計劃書編號176003
2008-10-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10G47.00
非特定的失眠症
ICD-10G47.01
身體病況引起的失眠症
ICD-10G47.09
其他失眠症
ICD-9780.52
其他失眠
一個為期二十六週的開放標記延伸性試驗，針對完成試驗計畫書 21106 臨床試驗的慢性原發性失眠門診患者，評估 Org 50081 的安全性與療效。
-
試驗申請者
歐嘉隆股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
歐嘉隆股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療原發性失眠、更年期出現之相關之中至重度血管舒縮症狀
試驗目的
主要目的：針對成年慢性原發性失眠患者，研究長期使用 Org 50081 的安全性與耐受性。
次要目的：針對成年慢性原發性失眠患者，收集長期使用 Org 50081 的探索性療效資料。
藥品名稱
Org50081
主成份
Esmirtazapine maleate
劑型
Tablet
劑量
4.5
評估指標
安全性：
（嚴重）不良事件、臨床與身體檢查、心電圖、實驗室參數（血液學、生化學、空腹脂肪及尿液分析）
、覺醒視覺類比量表（晨間日記的一部份）、以晚間問卷評估白天的活動與活力程度
療效：
病人的電子式睡眠日誌報告：總睡眠時間 (Total Sleep Time, TST)、入睡後覺醒時間 (Wake time After Sleep Onset, WASO)、睡眠潛伏期 (Sleep Latency, SL)、覺醒次數 (Number of Awakenings, NAW)，以視覺類比量表來評估睡眠品質與睡眠長度之滿意度（晨間日誌），以及小睡評估（晚間問卷）
失眠嚴重度指數 (Insomnia Severity Index, ISI)
試驗主持人整體評量表-嚴重度與改變程度 (Investigator Global Rating Scale, IGI)
其他：
工作限制問卷 (Work Limitations Questionnaire, WLQ)
（嚴重）不良事件、臨床與身體檢查、心電圖、實驗室參數（血液學、生化學、空腹脂肪及尿液分析）
、覺醒視覺類比量表（晨間日記的一部份）、以晚間問卷評估白天的活動與活力程度
療效：
病人的電子式睡眠日誌報告：總睡眠時間 (Total Sleep Time, TST)、入睡後覺醒時間 (Wake time After Sleep Onset, WASO)、睡眠潛伏期 (Sleep Latency, SL)、覺醒次數 (Number of Awakenings, NAW)，以視覺類比量表來評估睡眠品質與睡眠長度之滿意度（晨間日誌），以及小睡評估（晚間問卷）
失眠嚴重度指數 (Insomnia Severity Index, ISI)
試驗主持人整體評量表-嚴重度與改變程度 (Investigator Global Rating Scale, IGI)
其他：
工作限制問卷 (Work Limitations Questionnaire, WLQ)
主要納入條件
納入條件
符合下列條件的受試者，即可參與本試驗：
1. 在了瞭解本研究目的與性質後、進行任何試驗相關的評估前，簽署書面受試同意書；
2. 完成 21106 試驗，即完成 26 週的治療期，以及 7 天停藥期
排除條件
如果可能的參與者在 21106 試驗期間發生下列事項，則會被排除：
3. 出現任何（嚴重）不良事件、醫療狀況或需要同時接受其他治療，並根據試驗主持人判斷，不適合納入 21106 試驗；
4. 根據試驗主持人判斷，嚴重不配合 21106 試驗的試驗計畫書條件與程序；
5. 懷孕
符合下列條件的受試者，即可參與本試驗：
1. 在了瞭解本研究目的與性質後、進行任何試驗相關的評估前，簽署書面受試同意書；
2. 完成 21106 試驗，即完成 26 週的治療期，以及 7 天停藥期
排除條件
如果可能的參與者在 21106 試驗期間發生下列事項，則會被排除：
3. 出現任何（嚴重）不良事件、醫療狀況或需要同時接受其他治療，並根據試驗主持人判斷，不適合納入 21106 試驗；
4. 根據試驗主持人判斷，嚴重不配合 21106 試驗的試驗計畫書條件與程序；
5. 懷孕
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
211 人
