計劃書編號RPCE06G0706
2007-09-30 - 2008-12-31
Phase III
終止收納6
An international, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, flexible dose study: evaluation of the safety and efficacy of brivaracetam in subjects (≧16 to 70 years old) suffering from localization-related or generalized epilepsy.
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試驗申請者
優喜碧股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
優喜碧股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
0 停止召募
適應症
癲癇
試驗目的
主要目的：
針對已接受1至3種併用抗癲癇藥物的最佳治療、但病情仍未完全控制的局部性發作或全身性發作癲癇患者，評估其每日服用brivaracetam(BRV)劑量20-150mg (每日兩次)，相較於安慰劑組的安全性與耐受度。
次要目的：
◊確認BRV針對患有局部性癲癇患者在降低局部性(第Ⅰ類)發作頻率上的療效。
◊評估BRV針對局部性發作癲癇患者之健康相關生活品質方面的效果。
◊評估BRV用於第IC類型發作的效果。
藥品名稱
Brivaracetam
主成份
Brivaracetam
劑型
film-coated tablets
劑量
10mg, 25mg
評估指標
主要納入條件
受試者納入條件：
(1)年齡從16歲(含)至70歲(含)的受試者。年齡小於18歲的受試者只能在法律所允許的及道德倫理可接受的情況下納入。
(2)依據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的分類(1)，有明顯特徵的局部性發作癲癇或全身性發作癲癇之受試者。
(3)針對受試者患有：
-局部性發作癲癇：依據ILAE的分類，於首次門診(V1)的前3個月期間，無論是否為繼發性全身性癲癇發作，至少每個月有2次局部性發作的受試者。
-全身性發作癲癇：依據ILAE的分類，於首次門診(V1)的前3個月期間，每月至少有2天出現第Ⅱ類發作的受試者。
(4)針對受試者患有：
-局部性發作癲癇：依據ILAE的分類，於4週的基期期間，無論是否為繼發性全身性癲癇發作，至少有4次局部性發作的受試者。
-全身性發作癲癇：依據ILAE的分類，於4週的基期期間，每月至少有4天出現第Ⅱ類發作的受試者。
(5)接受1至3種許可之併用抗癲癇藥物但病情未受控制的受試者。迷走神經刺激(VNS)可被允許，且不算是1種併用抗癲癇藥物。
(6)首次門診前(V1)至少1個月(使用phenobarbital和primidone則需3個月)穩定服用最佳劑量之允許的併用抗癲癇藥物與迷走神經刺激(植入時間至少9個月)，且預期於治療期間能維持穩定狀態的受試者。服用次數多於每週1次(針對任何適應症)的Benzodiazepine (BZD)，將視為1種併用抗癲癇藥物。
受試者排除條件：
(1)未確定是患有局部性或全身性症狀的癲癇受試者(依據ILAE分類的第三類)。
(2)患有特殊症狀的受試者(依據ILAE分類的第四類)。
(3)針對患有局部性發作癲癇受試者：於第2次回診前只有密集式發作(過於頻繁或難以區分清楚的而無法確實地計算次數)或只有發生第ⅠA類無運動症狀表現之發作的病史或紀錄。
(4)於首次門診(V1)前1年或基期，出現癲癇重積狀況或病史。
(5)已知假性發作的病史或紀錄。
(6)服用任何可能對中樞神經系統(CNS)造成影響之藥物的受試者，首次門診(V1)前至少1個月且預期於治療期間能維持穩定狀態的受試者除外。
(7)服用任何可能對BRV代謝具有顯著影響之藥物(CYP2C或CYP3A有效的誘導劑/抑制劑)的受試者，首次門診(V1)前至少1個月劑量已經維持穩定且預期於治療期間劑量能維持穩定狀態的受試者除外。
(8)在過去6個月內，有包括短暫缺血性發作(TIA)的腦血管意外中風(CVA)病史。
(9)出現顯示快速發展(即預期參與試驗期間無法維持穩定狀況)的腦部疾病或腦腫瘤的任何徵兆(臨床或造影技術)。可接受穩定的動靜脈畸形、腦脊髓膜瘤或其它良性腫瘤。
(1)年齡從16歲(含)至70歲(含)的受試者。年齡小於18歲的受試者只能在法律所允許的及道德倫理可接受的情況下納入。
(2)依據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的分類(1)，有明顯特徵的局部性發作癲癇或全身性發作癲癇之受試者。
(3)針對受試者患有：
-局部性發作癲癇：依據ILAE的分類，於首次門診(V1)的前3個月期間，無論是否為繼發性全身性癲癇發作，至少每個月有2次局部性發作的受試者。
-全身性發作癲癇：依據ILAE的分類，於首次門診(V1)的前3個月期間，每月至少有2天出現第Ⅱ類發作的受試者。
(4)針對受試者患有：
-局部性發作癲癇：依據ILAE的分類，於4週的基期期間，無論是否為繼發性全身性癲癇發作，至少有4次局部性發作的受試者。
-全身性發作癲癇：依據ILAE的分類，於4週的基期期間，每月至少有4天出現第Ⅱ類發作的受試者。
(5)接受1至3種許可之併用抗癲癇藥物但病情未受控制的受試者。迷走神經刺激(VNS)可被允許，且不算是1種併用抗癲癇藥物。
(6)首次門診前(V1)至少1個月(使用phenobarbital和primidone則需3個月)穩定服用最佳劑量之允許的併用抗癲癇藥物與迷走神經刺激(植入時間至少9個月)，且預期於治療期間能維持穩定狀態的受試者。服用次數多於每週1次(針對任何適應症)的Benzodiazepine (BZD)，將視為1種併用抗癲癇藥物。
受試者排除條件：
(1)未確定是患有局部性或全身性症狀的癲癇受試者(依據ILAE分類的第三類)。
(2)患有特殊症狀的受試者(依據ILAE分類的第四類)。
(3)針對患有局部性發作癲癇受試者：於第2次回診前只有密集式發作(過於頻繁或難以區分清楚的而無法確實地計算次數)或只有發生第ⅠA類無運動症狀表現之發作的病史或紀錄。
(4)於首次門診(V1)前1年或基期，出現癲癇重積狀況或病史。
(5)已知假性發作的病史或紀錄。
(6)服用任何可能對中樞神經系統(CNS)造成影響之藥物的受試者，首次門診(V1)前至少1個月且預期於治療期間能維持穩定狀態的受試者除外。
(7)服用任何可能對BRV代謝具有顯著影響之藥物(CYP2C或CYP3A有效的誘導劑/抑制劑)的受試者，首次門診(V1)前至少1個月劑量已經維持穩定且預期於治療期間劑量能維持穩定狀態的受試者除外。
(8)在過去6個月內，有包括短暫缺血性發作(TIA)的腦血管意外中風(CVA)病史。
(9)出現顯示快速發展(即預期參與試驗期間無法維持穩定狀況)的腦部疾病或腦腫瘤的任何徵兆(臨床或造影技術)。可接受穩定的動靜脈畸形、腦脊髓膜瘤或其它良性腫瘤。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
39 人
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全球人數
588 人
