計劃書編號C2541013
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04321031
試驗已結束
2020-11-06 - 2023-12-26
Phase II
尚未開始2
召募中5
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、雙模擬、安慰劑對照、劑量範圍、劑量尋找、平行分組試驗，評估 PF-06865571 (DGAT2I) 單獨施用及與 PF-05221304 (ACCI)共同施用對於組織切片確診患非酒精性脂肪性肝炎和纖維化第 2 或第 3 階段之成年參與者的療效及安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
確診患非酒精性脂肪性肝炎和纖維化第 2 或第 3 階段
試驗目的
評估單獨施用不同劑量DGAT2i 及共同施用 DGAT2i +ACCi 與安慰劑的效果比較，以及共同施用 DGAT2i + ACCi 相對單獨施用 DGAT2i 的效果。
受試對象為經組織切片確認為NASH 及纖維化的患者，評估其纖維化未惡化且 NASH 緩解，或 NASH 未惡化而纖維化改善 1 級或以上，或兩者皆發生的情況
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
PF-06865571
PF-05221304
PF-05221304
劑型
Tablets
Tablets
Tablets
劑量
25 mg, 50 mg and 150 mg
5mg, 10mg
5mg, 10mg
評估指標
對經組織切片確認為 NASH 及纖維化的參與者，使用綜合評估指標策略評估單獨施用不同劑量 DGAT2i 及共同施用DGAT2i + ACCi 相對於安慰劑的治療效果，以及共同施用 DGAT2i + ACCi 相對於單獨施用
DGAT2i 的治療效果。評估標準為「臨床反應者」的比例，其定義是經中心評估達到以下條件：於第 48 週時纖維化未惡化且 NASH 緩解，或 NASH 未惡化而纖維化改善 1 級或 1 級以上，或兩者皆發生。所有缺乏療效或缺乏耐受性而退出臨床試驗的案例皆視為無反應者 所有治療效力對比結果都將透過貝葉斯劑量反應及/或曝藥量反應模型進行邏輯式變換或羅吉斯迴歸模型取得
DGAT2i 的治療效果。評估標準為「臨床反應者」的比例，其定義是經中心評估達到以下條件：於第 48 週時纖維化未惡化且 NASH 緩解，或 NASH 未惡化而纖維化改善 1 級或 1 級以上，或兩者皆發生。所有缺乏療效或缺乏耐受性而退出臨床試驗的案例皆視為無反應者 所有治療效力對比結果都將透過貝葉斯劑量反應及/或曝藥量反應模型進行邏輯式變換或羅吉斯迴歸模型取得
主要納入條件
納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡和性別：
1. 事前資格審查和篩檢 1 時年齡 18（或者若該國專屬之最低同意年齡 ＞ 18，則採用該年齡）至 75 歲（含上下限）的男性或女性參與者； 請參閱附錄 4 的男性和女性參與者生殖條件。
參與者類型與疾病特性：
2. 事前資格審查和篩檢 1 時符合以下條件中的 2 項 [化驗參數的結果判定必須由試驗委託者指定的中央實驗室評估，且若有需要，於這兩次就診時各允許重複一次以評估資格]：
FPG 大於等於 100 mg/dL (5.6 mmol/L)，或服用以改善血糖控制為明確目的的藥物；
男性飯前血清 HDL-C ＜40 mg/dL (1 mmol/L)，女性飯前血清 HDL-C＜50 mg/dL (1.3 mmol/L)，或服用以提升 HDL-C 為明確目的的藥物；
飯前血清三酸甘油脂 大於等於150 mg/dL (1.7 mmol/L)，或服用以降低三酸甘油脂為明確目的的藥物；
坐姿血壓 130 / 85 mm Hg，或服用以控制血壓為明確目的的藥物；
男性腰圍大於等於40 吋（102 公分），女性腰圍大於等於35 吋（89 公分）。
