計劃書編號B1931008
試驗已結束
2010-12-01 - 2018-12-31
Phase III
終止收納4
一項開放性、隨機分配、第3期試驗，針對患有惡化或難治型CD22陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤、且不適合密集性高劑量化療病患為受試者，來比較INOTUZUMAB OZOGAMICIN併用RITUXIMAB與試驗主持人選定之規定治療
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
惡化或難治型CD22陽性侵襲性非何杰金氏淋巴瘤
試驗目的
測量整體存活期(OS)以評估療效，目標為證實inotuzumab ozogamicin併用rituximab時，其療效優於活性對照組。對照組包括(1) bendamustine與rituximab (rituximab + bendamustine)以及(2)gemcitabine與rituximab (ritxumab + gemcitabine)的併用療法
藥品名稱
注射劑
主成份
Inotuzumab ozogamicin
劑型
270
劑量
1.8
評估指標
整體存活率，安全性與耐受性，生活品質(quality if life)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 惡化/難治型/持續性CD20和CD22陽性之侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 (瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，轉化型
惰性淋巴瘤併發瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，原發性縱膈大型B細胞淋巴瘤。
2. 曾接受rituximab治療，且先前療程最多包含3種含有細胞毒性化療。
3. 不符合接受密集性高劑量化療的資格。
1. 惡化/難治型/持續性CD20和CD22陽性之侵襲性非何杰金氏淋巴瘤 (瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，轉化型
惰性淋巴瘤併發瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，原發性縱膈大型B細胞淋巴瘤。
2. 曾接受rituximab治療，且先前療程最多包含3種含有細胞毒性化療。
3. 不符合接受密集性高劑量化療的資格。
主要排除條件
主要排除條件：
1. 先前曾接受異體造血幹細胞移植或前4個月內曾接受自體造血幹細胞移植。
2. 前6個月內曾接受抗CD22抗體治療或放射線免疫治療。
3. 禁忌使用試驗主持人選定之2種免疫化療療程。
4. 慢性肝炎，靜脈阻塞性疾病病史。
1. 先前曾接受異體造血幹細胞移植或前4個月內曾接受自體造血幹細胞移植。
2. 前6個月內曾接受抗CD22抗體治療或放射線免疫治療。
3. 禁忌使用試驗主持人選定之2種免疫化療療程。
4. 慢性肝炎，靜脈阻塞性疾病病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
377 人
