受性。
2. 次要試驗目的：評估UB-612疫苗於成年健康受試者之免疫原性。
藥品名稱
聯亞新冠肺炎疫苗(UB-612)
主成份
S1-RBD-sFc融合蛋白與Th和CTL胜肽免疫原
劑型
Injection
劑量
20 μg/ml、60 μg/ml、200 μg/ml
評估指標
主要評估指標：
- 疫苗接種後7天內的不良反應發生率。
- 疫苗接種後7天內發生第3級以上不良事件的受試者百分比。
次要評估指標：
- 至第56天內的不良事件及嚴重不良事件的發生率。
- 疫苗接種後整個追蹤期間的嚴重不良事件的發生率。
- 試驗期間的特殊不良事件的件數。
- SARS-CoV-2相關抗體之幾何平均效價、血清轉換率、幾何平均倍數。
- 疫苗接種後7天內的不良反應發生率。
- 疫苗接種後7天內發生第3級以上不良事件的受試者百分比。
次要評估指標：
- 至第56天內的不良事件及嚴重不良事件的發生率。
- 疫苗接種後整個追蹤期間的嚴重不良事件的發生率。
- 試驗期間的特殊不良事件的件數。
- SARS-CoV-2相關抗體之幾何平均效價、血清轉換率、幾何平均倍數。
主要納入條件
納入條件:
(1)篩選訪視時20-55歲之間健康男性或未懷孕的女性受試者。
(2)具生育能力的女性與男性應於首次接種疫苗至最後一次疫苗後3個月同意進行有效的避孕方式。
(3)能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
(4)能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
(5)B型肝炎表面抗原檢測、C型肝炎RNA檢測，與人類免疫缺乏病毒抗體檢測呈現陰性。
(6)以聯亞(UBI)酵素結合免疫吸附分析法進行新型冠狀病毒血清抗體(免疫球蛋白G(IgG))檢測呈現陰性。
(7)以新型冠狀病毒反轉錄聚合酶連鎖反應檢驗鼻咽或喉嚨拭子檢體，採檢結果為陰性。
(8)耳溫≤38.0°C。
(9)身體質量指數為18-30 kg/m2。
(10)經試驗主持人判斷，常規血液檢查、血液生化學檢查或其他實驗室數值*為正常，或非臨床顯著。
(11)經試驗主持人判斷，在篩選訪視時為健康的受試者，健康情況依醫療病史、身體檢查、心電圖、生命徵象、臨床實驗檢測結果判斷。
(1)篩選訪視時20-55歲之間健康男性或未懷孕的女性受試者。
(2)具生育能力的女性與男性應於首次接種疫苗至最後一次疫苗後3個月同意進行有效的避孕方式。
(3)能理解受試者同意書內容的說明與可能的風險，提供簽名的受試者同意書。
(4)能夠理解與遵從本試驗程序與能夠參與每次訪視。
(5)B型肝炎表面抗原檢測、C型肝炎RNA檢測，與人類免疫缺乏病毒抗體檢測呈現陰性。
(6)以聯亞(UBI)酵素結合免疫吸附分析法進行新型冠狀病毒血清抗體(免疫球蛋白G(IgG))檢測呈現陰性。
(7)以新型冠狀病毒反轉錄聚合酶連鎖反應檢驗鼻咽或喉嚨拭子檢體，採檢結果為陰性。
(8)耳溫≤38.0°C。
(9)身體質量指數為18-30 kg/m2。
(10)經試驗主持人判斷，常規血液檢查、血液生化學檢查或其他實驗室數值*為正常，或非臨床顯著。
(11)經試驗主持人判斷，在篩選訪視時為健康的受試者，健康情況依醫療病史、身體檢查、心電圖、生命徵象、臨床實驗檢測結果判斷。
主要排除條件
(1)有接種疫苗後需要醫療介入的過敏性休克、蕁麻疹或其他顯著不良反應的病史。
(2)已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
(3)正在哺乳的女性，或計畫從接種第一劑疫苗至最後一劑疫苗後60天哺乳的女性。
(4)在接種第一劑疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
(5)有血液學疾病、腎臟疾病、內分泌疾病、肺臟疾病、腸胃道疾病、心血管疾病、肝臟疾病、精神學疾病、神經疾病、或過敏疾病(包含藥物過敏的)的臨床顯著證據或病史。
