2012-12-01 - 2014-12-31
Phase III
終止收納10
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.22
第二型糖尿病，糖尿病的慢性腎臟疾病
ICD-10E11.29
第二型糖尿病，伴有其他糖尿病的腎臟併發症
ICD-10E13.21
其他特定糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E13.22
其他特定糖尿病，糖尿病的慢性腎臟疾病
ICD-10E13.29
其他特定糖尿病，伴有其他特定糖尿病的腎臟併發症
ICD-9250.40
併有腎病表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
第三b期、多國多中心、隨機雙盲分組、以安慰劑對照、平行組別試驗以評估有微量白蛋白尿或大量白蛋白尿（30- 3000mg/g肌酸酐）之第二型糖尿病患者，於目前的糖尿病腎病變標準療法（血管收縮素轉化酶抑制劑或血管收縮素受體阻斷劑）外每日給予一次linagliptin 5 mg於治療24週後，對患者血糖和腎臟的療效－MARLINA（腎臟病變之第二型糖尿病患者使用LINAgliptin 之功效、安全性和白蛋白尿矯正作用）
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
關鍵次要: 自基期至治療24 週期間，UACR(尿液白蛋白跟肌酸酐比值)的時
間加權平均變化百分比
主要納入條件
1. 在簽署受試者同意書之前已診斷出第二型糖尿病。
2. 男性與女性病患，正使用飲食與運動方案控制，未接受藥物治療(其定義
為未使用任何口服降血糖藥物治療)，或已接受一種或兩種口服降血糖藥
物，且併用或沒有併用基礎胰島素。在簽署受試者同意書之前10 週內，
飲食與運動方案及降血糖藥物治療(和相關劑量)必須維持不變。以下為
可允許的背景治療藥物: Metformin，磺醯尿素類(SU)或glinides 類的胰
島素促泌劑，α-葡萄糖苷酶抑制劑(alpha- glucosidase inhibitors，AGI)，
基礎胰島素(basal insulin)。在簽署受試者同意書前須維持不變的治療，
定義為未使用口服降血糖藥物治療的病患，持續地進行飲食與運動方案
控制;或已接受藥物治療的病患，其口服降血糖藥物劑量維持不變，且基
礎胰島素劑量變化需少於10%。
3. 在第一次訪視(篩選期)時，糖化血色素(HbA1c) 大於等於7%且小於等於
10%。
4. 目前正接受標準治療，以血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEi)或血管張力素
受體阻斷劑(ARB)治療糖尿病性腎病變，無論是否併用降血壓治療。在
簽署受試者同意書之前10 週內，所有降血壓藥物需維持在穩定劑量。
5. a) 尿液白蛋白對肌酸酐比值(UACR):在先前12 個月內曾有紀錄或在第
一次訪視(篩選期)時，測得比值介於30 至3000 毫克/每克肌酸酐(mg/g
creatinine)。
b) 在隨機分配前，須確認有白蛋白尿，定義為第二次訪視的尿液白蛋
白對肌酸酐比值(UACR)的幾何平均值介於30至3000毫克/每克肌酸
酐。
c) 如果病患在篩選期時符合尿液白蛋白跟肌酸酐比值(UACR)標準，但
在第二次訪視時，檢測3份尿液檢體且未能確認白蛋白尿，則此病患
不符合參與試驗的篩選條件。
6. 在第一次訪視(篩選期)時，以MDRD 公式計算腎絲球過濾速率估計值
(estimated glomerular filtration rate，eGFR)大於等於30 毫升/分鐘
(ml/min)。
7. 在第一次訪視(篩選期)時，年滿18 歲但未滿80 歲。
8. 在第一次訪視(篩選期)時，身體質量指數(BMI) 小於等於40 公斤/平方
