計劃書編號42801-PAI-1010
2011-01-01 - 2011-09-30
Phase I
終止收納1
ICD-10R41.0
定向力障礙
ICD-10R41.1
前向性失憶症
ICD-10R41.2
回溯性失憶症
ICD-10R41.3
其他失憶症
ICD-10R41.82
精神狀態改變
ICD-10R41.89
涉及認知功能與察覺能力之其他症狀及徵候
ICD-10R41.9
涉及認知功能與察覺能力之症狀及徵候
ICD-10R45.83
過度哭啼的兒童、青少年或成人
ICD-10R45.84
快感缺乏
ICD-10R52
疼痛
ICD-10R68.0
低體溫，與環境低溫無關
ICD-10R68.11
嬰兒過度哭鬧
ICD-10R68.12
緊張不安的嬰兒
ICD-10R68.81
早飽感
ICD-10R68.83
寒顫(未伴有發燒)
ICD-10R68.89
其他一般性症狀及徵候
ICD-9780.9
其他一般徵候
一項在禁食情況下對健康台灣受試者以經滲透壓控制藥物釋出的經口傳遞系統(OROS®)使用8、16、32、64 毫克hydromorphone，以評估不同劑量對藥物動力學影響的單一劑量、開放性、隨機分配、交叉劑量比例性試驗
-
試驗申請者
嬌生股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
中度到重度疼痛
試驗目的
本試驗目的在於：評估hydromorphone的藥動學是否會隨著OROS® (經滲透壓控制藥物釋出的經口傳遞系統) hydromorphone的劑量不同而改變。
藥品名稱
OROS hydromorphone
主成份
hydromorphone HCl
劑型
tablet
劑量
8,16,32,64
8、16、32、64 毫克
8、16、32、64 毫克
評估指標
為了判定血漿中Hydromorphone的濃度，須於每個治療週期第1天起採集施予試驗藥物前以及施藥後72小時的血液，以作為檢測藥動學所需的檢體。
將計算以下血漿中藥動學參數：最大血漿濃度(Cmax)、達到最大血漿濃度的時間(tmax)、0-48小時曲線下面積(AUC0-48h)、最終曲線下面積(AUClast)、無限大曲線下面積(AUC∞)、藥物半衰期(t1/2)以及排除速率常數(λz)。若適用，也將會納入計算其他額外的藥動學參數。
整個試驗過程中均會評估安全性資料
將計算以下血漿中藥動學參數：最大血漿濃度(Cmax)、達到最大血漿濃度的時間(tmax)、0-48小時曲線下面積(AUC0-48h)、最終曲線下面積(AUClast)、無限大曲線下面積(AUC∞)、藥物半衰期(t1/2)以及排除速率常數(λz)。若適用，也將會納入計算其他額外的藥動學參數。
整個試驗過程中均會評估安全性資料
主要納入條件
主要納入標準
年齡介於20至50歲的男性與女性台灣受試者，身體質量指數(BMI)須介於18 (含)至25 (含) kg/m2之間，體重不低於50 kg且體重依據Metropolitan Height and Weight Tables介於±10%建議體重範圍。
整個試驗過程中以及試驗完成後的一個月期間內，受試者必須採取醫療上認可的避孕方式。為確立鴉片依賴程度，每個受試者在開放性治療階段的前1天時將會接受naloxone檢測。只有通過檢測的受試者，才能夠繼續參與試驗。
年齡介於20至50歲的男性與女性台灣受試者，身體質量指數(BMI)須介於18 (含)至25 (含) kg/m2之間，體重不低於50 kg且體重依據Metropolitan Height and Weight Tables介於±10%建議體重範圍。
整個試驗過程中以及試驗完成後的一個月期間內，受試者必須採取醫療上認可的避孕方式。為確立鴉片依賴程度，每個受試者在開放性治療階段的前1天時將會接受naloxone檢測。只有通過檢測的受試者，才能夠繼續參與試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
0 人