3. 於事前資格審查和篩檢 1 時 FASTTM 分數 大於等於0.30；若有需要，在這 2 次就診時允許各重複評估 FASTTM 分數一次，以評估資格； 若使用此種非侵入性評估判斷資格，必須在篩檢 2 執行篩檢/基期肝臟切片之前進行。
4. 於篩檢 2 時超音波引導肝臟切片達到 NASH CRN 定義，由試驗委託者指定的中心病理學家遵照以下標準判定：
總 NAS 分數大於等於4 （最高總分可為 8），其中脂肪變性等級 大於等於1，且發炎等級大於等於1，且氣球狀變性等級 大於等於1
同時纖維化達 F2 或 F3；
注意：先前的組織切片結果若於篩檢 2 前 12 週內執行，且提供組織玻片供試驗委託者指定的中心病理學家判斷資格（並作為基期），便可能接受；此情況下事前資格審查和篩檢 1 時 FASTTM 分數最好 大於等於0.30，但非必要。
5. 參與者願意且能夠配合所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，以及其他試驗程序， 包括在篩檢/基期肝臟切片完成後，參與者需確認願意在試驗期間接受第 2次組織切片。
體重：
6. 事前資格審查和篩檢 1 時身體質量指數 大於等於25 kg/m2（非洲、歐洲、南北美地區的試驗中心）或 大於等於22.5 kg/m2（亞洲試驗中心）且上限為 40 kg/m2。若有需要，允許在這 2 次就診時於不同天分別重複評估體重及/或身體質量指數一次，以評估資格。
7. 體重必須穩定（即，篩檢 1 至少 12 週前的變化未大於等於5%）。
知情同意：
8. 事前資格審查和篩檢 1 時能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括
能遵從受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制；針對基於事前資格審查程序符合資格的參與者，需在篩檢 1 時提供另一份個人簽署並註明日期的受試者同意書證明，表明參與者已接收到主試驗所有相關方面的資訊；
此外，參與造影子試驗的人士需有額外條件/靈活性，在更接近基期MRI-PDFF 執行時（但尚未執行前）或在篩檢 1 取得同意時，專門針對造影程序提供同意。
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡和性別：
1. 事前資格審查和篩檢 1 時年齡 18（或者若該國專屬之最低同意年齡 ＞ 18，則採用該年齡）至 75 歲（含上下限）的男性或女性參與者； 請參閱附錄 4 的男性和女性參與者生殖條件。
參與者類型與疾病特性：
2. 事前資格審查和篩檢 1 時符合以下條件中的 2 項 [化驗參數的結果判定必須由試驗委託者指定的中央實驗室評估，且若有需要，於這兩次就診時各允許重複一次以評估資格]：
FPG 大於等於 100 mg/dL (5.6 mmol/L)，或服用以改善血糖控制為明確目的的藥物；
男性飯前血清 HDL-C ＜40 mg/dL (1 mmol/L)，女性飯前血清 HDL-C＜50 mg/dL (1.3 mmol/L)，或服用以提升 HDL-C 為明確目的的藥物；
飯前血清三酸甘油脂 大於等於150 mg/dL (1.7 mmol/L)，或服用以降低三酸甘油脂為明確目的的藥物；
坐姿血壓 130 / 85 mm Hg，或服用以控制血壓為明確目的的藥物；
男性腰圍大於等於40 吋（102 公分），女性腰圍大於等於35 吋（89 公分）。
3. 於事前資格審查和篩檢 1 時 FASTTM 分數 大於等於0.30；若有需要，在這 2 次就診時允許各重複評估 FASTTM 分數一次，以評估資格； 若使用此種非侵入性評估判斷資格，必須在篩檢 2 執行篩檢/基期肝臟切片之前進行。
4. 於篩檢 2 時超音波引導肝臟切片達到 NASH CRN 定義，由試驗委託者指定的中心病理學家遵照以下標準判定：
總 NAS 分數大於等於4 （最高總分可為 8），其中脂肪變性等級 大於等於1，且發炎等級大於等於1，且氣球狀變性等級 大於等於1
同時纖維化達 F2 或 F3；
注意：先前的組織切片結果若於篩檢 2 前 12 週內執行，且提供組織玻片供試驗委託者指定的中心病理學家判斷資格（並作為基期），便可能接受；此情況下事前資格審查和篩檢 1 時 FASTTM 分數最好 大於等於0.30，但非必要。
