chronic primary insomnia

藉由紀錄個人總睡眠時間來呈現Org50081相對於安慰劑在維持慢性原發性失眠症患者之睡眠的長期療效。由睡眠日誌中所記錄的第4到第6個月的個人每日總睡眠時間(TST)之平均作為主要療效評估點。

Org50081

Esmirtazapine maleate

tablet

4.5

療效評估
•病人的電子式睡眠日誌報告：總睡眠時間(TST)、入睡後覺醒時間(WASO)、睡眠潛伏期(SL)、覺醒次數(NAW)、以視覺模擬評估量表來評估睡眠品質與睡眠長度之滿意度、睡眠持續時間滿意度(晨間日誌)，以及小睡評估(晚間問卷調查表)。
•失眠嚴重度指數
•整體評估量表-嚴重度與改變程度。


安全性/耐受性評估
•(嚴重)不良事件、臨床與身體評估、心電圖、實驗室檢驗數據(血液學、生化學、空腹血脂、尿液分析)
•視覺模擬評估量表之改變(屬於晨間日誌的一部份)
•以晚間問卷調查表評估白天的活動與活力程度
•停藥後的影響：電子日誌上紀錄的失眠復發、Benzodiazepine戒斷症狀問卷調查表(BWSQ)、以及不良事件之評估。

納入條件
符合下列條件的受試者將可參與本試驗：
1.年齡介於18歲~65歲。
2.在已經了解本研究的目的與性質後，在開始篩選評估之前需簽署受試者同意書。
3.能說、讀並了解研究人員(包含評估人)以及受試者同意書上所使用的語言。同時必須能回應問題、遵從指示、以及填寫問卷調查表。
4.表示自己具有獨立完成LogPad調查表的能力，並且在隨機分組開始前的7天當中，已至少完成6天的晨間問卷調查表。
5.其慢性原發性失眠症是經由診斷並且具有文件紀錄。診斷的依據必須符合DSM-IV-TR中原發性失眠的標準(DSM-IV 307.42)並持續一個月。
6.依據其病歷，符合下列條件(在至少一個月的每週內，每項皆至少發生過3次)：
總睡眠時間(TST)  6.5小時
入睡後覺醒時間(WASO)  60分鐘
睡眠潛伏期(SL)  30分鐘
7.平日就寢時間應在21:00至01:00之間，且每週至少有5天的就寢時間差異小餘2小時。

排除條件
具有潛力的受試者若發生下列情形，將被本試驗排除：
8.同時具有其他睡眠失調(DSM-IV-TR)，如快速動眼(REM)行為失調、睡眠相關呼吸失調、週期性腿部動作失調、睡眠腳動症候群、嗜睡症、日夜睡眠甦醒節律失調、以及其他的類睡症。
9.因任何醫學上有意義或根據DSM-IV-TR判定為有意義的精神問題導致睡眠的擾亂。
10.目前正好達到DSM-IV-TR所述的憂鬱症(MDD)條件，或近兩年內曾被診斷並接受過MDD治療。
11.有躁鬱症病史、曾試圖自殺、或是家族內曾發生過自殺者。
12.在晚上工作或是日夜輪班工作者。
13.正在旅行，或試驗期間(自篩選程序開始)計畫兩次以上的旅行(跨3個時區)者。
14.單日白天有睡眠(小睡)超過60分鐘，每週三次者。
15.患有病情為有意義且不穩定的疾病，如急性或慢性疼痛、肝、腎、代謝、心血管疾病等。
16.在篩選過程中，其心電圖經試驗主持人判定為臨床異常者。
17.在篩選過程中，其血液學、生化學、尿液分析值經試驗主持人判定為臨床異常者。
18.在過去一年間有DSM-IV-TR藥物濫用或成癮者。
19.單日飲用超過兩份酒精飲料者。大致上一份酒精飲料為：360毫升(12盎司)的啤酒(一般或清淡)、或120毫升(4盎司)的紅/白酒、或60毫升(2盎司)的甜酒(如port或sherry)、或360毫升(12盎司)的含有酒精的飲料(一般或清淡)、或30毫升(1盎司)的烈酒(純度80至100，如威士忌或伏特加)
20.過去一年內有重度腦部創傷或中風，或有(非熱發性)癲癇病史者。
21.隨機分派前2週內有使用會影響睡眠的精神疾病治療藥物者(fluoxetine，5週)。
22.併用其他藥物影響睡眠者(如抗焦慮藥物、鎮靜劑、抗憂鬱藥物、抗精神病藥、中樞神經鎮靜活性抗組織胺、中樞神經系統興奮劑、α-2拮抗劑、呼吸刺激劑與解除充血藥物)。
23.每日抽菸多於 15根，及/或夜間無法禁菸者。
24.喝太多含咖啡因飲料者(單日咖啡因量超過500毫克)。
25.篩選期間尿液藥物反應為陽性者。
26.懷孕中、哺乳中，或是經研究人員判定為具生殖能力但未實施可靠的雙重阻礙避孕法者。
27.身體質量指數(BMI)  36者。
28.已知對mirtazapine或賦形劑之任何成分過敏者。
29.篩選開始前30日內有參與其他臨床試驗者。
30.曾參與其他使用esmirtazapine (即Org50081)的臨床試驗者。