Head and Neck Cancer Pain

主要目的：評估放射治療的頭頸部癌症患者接受 CSTC1-ACA 疼痛舒緩的效果。 次要目的：評估放射治療的頭頸部癌症患者接受 CSTC1-ACA 的安全性。

CSTC1-ACA

CSTC1-ACA

軟膏

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1. 療效：
(1) 主要評估指標：您在接受放射治療後，根據BPI-SF評量表–Item 3，試驗期間各次
最嚴重疼痛分數中的最高分數者。

(2) 次要評估指標：
a. 您在每次放療後其疼痛的程度。
b. 從基準期到每次放療後，疼痛指數的淨改變。
c. 緩解率:您於試驗期間之最嚴重疼痛是否均小於或等於4級。
d. 達到最大疼痛程度的時間。
e. 您因放射性治療而導致皮膚發炎的發生時間及嚴重程度，採用NCI-CTCAE V4.0
評估表。
f. 服用其他試驗之外止痛藥（不包含持續使用進入試驗前之止痛藥物）的天數。
g. 生活品質評估，使用BPI-SF的item 9。

2. 安全性：
(1) 除了皮膚炎以外，其他不良事件的發生率。
(2) 身體檢查結果的改變包括外觀、皮膚、眼睛、耳朵、鼻子、喉嚨、頭頸部、心臟、四肢、胸部與
肺臟、腹部、淋巴結、肌肉骨骼、神經系統及其他身體系統。
(3) 從基準期 (baseline) 為開始，臨床檢驗值的淨變化。
(4) 生命徵象 (血壓、脈搏速率、呼吸速率、體溫) 的淨變化。

3. 藥物動力學：無
4. 生活品質：無

當您符合所有納入條件且不符合任何一項排除條件，您可以參與此次試驗。

納入條件：
(1).男、女皆可，實際年齡大於等於 20 歲。
(2).您的病理報告確診您為頭頸部癌症患者。
(3).您預訂接受放射性治療長達7週，給予至少50 Gy的放射線劑量。
(4).您已經簽署書面受試者同意書。

排除條件：
(1). 您的感覺或認知功能失調。
(2). 您無法自己表達疼痛強度或無法回覆問卷評估表。
(3). 您患有主要神經性或是精神疾病。
(4). 您過去有濫用藥物的紀錄。
(5). 您在進入本試驗前 4 週內，您已經參加了其他人體試驗。
(6). 您對本試驗藥物的任何成分存在已知或懷疑過敏反應。
(7). 您是孕婦、或正在哺乳中、或是您還沒有停經且有生育能力，但在試驗期間沒有採取可
靠的避孕方法。
(8). 醫師判斷，您患有任何不受控制的疾病，若讓您進入試驗，試驗藥物可能對您有害。