單純性泡疹

(1)評估健康受試者對於不同藥物劑量之安全性與耐受性。 (2)單一劑量皮下投與試驗藥物之藥物動力學參數。

UB-621

UB-621 drug substance (Anti-HSV monoclonal antibody) 1mg/mL

liquid formulation

100

主要評估指標
安全性
UB-621依據不良反應發生率、身體檢查結果變化(包括注射部位)、生命徵象與心電圖檢查結果變化、生化值及血液學檢查值變化監測其安全性。
耐受性 (劑量限制性毒性：指出現某些身體症狀，這些症狀發生就表示藥物劑量不可以再升高了。)
1.受試者經歷了和藥物相關的不良反應 (依據美國國家癌症組織不良試驗一般毒性標準NCI-CTCAE 4.03版定義之等級大於等於3)
2.受試者退出試驗因為經歷了可能和藥物相關的不良反應
次要評估指標
1.受試者產生抗藥性的發生率
2.藥物動力學分析

主要納入條件
(1)受試者的年齡必須屆滿20歲到55歲之間。
(2)受試者在篩選訪視時經主持人確認受試者的生命徵象、心電圖或臨床實驗室結果在臨床上沒有呈現不正常的現象。
(3)受試者的體重必須少於85公斤。
(4)受試者在試驗期間沒有生育後代的計畫。受試者或受試者的伴侶必須同意進行2種以上避孕方式的性行為。(2種避孕方式中，至少有一種屏障式避孕法。例如保險套或子宮避孕器等)。
(5)受試者在篩選訪視前28天內未使用本試驗規定之禁用藥物。
(6)受試者同意簽署本受試者同意書。
主要排除條件
(1)受試者在篩選訪視前28天內患有身體有反應的感染(急性或慢性)。
(2)受試者在篩選訪視前3個月內，發生臨床上有意義的疾病、病史(包括血液學、腎臟、內分泌、肺、胃腸道、心血管、肝臟、精神病、神經性疾病或過敏性疾病)，或臨床表現。
(3)受試者曾經使用過抗體藥物。
(4)受試者在篩選訪視前60天參加其他藥物臨床試驗。
(5)受試者有藥物濫用或酒精濫用的病史。
(6)受試者在篩選前14天內使用任何藥物或是使用藥物後未經過5個半衰期，除非經醫師判定您使用的藥物不會影響試驗，。
(7)受試者的人類免疫缺陷病毒抗體(HIV)、C型肝炎抗體(HCV)或B型肝炎表面抗原(HBV)呈現血清學陽性反應。
(8)受試者目前正在哺乳，懷孕，或在試驗期間有懷孕計畫。
(9)受試者在篩選訪視前60天內捐血或是篩選訪視前90天捐血(多於250C.C.)。抑或您無法承諾在試驗期間不可捐血。
(10)經主持人判斷受試者不適合本試驗。