chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

主要目標 評估 FF/UMEC/VI 在 24 週療程後，肺功能及健康相關生活品質的效果與budesonide/formoterol之比較 次要目標 評估 FF/UMEC/VI 對每年急性發作率的療效與budesonide/formoterol之比較 評估 FF/UMEC/VI 在 24 週及 52 週療程後的安全性與budesonide/formoterol之比較 其他目標 以 COPD 患者病人的觀點評估 FF/UMEC/VI 的療效 在部分受試者中分析 FF、UMEC、VI 的藥物動力學特性 收集血液樣本從事基因學研究 評估 FF/UMEC/VI 在 24 週療程後對體能活動的效果與budesonide/formoterol之比較

GSK2834425

fluticasone furoate
Umeclidinium
Vilanterol

powder

100
25
62.5

主要
 基準點至第 24 週 FEV1 波谷值的改變
 基準點至第 24 週 SGRQ 總分數的改變
次要
 用藥物治療時的中度及/或重度 COPD 急性發作的年發生率
 以 EXACT 呼吸道症狀 PRO 量表及次量表 (呼吸困難、咳嗽、咳
痰及胸悶症狀) 評估呼吸道症狀
 第 24 週時評估過渡性呼吸困難指數 (TDI)
 日常活動問題
其他
 從基準點起的 CAT 分數變化
 以 SGRQ 量表總分比較治療反應比率
 第 4 週時評估過渡性呼吸困難指數 (TDI)
 24 小時連續肺活量測量 (在其中約 400 名受試者中)
 至首次中度或重度 COPD 急性發作的時間
 需口服類固醇或抗生素的中度急性發作之年發生率
 嚴重 (需住院) 的重度急性發作之年發生率
 每日 14 點 EXACT PRO 量表資料
 受試者對活動限制的整體評分
 受試者對活動限制改變的整體印象
 受試者 COPD 嚴重度整體評分
 受試者 COPD 改變整體評分
 以吸入器喜好量表評估對吸入器的偏好
 體能活動改變的監測結果，例如每日計步與整體體能活動水準
(在其中約 350 名受試者中)
安全性評估指標
 不良事件發生率
 肺炎發生率
 心血管事件發生率 (包括上心室心律不整和非致死性心肌梗塞)
 心電圖檢查結果
 24 小時動態心電圖結果 (在其中約 400 名受試者中)
生命徵象
 血液檢查及臨床生化檢查
 口咽檢查
 骨折發生率
健康結果評估指標
 EQ-5D-5L (測量健康狀況的標準化問卷)
 醫療資源使用狀況 (所有原因及 COPD 相關原因)：
住院
急診就醫
非計劃內的門診與診間 / 診所就醫
藥物動力學評估指標
受試者族群藥物動力學 (在其中約 150 名受試者中)

納入條件
在您參與試驗前，試驗醫師將會確認以下事項：
1. 您在參與本試驗前已簽署受試者同意書並註明日期。
2. 您為門診病人。
3. 您在篩選 (第 1 次回診) 時已年滿 40 歲。
4. 若為具有生育能力者的女性受試者，篩選時驗孕結果需為陰性，我們將和您討論可接受的
適當避孕方式，您也同意採用。
5. 您經診斷患有 COPD。
6. 您的吸菸史將會被記錄。
7. 將使用問卷測量您的 COPD 嚴重程度。
8. 進行呼吸測試並檢視您的急性發作病史，確認您 COPD 的嚴重程度。
9. 檢視您現有的 COPD 藥物，確保您符合本試驗的要求。
10. 進行肝功能檢測，確定肝臟並無異常。

排除條件
試驗醫師將會確認您不符合以下任一條件：
1. 您是懷孕、哺乳中的女性，或計畫在試驗期間懷孕。
2. 您患有氣喘。然而，若您過去患有氣喘，但目前診斷為 COPD，仍可參與本試驗。
3. 因缺乏 α1 抗胰蛋白酶而導致 COPD。
4. 您患有其他可能會使您不得參加本試驗的呼吸系統疾病。
5. 您在篩選 (第 1 次回診) 前 12 個月內，曾接受肺容積縮減手術。
6. 試驗醫師確認您有肺炎的風險因子。
7. 您患有肺炎或中度或重度 COPD 急性發作，在篩選日前至少 14 天仍未緩解，且使用最
後一劑口服/全身性皮質類固醇 (若適用) 後至少 30 天仍未緩解者。此外，受試者若在第
2 次回診前出現肺炎/中度或重度 COPD 急性發作，也不得參與本試驗。
8. 您患有呼吸道感染，在篩選日 (第 1 次回診) 至少前 7 天仍未緩解。
9. 您在篩選時胸腔 X 光檢查異常。可採用篩選日前 3 個月內取得的放射影像或 CT 掃描
結果。
10. 您患有其他可能使您不得參與本試驗的重大疾病或異常。
11. 您患有不穩定的肝臟疾病。
12. 您患有不穩定或可能致命的心臟疾病。
13. 您的心電圖出現臨床重大異常。
14. 您對本試驗中的任何試驗藥物具有過敏史或出現過敏反應。
15. 您患有癌症且完全緩解尚未超過 5 年者。若為子宮頸癌、鱗狀細胞癌或皮膚基底細胞癌，
且已治癒，則不受此 5 年限制。
16. 您在休息狀態下需接受每分鐘 3 升以上的氧氣治療。
17. 您無法在每次試驗回診時，依規定在肺功能檢測之前 4 小時暫時停用
albuterol/salbutamol。
18. 您在篩選前四週內參與急性期的肺部復健計畫，或計畫在試驗期間加入急性期的肺部復健
計畫。若您參與的是肺部復健計畫的維持期則可參與本試驗。
19. 您在過去 2 年內有酒精/藥物濫用問題。
20. 您具有醫囑順從性差之風險，或無法遵從試驗程序。
21. 您具有精神疾病、智力不足、欠缺動機的記錄，或其他會影響您依照受試者同意書參與本
試驗的情況。
22. 您和試驗機構有從屬關係。
23. 您無法閱讀或無法完成試驗相關問卷。
24. 您在篩選前或試驗期間曾使用本試驗禁止的藥物。試驗醫師會與您討論。