5. 參與者願意且能夠配合所有排定回診、治療計畫、實驗室檢測、生活方式考量，以及其他試驗程序， 包括在篩檢/基期肝臟切片完成後，參與者需確認願意在試驗期間接受第 2次組織切片。
體重：
6. 事前資格審查和篩檢 1 時身體質量指數 大於等於25 kg/m2（非洲、歐洲、南北美地區的試驗中心）或 大於等於22.5 kg/m2（亞洲試驗中心）且上限為 40 kg/m2。若有需要，允許在這 2 次就診時於不同天分別重複評估體重及/或身體質量指數一次，以評估資格。
7. 體重必須穩定（即，篩檢 1 至少 12 週前的變化未大於等於5%）。
知情同意：
8. 事前資格審查和篩檢 1 時能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書，其中包括
能遵從受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制；針對基於事前資格審查程序符合資格的參與者，需在篩檢 1 時提供另一份個人簽署並註明日期的受試者同意書證明，表明參與者已接收到主試驗所有相關方面的資訊；
此外，參與造影子試驗的人士需有額外條件/靈活性，在更接近基期MRI-PDFF 執行時（但尚未執行前）或在篩檢 1 取得同意時，專門針對造影程序提供同意。
主要排除條件
排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況：
1. 事前資格審查和篩檢 1 時的當前顯著飲酒狀況定義為以下參數之任何一項，若有需要，於這兩次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次化驗相關參數以評估資格：男性每週超過 14 杯酒精飲料，女性每週超過 7 杯酒精飲料，其中 1 杯杯酒精飲料 = 5 盎司 (150 mL) 葡萄酒或 12 盎司 (360 mL) 啤酒或 1.5 盎司 (45mL) 烈酒；
%CDT（缺醣型運鐵蛋白）大於等於正常值上限 1.5 倍；AUDIT 問卷總分 大於等於8。
2. 事前資格審查和篩檢 1 時有其他肝臟疾病的證據，包括下列任一項，若有需要，於這兩次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次化驗相關參數以評估資格：
酒精性脂肪性肝炎；
代償性與失償性肝硬化；
活動性病毒性 B 型肝炎 – 定義為具有 HBsAg；
活動性病毒性 C 型肝炎 – 定義為具有 HCVAb；已痊癒者只要證明持續病毒學反應達 3 年或以上便有資格參與試驗，持續病毒學反應的定義是 HCV RNA 檢測呈陰性結果判定；
HIV 感染，定義為具有 HIV 抗體；
3. 事前資格審查時具有胰臟炎病史。
4. 事前資格審查時發現任何可能影響藥物吸收的狀況（例如曾接受過減肥手術、胃切除術或腸切除術）
曾接受膽囊切除術及/或闌尾切除術的參與者，只要該手術發生在事前資格審查 ＞6 個月前，則有資格參與本試驗。
5. 診斷為第 2 型糖尿病，其必須在篩檢 1 前 12 週使用超過 3 種藥物管理，或使用排除藥物進行血糖控制
6. 血脂異常，必須在篩檢 1 前 12 週使用超過 3 種血脂調節製劑，或使用排除藥物管
理血脂： 此外，需在篩檢 1 時滿足特定限制條件，才能夠繼續：服用 gemfibrozil 的人士一旦判定為有資格參與（即，導入開始時），便需同意在試驗期間改使用其他藥物；服用斯他汀者，將根據每日總劑量審查決定是否可參與
7. 事前資格審查或篩檢 1 時患嚴重高血壓者，定義為坐姿收縮壓 大於等於180 mmHg 且舒張壓 大於等於105 mm Hg，且若有需要，於這 2 次就診時各允許重複一次以評估資格；及／或在篩檢 1 前 12 週內使用超過 3 種藥物控制血壓血壓必須使用個別試驗中心可提供且符合參與者手臂環圍的壓脈帶尺寸評估；事前資格審查或篩檢 1 時坐姿血壓 大於等於160/100 的參與者必須利用導入期修改/調整藥物，改善血壓控制，在第 1 天/第 5 次就診用藥前達到血壓相關隨機分配條件。