(6)已知有嚴重急性呼吸道症候群(SARS)或中東呼吸症候群(MERS)冠狀病毒感染史。
(7)已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗產品。
(8)簽署受試者同意書前12周內參與其他的臨床試驗。
(9)醫療狀況可能增加罹患新型冠狀病毒感染後，成為重症的風險，例如慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、嚴重的心臟疾病(例如心臟衰竭、冠狀動脈心臟病或心肌病變)，或有重大未能控制的慢性疾病，例如氣喘、糖尿病、胸腔疾病。
(10)有先天性或後天性血管性水腫。
(11)免疫缺乏/失調疾病，無論是否由基因缺陷、免疫缺乏症或免疫抑制療法所造成。
(12)患有血小板異常或其他凝血異常可能造成注射之禁忌症。
(13)接種第一劑疫苗前6個月長期接受(≥14天連續使用)免疫抑制劑、皮質類固醇或細胞毒性治療。
(14)接種第一劑疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
(15)接種第一劑疫苗前1個月接種過減毒性疫苗、核酸(mRNA或DNA)或載體疫苗，或預計在接種第二劑疫苗前1個月接種此類疫苗。
(16)接種第一劑疫苗前14天接種過次單元疫苗或去活化疫苗，或預計在接種第二劑疫苗前14天接種此類疫苗。
(17)正在接受抗肺結核治療，或有肺結核病史。
(18)酒精成癮及物質濫用者。
(19)除了皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌，在篩選訪視前5年有惡性腫瘤病史。
(20)經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。
(2)已懷孕女性或懷孕檢測為陽性的女性。
(3)正在哺乳的女性，或計畫從接種第一劑疫苗至最後一劑疫苗後60天哺乳的女性。
(4)在接種第一劑疫苗前3天內，經試驗主持人判斷，患有任何急性疾病。
(5)有血液學疾病、腎臟疾病、內分泌疾病、肺臟疾病、腸胃道疾病、心血管疾病、肝臟疾病、精神學疾病、神經疾病、或過敏疾病(包含藥物過敏的)的臨床顯著證據或病史。
(6)已知有嚴重急性呼吸道症候群(SARS)或中東呼吸症候群(MERS)冠狀病毒感染史。
(7)已知曾暴露於新型冠狀病毒，或曾接受預防新型冠狀病毒、中東呼吸症候群冠狀病毒、嚴重急性呼吸道症候群的試驗產品。
(8)簽署受試者同意書前12周內參與其他的臨床試驗。
(9)醫療狀況可能增加罹患新型冠狀病毒感染後，成為重症的風險，例如慢性腎臟病、慢性阻塞性肺病、嚴重的心臟疾病(例如心臟衰竭、冠狀動脈心臟病或心肌病變)，或有重大未能控制的慢性疾病，例如氣喘、糖尿病、胸腔疾病。
(10)有先天性或後天性血管性水腫。
(11)免疫缺乏/失調疾病，無論是否由基因缺陷、免疫缺乏症或免疫抑制療法所造成。
(12)患有血小板異常或其他凝血異常可能造成注射之禁忌症。
(13)接種第一劑疫苗前6個月長期接受(≥14天連續使用)免疫抑制劑、皮質類固醇或細胞毒性治療。
(14)接種第一劑疫苗前4個月接受免疫球蛋白和/或任何血液製劑的治療。
(15)接種第一劑疫苗前1個月接種過減毒性疫苗、核酸(mRNA或DNA)或載體疫苗，或預計在接種第二劑疫苗前1個月接種此類疫苗。
(16)接種第一劑疫苗前14天接種過次單元疫苗或去活化疫苗，或預計在接種第二劑疫苗前14天接種此類疫苗。
(17)正在接受抗肺結核治療，或有肺結核病史。
(18)酒精成癮及物質濫用者。
(19)除了皮膚基底細胞癌和子宮頸原位癌，在篩選訪視前5年有惡性腫瘤病史。
(20)經試驗主持人判斷，有任何醫療疾病或狀況，可能會影響試驗結果或參與試驗可能會對受試者引發額外風險。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
60 人
-
全球人數
60 人