公尺(kg/m2)。
9. 依據藥品優良臨床試驗規範以及我國法規，在第一次訪視前須簽署受試
者同意書並註明日期。
排除條件:
1. 同時使用兩種或三種藥物阻斷腎素-血管收縮素系統(renin-angiotensin
system；RAS)是不允許的(例如: 血管收縮素轉化酶抑制劑(ACEi)+血管
張力素受體阻斷劑(ARB)；或ACEi+腎素抑制劑(renin inhibitor)；或ARB+
renin inhibitor;或是ACEi+ARB+renin inhibitor。
2. 具有未受控制的高血糖，於篩選期/導入期，在隔夜空腹後測出血糖濃度
大於240 毫克/分升 (mg/dl)(即>13.3 毫莫耳/升(mmol/L))，且經第二次檢
驗確認(在不同天測量)。
3. 在第一次訪視(篩選期)或第三次訪視(隨機分配)時，測得平均動脈血壓
( (收縮壓+2 倍舒張壓)/3)大於110 毫米汞柱(mmHg)。
4. 簽署同意書前3 個月內，曾有急性冠狀動脈症候群(非ST 段上升型心肌
梗塞、ST 段上升型心肌梗塞與不穩定型心絞痛)、中風或短暫性腦缺血
發作。
5. 根據試驗醫師的意見，有非糖尿病性腎臟疾病的病史，曾接受腎臟移
植，或在第一次至第三次訪視間，曾出現急性或慢性尿道感染的徵兆。
6. 患有肝臟疾病的徵兆，定義為篩選期及/或導入期測出的丙胺酸轉胺酶
(ALT/SGPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/ SGOT)或鹼性磷酸酶的血中濃度
在正常值上限的3 倍以上。
7. 具有胰臟炎的醫療病史。
8. 過去2 年內曾接受減重手術，或其它會引起慢性吸收不良的胃腸道手術。
9. 具有癌症病史(基底細胞癌不在此限)且/或過去5 年內曾接受癌症治療。
10. 惡血質，或任何可能造成溶血或紅血球不穩定的疾病(例如：瘧疾、焦蟲
症、溶血性貧血)。
11. 已知對試驗藥物或其賦形劑(包含相對應的安慰劑)過敏或發生過敏反
應。
12. 簽署同意書前6 個月內曾使用glitazone 類藥物治療。
13. 簽署同意書前10 週內，曾使用二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑、類昇糖素
胜肽-1(GLP-1 analog)促效劑、葡萄糖鈉協同轉運體-2(SGLT2)抑制劑、
多巴胺促效劑(dopamine agonist)、膽汁酸隔離劑(bile-acid sequestrant)或
胰島素(基礎胰島素除外)治療。
14. 簽署同意書前10 週內，曾使用減重藥物治療。
15. 簽署同意書前3 個月內，曾濫用酒精或藥物，而可能會干擾參與試驗，
或任何現有症狀，依試驗醫師意見可能會降低對於試驗程序與服用試驗
藥物的順從性。
16. 簽署同意書時，正在使用全身性類固醇(糖皮質類固醇)治療；或簽署同
意書前6 週內，曾調整甲狀腺荷爾蒙劑量。
17. 簽署同意書前2 個月內，參與其他有使用試驗藥物的臨床試驗。
18. 停經前婦女(上次月經發生於簽署同意書之前1 年內)：
- 正在授乳或懷孕。或，
- 具生育能力但未採取一種可接受的方式避孕，或於整個試驗期間不打
算持續採取此種方式避孕，且不同意在參與試驗期間定期進行驗孕。可
接受的避孕方式包括輸卵管結紮、避孕貼片、子宮內避孕器或避孕系統
(IUDs/IUSs)、口服、植入型或注射型避孕劑、禁慾(若衛生主管機關認
可)、雙重屏障避孕法與伴侶完成輸精管結紮。不容許有例外。
19. 依試驗醫師意見，具有心理的、家庭的、社會的或地域性的因素可能妨
礙對於試驗計畫或試驗相關程序的順從性。
20. 依試驗醫師意見，具有任何其他在參與試驗期間可能會危及病患安全的
臨床情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
404 人