8. 事前資格審查前 12 個月內發生心血管事件，即：
有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血病史，或曾接受血管重建程序預防任何上
述事件；近期發生鬱血性心臟衰竭（NYHA 三級或四級）或不穩定型心絞痛。
9. 近期（事前資格審查前 5 年內）接受系統性惡性腫瘤治療，包括（但不限於）化療、放射治療或免疫療法； 或者在事前資格審查前 3 年內患有任何其他活動性惡性腫瘤，除非為經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌。
10. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法：
11. 在篩檢 1 時服用任何禁止的併用藥物，或不願/無法改服用允許的併用藥物者。
先前/同時的臨床試驗經驗：
12. 已知先前參與涉及 DGAT2i 或 ACCi 的試驗（即受到隨機分配並接受了至少 1 劑試
驗介入藥物，含安慰劑）。
13. 先前曾在本試驗第一劑試驗介入前 30 天（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內
（以時間較長者為準）使用試驗藥物。
14. 事前資格審查或篩檢 1 時，由試驗委託者指定的中心實驗室報告結果判定如下，若有需要，於這 2 次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次以評估資格：
丙胺酸轉胺? ＜ 正常值上限的 0.5 倍或 ＞ 正常值上限的 5 倍；
天門冬胺酸轉胺? ＞ 正常值上限的 5 倍；
鹼性磷酸? ＞ 正常值上限的 2 倍；
總膽紅素 ＞ 正常值上限且直接膽紅素 ＞ 正常值上限；
具有吉伯氏症候群病史的參與者只要直接膽紅素濃度 ? 正常值上
限，且血紅素及網狀紅血球數目在試驗委託者指定的中心實驗室參考範圍之內，就有資格參與本試驗；
注意：若事前資格審查與篩檢 1 的丙胺酸轉胺?、天門冬胺酸轉胺?或鹼性磷酸?結果判定變異性超過 50%，或總膽紅素超過正常值上限，則此些肝功能檢測需在篩檢 1 過後 2 星期或以上時再重複 1 次，確認事前資格審查與篩檢 1 的丙胺酸轉胺?、天門冬胺酸轉胺?和鹼性磷酸?重複測量結果變異性 ?50%，且總膽紅素 ? 正常值上限且介於以上參數之間，在進入篩檢 2 執行肝臟切片前確認資格；
HbA1C ＞9% (75 mmol/mol)，使用美國國家糖化血紅蛋白標準化方案(National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) 認證的方法評估，並依糖尿病控制與合併症試驗 (Diabetes Control and Complications Trial, DCCT) 分析法標準化；
飯前血漿血糖 ＞270 mg/dL (15 mmol/L)；
飯前血清三酸甘油脂 ＞400 mg/dL (4.5 mmol/L)；
血小板計數 ＜ 正常值下限；
國際標準凝血時間比 ?1.3；
血清蛋白 ＜ 正常值下限；
腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用 CKD-EPI-Cystatin-C 檢測）＜30 ml/min/1.73 m2；
尿液藥檢中非法藥物檢測出陽性結果（不允許在各就診時重複評估 1 次以確認資格）。
15. 事前資格審查或篩檢 1 時，仰臥12 導聯心電圖出現 QTc 間期 ＞480 msec 或 QRS
間期 ＞120 msec； 若 QTc 間期超過 480 msec 或 QRS 間期超過 120 msec，應重複12 導聯心電
圖兩次（ 同天或不同天），並使用 QTc / QRS 間期三次平均值判定資格； 注意：若未經校正的 QT 間期 ＞480 msec，需使用 Fridericia 法校正間期的速率，並取結果 QTcF 來進行決策和報告。
其他排除條件：
16. 於事前資格審查和篩檢 1 時符合接受造影評估禁忌症條件的參與者；
