計劃書編號PCI-32765CAN3001
2016-11-01 - 2024-12-31
Phase III
召募中1
一項第3b期、多中心、開放性PCI-32765 (Ibrutinib)長期延伸試驗
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
MCL/CLL
試驗目的
本試驗目的為，針對接受PCI-32765 (Ibrutinib)治療的參與者收集長期安全性與療效資料，且向目前納入已依據主要計畫書完成之PCI-32765試驗、正在接受PCI-32765治療且持續受益於PCI-32765治療的參與者，繼續提供PCI-32765治療。
藥品名稱
Ibrutinib
主成份
Ibrutinib
劑型
Capsules
劑量
140
評估指標
此為一項開放性(可得知所分配之試驗藥物種類)試驗，目的為收集長期安全性與療效資料，並向已完成PCI-32765試驗之參與者提供PCI-32765 (Ibrutinib)。PCI-32765 (Ibrutinib)是Bruton酪胺酸激酶的市場首見、強效、口服、共價結合、小分子抑制劑。「PCI-32765」及「ibrutinib」指的是同一種分子；之後將會使用「PCI-32765」稱之。參與者將持續接受已於主要PCI-32765試驗中建立的目前PCI-32765劑量療程，直到試驗主持人認為參與者不再受益於治療(即：疾病惡化或發生無法接受之毒性)、委託者終止試驗、參與者撤回同意、有取得PCI-32765的其他可行方式，或者出現本計畫書定義的其他原因為止。將在試驗期間監測安全性，並彙整其資料。會與主要計畫書中收集的資料一同用於分析療效。會在疾病惡化時或者治療結束回診(針對停止治療時尚未發生疾病惡化的參與者)時收集血液檢體與一份淋巴結切片檢體，以進行生物標記評估(若地方法規與運送物流的情況允許時)。這項長期延伸試驗並無正式的假設檢定計畫。參與者可持續接受PCI-32765單一藥物治療直到試驗結束為止，定義為最後一位試驗受試者的最後一次治療結束安全性評估時，或者納入最後一位受試者後5年，或委託者決定終止試驗時，以最早發生者為準。
主要納入條件
納入條件：
- 參與者必須目前正在參與一項已完成之PCI-32765臨床試驗，且已經接受至少6個月之PCI-32765治療
- 在進入試驗時，參與者必須正在接受PCI-32765單一藥物治療，或者參與者必須曾參與一項PCI-32765隨機分配臨床試驗，且於期間原本接受對照藥物治療，而目前轉換至接受ibrutinib。注意事項：在此情況下，將無須遵守曾接受PCI-32765治療至少6個月的要求，並且接受治療未滿6個月的參與者，將必須進行較為頻繁的初步安全性評估
- 同意依據計畫書定義之方式進行有效避孕 - 篩選時血液或尿液懷孕檢測結果為陰性
排除條件：
- 需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑
- 需要接受強效細胞色素P450 (CYP) 3A4/5抑制劑治療，除非事先由委託者核准
- 試驗主持人認為可能讓參與者承擔重大風險、混淆試驗結果，或可能嚴重干擾參與者參與本試驗的任何病症或情況
- 參與者必須目前正在參與一項已完成之PCI-32765臨床試驗，且已經接受至少6個月之PCI-32765治療
- 在進入試驗時，參與者必須正在接受PCI-32765單一藥物治療，或者參與者必須曾參與一項PCI-32765隨機分配臨床試驗，且於期間原本接受對照藥物治療，而目前轉換至接受ibrutinib。注意事項：在此情況下，將無須遵守曾接受PCI-32765治療至少6個月的要求，並且接受治療未滿6個月的參與者，將必須進行較為頻繁的初步安全性評估
- 同意依據計畫書定義之方式進行有效避孕 - 篩選時血液或尿液懷孕檢測結果為陰性
排除條件：
- 需要使用抗凝血劑warfarin或對等劑量的維生素K拮抗劑
- 需要接受強效細胞色素P450 (CYP) 3A4/5抑制劑治療，除非事先由委託者核准
- 試驗主持人認為可能讓參與者承擔重大風險、混淆試驗結果，或可能嚴重干擾參與者參與本試驗的任何病症或情況
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
700 人
