2015-09-01 - 2018-11-30
Phase III
終止收納9
ICD-10H91.20
未明示側性之突發性自發性聽力喪失
ICD-10H91.21
右側耳突發性自發性聽力喪失
ICD-10H91.22
左側耳突發性自發性聽力喪失
ICD-10H91.23
雙側突發性自發性聽力喪失
ICD-9388.2
突發性聽障
AM-111於治療急性內耳聽力喪失(HEALOS)的療效和安全性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Auris Medical AG
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效評估指標
基期至FUV3的PTA絕對改善情形。
次要療效評估指標
—基期至FUV1、FUV2和FUV4的PTA絕對改善情形；
—受試者接受皮質類固醇備用療法的比例
—FUV3和FUV4時聽力完全復原的頻率
—基期時患有ISSNHL相關耳鳴的受試者，FUV4時其耳鳴完全緩解的頻率。
探索性療效評估指標
—FUV3和FUV4時的成人聽覺障礙自我評估量表(Hearing Handicap Inventory for Adults，HHIA)；
—基期至追蹤訪診於80 dB的SDS絕對改善情形；
—基期至FUV2、FUV3和FUV4病患對聽力喪失嚴重度的整體印象改變(patient global impression of change，PGIC)；
—基期時患有ISSNHL相關耳鳴的受試者，自TV至所有每週追蹤評估時的病患通報耳鳴響度(TLQLoudest)絕對改善情形；
—基期時患有ISSNHL相關耳鳴的受試者，自TV至所有每週追蹤評估時的病患通報耳鳴困擾度(TAQWorst)絕對改善情形。
安全性評估指標
主要安全性評估指標
基期至FUV3受治療耳發生有臨床相關的聽力退化事件(定義為在任2個連續測試頻率的平均值，增加空氣傳導聽力閥值≥10 dB)。也將使用骨傳導聽力閥值進行本分析。
次要安全性評估指標
— 基期至所有FUV (不含FUV3)受治療耳發生臨床相關的聽力退化事件(空氣傳導)；
— 基期至所有FUV，受治療耳和對側未受治療耳之間發生臨床相關的聽力退化事件的差異；
— 不良事件(AE)和嚴重不良事件(SAE)的發生和嚴重程度，依照和下列項目的因果關係分類：
試驗藥品(IMP)；
鼓室內部IMP給藥；
其他試驗程序；或
其他與試驗不相關的原因。
探索性安全性評估指標
— 自基期起血液學和血液化學數值的變化；
— 自基期起生命徵象的變化；
— C-SSRS分數的變化。
主要納入條件
符合所有下列條件的受試者才有資格納入本試驗：
1.患有單側不明原因突發性感覺神經性聽力喪失(ISSNHL)，其發作時間在試驗治療前72小時之內；
2.平均自3個被影響最大的連續性空氣傳導聽力純音頻率(純音平均[pure tone average，PTA])的平均聽力閥值等於或惡化於(≥) 60 dB；*
3.相較於對側無聽障耳，或相較於既有聽力圖參考值或在ISSNHL發生前聽力已不對稱的情況下相較於ISO 7029;2000標準值，平均自空氣傳導PTA頻率的平均聽力喪失等於或惡化於(≥) 40 dB；*
4.篩選當天年齡≥ 18且≤ 65歲；
5.具有生育能力的女性，尿液懷孕檢測為陰性。符合下列標準之一的女性，認定不具有生育能力：
至少在簽署受試者同意書(ICF)的一個生理週期前，已進行子宮切除術或輸卵管結紮，或是
為停經後婦女，前次經期已逾至少一年；
6.願意且能夠參與試驗訪診；
7.有能力閱讀和了解試驗文件，以及遵守試驗主持人的指示；
8.執行聽力測量時，有能力了解和遵守試驗人員的指示；
9.願意且能夠使用適當的聽力防護，以及避免從事高度噪音暴露而且無法取得或確保足夠聽力防護的活動或工作；
10.在鼓膜未完全密合前，願意且能夠保護耳道和中耳不接觸到水；
11.簽署經人體試驗委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)核准的受試者同意書。
* 針對納入標準第2條和第3條，於ISSNHL發作的前24小時內進行評估的受試者，必須在ISSNHL發作24小時後盡早進行第二次測量，以確認符合標準。此項確認性評估會做為基值。
主要排除條件
符合任何下列條件的受試者沒有資格納入本試驗：
1.雙側不明原因突發性感覺神經性聽力喪失(ISSNHL)；
2.因為噪音傷害、氣壓性傷害或頭部外傷所造成的急性聽力喪失；
3.自體免疫聽力喪失的病史、放射線誘發聽力喪失、內淋巴積水或聽障耳有梅尼爾氏症；
4.聽障耳有慢性發炎或化膿性耳疾病，或膽硬脂瘤；
5.聽障耳有聽神經瘤或其他耳蝸後損傷的病史；
6.聽障耳有耳硬化症病史；
7.聽障耳疑似有外淋巴瘻管或鼓膜破裂；
8.先天性聽力喪失；
9.過去2年間有不明原因突發性感覺神經性聽力喪失(ISSNHL) 病史；
10.正發生或結束於試驗治療前7天內的中耳炎或外耳炎；
11.過去5年內曾接受頭部和頸部區域放射線治療；
12.聽障耳鼓膜異常，不宜進行鼓室內部給藥；
13.納入試驗前兩週內曾接受、正接受或計畫接受ISSNHL相關聽力喪失或耳鳴的任何治療，包含藥物或非藥物治療(FUV2之後的prednisolone或prednisone備用療法除外)；
14.試驗納入前3個月內曾接受任何已知具有耳毒性的療法(例如：aminoglycosides、cisplatin、loop diuretics、quinine等)；
15.過去2年內曾有或目前有藥物濫用或酒精濫用病史；
16.經診斷患有焦慮症、憂鬱症、精神分裂症或其他嚴重精神疾病，目前需要藥物治療的受試者，或是在納入前3個月因前述任何疾病曾需要治療的受試者；
17.任何臨床上相關的呼吸、心血管、神經疾病(眩暈或耳鳴除外)或其他異常狀況，經試驗主持人或試驗委託者認定，可能使本試驗受試者處於安全性風險、可能混淆療效或安全性評估或可能干擾試驗參與狀況；
18.已知或疑似目前有人類免疫缺乏病毒(HIV)、C型肝炎或B型肝炎或是帶狀泡疹的活性感染；
19.哺乳女性、懷孕或計畫於試驗期間懷孕的女性；
20.具有生育能力，且自篩選訪診至試驗結束前(FUV4)不願意或無法使用有效方式避孕的女性。有效避孕方式是指持續且正確使用避孕指數(Pearl index)低於1的方式(包含植入、注射、口服和經皮的避孕藥、子宮內避孕器、具殺精劑的子宮隔膜、具殺精劑的男性或女性保險套、或子宮頸帽、或不孕性伴侶或禁慾)；
21.同時參與其他臨床試驗或在隨機分配(TV)前30天內曾參與其他臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
255 人