胸腔內部或上方當時置入醫療器材如節律器或去顫器 [因為這些器材會干擾FibroScanR 及 MRI 的使用]；
此外，針對造影子試驗參與者，具有下列任何病史/證據：
MRI 禁忌症，如含鐵植體；
嚴重幽閉恐懼症病史，會影響試驗期間接受 MRI 的能力，即使處以輕度鎮靜/抗焦慮劑治療仍無法避免；
無法在 MRI 掃描器環境內躺著不動或在取得造影所需期間維持憋氣，即使處以輕度鎮靜/抗焦慮劑治療仍無法達成。
17. 直接執行試驗的試驗主持人機構工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及其各自的家屬。
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況：
1. 事前資格審查和篩檢 1 時的當前顯著飲酒狀況定義為以下參數之任何一項，若有需要，於這兩次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次化驗相關參數以評估資格：男性每週超過 14 杯酒精飲料，女性每週超過 7 杯酒精飲料，其中 1 杯杯酒精飲料 = 5 盎司 (150 mL) 葡萄酒或 12 盎司 (360 mL) 啤酒或 1.5 盎司 (45mL) 烈酒；
%CDT（缺醣型運鐵蛋白）大於等於正常值上限 1.5 倍；AUDIT 問卷總分 大於等於8。
2. 事前資格審查和篩檢 1 時有其他肝臟疾病的證據，包括下列任一項，若有需要，於這兩次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次化驗相關參數以評估資格：
酒精性脂肪性肝炎；
代償性與失償性肝硬化；
活動性病毒性 B 型肝炎 – 定義為具有 HBsAg；
活動性病毒性 C 型肝炎 – 定義為具有 HCVAb；已痊癒者只要證明持續病毒學反應達 3 年或以上便有資格參與試驗，持續病毒學反應的定義是 HCV RNA 檢測呈陰性結果判定；
HIV 感染，定義為具有 HIV 抗體；
3. 事前資格審查時具有胰臟炎病史。
4. 事前資格審查時發現任何可能影響藥物吸收的狀況（例如曾接受過減肥手術、胃切除術或腸切除術）
曾接受膽囊切除術及/或闌尾切除術的參與者，只要該手術發生在事前資格審查 ＞6 個月前，則有資格參與本試驗。
5. 診斷為第 2 型糖尿病，其必須在篩檢 1 前 12 週使用超過 3 種藥物管理，或使用排除藥物進行血糖控制
6. 血脂異常，必須在篩檢 1 前 12 週使用超過 3 種血脂調節製劑，或使用排除藥物管
理血脂： 此外，需在篩檢 1 時滿足特定限制條件，才能夠繼續：服用 gemfibrozil 的人士一旦判定為有資格參與（即，導入開始時），便需同意在試驗期間改使用其他藥物；服用斯他汀者，將根據每日總劑量審查決定是否可參與
7. 事前資格審查或篩檢 1 時患嚴重高血壓者，定義為坐姿收縮壓 大於等於180 mmHg 且舒張壓 大於等於105 mm Hg，且若有需要，於這 2 次就診時各允許重複一次以評估資格；及／或在篩檢 1 前 12 週內使用超過 3 種藥物控制血壓血壓必須使用個別試驗中心可提供且符合參與者手臂環圍的壓脈帶尺寸評估；事前資格審查或篩檢 1 時坐姿血壓 大於等於160/100 的參與者必須利用導入期修改/調整藥物，改善血壓控制，在第 1 天/第 5 次就診用藥前達到血壓相關隨機分配條件。
8. 事前資格審查前 12 個月內發生心血管事件，即：
有心肌梗塞、中風、短暫性腦缺血病史，或曾接受血管重建程序預防任何上
述事件；近期發生鬱血性心臟衰竭（NYHA 三級或四級）或不穩定型心絞痛。
9. 近期（事前資格審查前 5 年內）接受系統性惡性腫瘤治療，包括（但不限於）化療、放射治療或免疫療法； 或者在事前資格審查前 3 年內患有任何其他活動性惡性腫瘤，除非為經適當治療的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌，或原位癌。
10. 有其他醫療或精神狀況，包括最近（在過去一年內）或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常，而可能增加與試驗參與的風險，或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法：
11. 在篩檢 1 時服用任何禁止的併用藥物，或不願/無法改服用允許的併用藥物者。
先前/同時的臨床試驗經驗：
12. 已知先前參與涉及 DGAT2i 或 ACCi 的試驗（即受到隨機分配並接受了至少 1 劑試
驗介入藥物，含安慰劑）。
13. 先前曾在本試驗第一劑試驗介入前 30 天（或依當地要求決定）或 5 個半衰期內
（以時間較長者為準）使用試驗藥物。
14. 事前資格審查或篩檢 1 時，由試驗委託者指定的中心實驗室報告結果判定如下，若有需要，於這 2 次就診時各允許由試驗委託者指定的中心實驗室重複評估一次以評估資格：
丙胺酸轉胺? ＜ 正常值上限的 0.5 倍或 ＞ 正常值上限的 5 倍；
天門冬胺酸轉胺? ＞ 正常值上限的 5 倍；
鹼性磷酸? ＞ 正常值上限的 2 倍；
總膽紅素 ＞ 正常值上限且直接膽紅素 ＞ 正常值上限；
具有吉伯氏症候群病史的參與者只要直接膽紅素濃度 ? 正常值上
限，且血紅素及網狀紅血球數目在試驗委託者指定的中心實驗室參考範圍之內，就有資格參與本試驗；
注意：若事前資格審查與篩檢 1 的丙胺酸轉胺?、天門冬胺酸轉胺?或鹼性磷酸?結果判定變異性超過 50%，或總膽紅素超過正常值上限，則此些肝功能檢測需在篩檢 1 過後 2 星期或以上時再重複 1 次，確認事前資格審查與篩檢 1 的丙胺酸轉胺?、天門冬胺酸轉胺?和鹼性磷酸?重複測量結果變異性 ?50%，且總膽紅素 ? 正常值上限且介於以上參數之間，在進入篩檢 2 執行肝臟切片前確認資格；
HbA1C ＞9% (75 mmol/mol)，使用美國國家糖化血紅蛋白標準化方案(National Glycohemoglobin Standardization Program, NGSP) 認證的方法評估，並依糖尿病控制與合併症試驗 (Diabetes Control and Complications Trial, DCCT) 分析法標準化；
飯前血漿血糖 ＞270 mg/dL (15 mmol/L)；
飯前血清三酸甘油脂 ＞400 mg/dL (4.5 mmol/L)；
血小板計數 ＜ 正常值下限；
國際標準凝血時間比 ?1.3；
血清蛋白 ＜ 正常值下限；
腎絲球過濾率估計值 (eGFR)（使用 CKD-EPI-Cystatin-C 檢測）＜30 ml/min/1.73 m2；
尿液藥檢中非法藥物檢測出陽性結果（不允許在各就診時重複評估 1 次以確認資格）。
15. 事前資格審查或篩檢 1 時，仰臥12 導聯心電圖出現 QTc 間期 ＞480 msec 或 QRS
間期 ＞120 msec； 若 QTc 間期超過 480 msec 或 QRS 間期超過 120 msec，應重複12 導聯心電
圖兩次（ 同天或不同天），並使用 QTc / QRS 間期三次平均值判定資格； 注意：若未經校正的 QT 間期 ＞480 msec，需使用 Fridericia 法校正間期的速率，並取結果 QTcF 來進行決策和報告。
其他排除條件：
16. 於事前資格審查和篩檢 1 時符合接受造影評估禁忌症條件的參與者；
胸腔內部或上方當時置入醫療器材如節律器或去顫器 [因為這些器材會干擾FibroScanR 及 MRI 的使用]；
此外，針對造影子試驗參與者，具有下列任何病史/證據：
MRI 禁忌症，如含鐵植體；
嚴重幽閉恐懼症病史，會影響試驗期間接受 MRI 的能力，即使處以輕度鎮靜/抗焦慮劑治療仍無法避免；
無法在 MRI 掃描器環境內躺著不動或在取得造影所需期間維持憋氣，即使處以輕度鎮靜/抗焦慮劑治療仍無法達成。
17. 直接執行試驗的試驗主持人機構工作人員或 Pfizer 員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員，以及其各自的家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
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全球人數
450 人
